Витамин D как прогностический маркер результатов вспомогательных репродуктивных технологий.
26 января 2024 г. обновлено: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Изучение влияния введения витамина D на результаты вспомогательных репродуктивных технологий у женщин, перенесших внутрицитоплазматическую инъекцию сперматозоидов (ИКСИ), путем введения дозы витамина D и определения влияния этой дозы как на качество эмбрионов, имплантацию, так и на частоту продолжающихся беременностей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- В исследовании примут участие 90 женщин. Всем пациентам будет назначено лечение агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) «Декапептил» 0,1 мг подкожно подкожно «Феринг-Ферринг, Германия» и витамином D (D-Dep) с 20-го дня предыдущего цикла до дня введения ХГЧ для подготовки к ИКСИ.
- Контролируемая гиперстимуляция яичников будет проводиться препаратом Гонал Ф «рекомбинантный ФСГ», начиная с 3-го дня цикла стимуляции по стандартному протоколу центра. Дозу рассчитывают в соответствии с овариальным резервом, возрастом и ИМТ.
- ХГЧ и витамин D назначают, когда один или несколько растущих фолликулов достигают диаметра 17 мм и более.
- Забор яйцеклеток проводили под контролем трансвагинального УЗИ через 34-36 часов после введения ХГЧ. Фолликулярная жидкость и образец крови были получены во время забора яйцеклеток для ИКСИ/ЭКО.
- Это проспективное рандомизированное исследование случай-контроль будет включать 90 женщин, которым будет назначено ЭКО/ИКСИ. Они будут разделены на учебную и контрольную группы; в каждой группе будет по 45 женщин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 40 лет.
- Пациент без СПКЯ.
- Без предшествующих или текущих признаков СГЯ (количество ооцитов от 5 до 15 ооцитов)
- Нормальный уровень пролактина.
- Отсутствие других эндокринологических отклонений, включая заболевания щитовидной железы или диабет.
- В пределах нормы овариальный резерв АМГ(1-3) нг/мл Нет признаков эндометриоза.
- Никаких других медицинских или хирургических заболеваний.
10-Тщательный сбор анамнеза, общий и местный осмотр, УЗИ органов брюшной полости и влагалища, базальные гематологические и химические исследования.
чтобы исключить любые другие аномалии, которые могут повлиять на результат текущего исследования.
Критерий исключения:
- Женщины старше 35 лет или моложе 20 лет
- Женщины с синдромом поликистозных яичников СПКЯ (согласно Роттердамским критериям)
- Женщины, у которых в течение последнего года был диагностирован эндометриоз.
- Женщины с синдромом гиперстимуляции яичников (СГЯ).
- Тяжелое мужское бесплодие с неподвижными сперматозоидами, что может повлиять на развитие эмбриона.
- плохой ответ пациент .
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Контрольная группа, в которой витамин D не вводили.
|
Изучить роль витамина D в созревании фолликулов и количестве зрелых фолликулов, которые помогают в успехе процедуры ЭКО.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа
Исследовательская группа, которой вводили витамин D
|
Изучить роль витамина D в созревании фолликулов и количестве зрелых фолликулов, которые помогают в успехе процедуры ЭКО.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить уровень витамина D в сыворотке крови и фолликулярной жидкости в нг/мл
Временное ограничение: Стимулированный цикл около месяца
|
Определить уровень витамина D в сыворотке и фолликулярной жидкости в стимулированном цикле для ЭКО/ИКСИ у женщин с нормальным ответом и сравнить его уровень между исследуемой группой (в которой вводили витамин D) и контрольной группой (в которой витамин D не вводили) и его влияние на качество ооцитов при использовании теста ELISA
|
Стимулированный цикл около месяца
|
|
Определить уровень BMP-15 в фолликулярной жидкости
Временное ограничение: Стимулированный цикл в течение одного месяца
|
2- Определите уровень BMP-15 в фолликулярной жидкости в стимулированном цикле для ЭКО/ИКСИ у женщин с нормальным ответом и сравните его уровень между исследуемой группой (в которой вводили витамин D) и контрольной группой (в которой витамин D не вводили). и его влияние на качество ооцитов с помощью теста Western Plot
|
Стимулированный цикл в течение одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выяснить, существует ли корреляция между уровнем витамина D в сыворотке и фолликулярной жидкости у одного и того же пациента.
Временное ограничение: Стимулированный цикл в течение одного месяца
|
После добавления витамина D мы уточним, есть ли связь между уровнем витамина D в сыворотке и фолликулярной жидкости у одного и того же пациента.
|
Стимулированный цикл в течение одного месяца
|
|
4- Чтобы выяснить, существует ли связь между уровнями витамина D и BMP 15 и других гормонов, таких как AMH, FSH, E2, TSH и пролактин.
Временное ограничение: Стимулированный цикл в течение одного месяца
|
Определить взаимосвязь между приемом витамина D и другими гормонами.
|
Стимулированный цикл в течение одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin D and IVF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .