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La vitamina D come marcatore prognostico sui risultati delle tecnologie di riproduzione assistita.

26 gennaio 2024 aggiornato da: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Studiare l'effetto della somministrazione di vitamina D sugli esiti della riproduzione assistita nelle donne sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) somministrando una dose di vitamina D e determinando l'effetto di questa dose sia sulla qualità degli embrioni, sia sull'impianto e sul tasso di gravidanza in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Novanta donne includeranno nello studio. Tutti i pazienti saranno trattati con l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) "Decapeptyl" 0,1 mg sottocutaneo "FeringFerring, Germania" e vitamina D (D-Dep) dal giorno 20 del ciclo precedente fino al giorno della somministrazione di HCG per la preparazione dell'ICSI.
  2. L'iperstimolazione ovarica controllata verrà effettuata con Gonal F "FSH ricombinante", a partire dal giorno 3 del ciclo di stimolazione secondo il protocollo standard del centro. La dose è calcolata in base alla riserva ovarica, all'età come al BMI.
  3. Verranno somministrati HCG e vitamina D quando uno o più dei follicoli in crescita raggiungono 17 mm di diametro o più.
  4. Il prelievo dell'ovulo è stato effettuato guidato dall'ecografia transvaginale 34-36 ore dopo la somministrazione di HCG. Il liquido follicolare e il campione di sangue sono stati ottenuti al momento del prelievo degli ovuli per ICSI/IVF.
  5. Questo studio prospettico caso-controllo randomizzato includerà 90 donne a cui verrà assegnata IVF/ICSI. Saranno suddivisi in uno studio e un gruppo di controllo; ogni gruppo comprenderà 45 donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è tra i 20-40 anni.
  2. Paziente non PCOS.
  3. Senza evidenza precedente o attuale di OHSS (numero di ovociti tra 5-15 ovociti)
  4. Normale livello di prolattina.
  5. Nessun'altra anomalia endocrinologica inclusi disturbi della tiroide o diabete.
  6. All'interno della normale riserva ovarica AMH(1-3) ng/ml Nessuna evidenza di endometriosi.
  7. Nessun'altra malattia medica o chirurgica.

10- Anamnesi accurata, esame generale e locale, ecografia addominale e vaginale e indagini ematologiche e chimiche basali

escludere qualsiasi altra anomalia che possa interferire con il risultato del presente studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età superiore ai 35 anni o inferiore ai 20 anni
  2. Donne con sindrome dell'ovaio policistico PCOS (come definito secondo i criteri di Rotterdam)
  3. Donne a cui è stata diagnosticata l'endometriosi nell'ultimo anno.
  4. Donne con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
  5. Grave infertilità da fattore maschile con spermatozoi immobili che possono influenzare lo sviluppo dell'embrione
  6. paziente con scarsa risposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: controllo
Gruppo di controllo in cui non è stata somministrata vitamina D.
Droga: Vitamina D
Indagare il ruolo della vitamina D nella maturazione follicolare e il numero di follicoli maturi che aiutano nel successo della procedura di fecondazione in vitro
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Gruppo di studio in cui è stata somministrata vitamina D
Droga: Vitamina D
Indagare il ruolo della vitamina D nella maturazione follicolare e il numero di follicoli maturi che aiutano nel successo della procedura di fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il livello di vitamina D nel siero e nel liquido follicolare in ng/ml
Lasso di tempo: Ciclo stimolato di circa un mese
Determinare il livello di vitamina D nel siero e nel fluido follicolare nel ciclo stimolato per FIV/ICSI in donne con risposta normale e confrontarne il livello tra il gruppo di studio (in cui è stata somministrata vitamina D) e il gruppo di controllo (in cui la vitamina D non è stata somministrata) e il suo effetto sulla qualità degli ovociti mediante l'uso del test ELISA
Ciclo stimolato di circa un mese
Determinare il livello di BMP-15 nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Ciclo stimolato entro un mese
2- Determinare il livello di BMP-15 nel fluido follicolare nel ciclo stimolato per IVF/ICSI in donne con risposta normale e confrontarne il livello tra il gruppo di studio (in cui è stata somministrata vitamina D) e il gruppo di controllo (in cui la vitamina D non è stata somministrata) e il suo effetto sulla qualità degli ovociti mediante il test Western Plot
Ciclo stimolato entro un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per scoprire se esiste una correlazione tra il livello di vitamina D nel siero e nel liquido follicolare nello stesso paziente.
Lasso di tempo: Ciclo stimolato entro un mese
Dopo la supplementazione di vitamina D specificheremo se esiste una relazione tra il livello di vitamina D nel siero e nel liquido follicolare nello stesso paziente
Ciclo stimolato entro un mese
4- Scoprire se esiste una relazione tra i livelli di vitamina D e BMP 15 e altri ormoni come AMH, FSH, E2, TSH e prolattina
Lasso di tempo: Ciclo stimolato entro un mese
Determinare la relazione tra supplementazione di vitamina D e altri ormoni
Ciclo stimolato entro un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Vitamin D and IVF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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