维生素 D 作为辅助生殖技术结果的预后标志物。
2024年1月26日 更新者：Radwa Adel Hanafy、Assiut University
通过给予一定剂量的维生素 D 并确定该剂量对胚胎质量、着床率和持续妊娠率的影响，研究维生素 D 给药对接受细胞质内单精子注射 (ICSI) 的女性辅助生殖结局的影响。
研究概览
详细说明
- 九十名妇女将包括在研究中。 从前一个周期的第 20 天到 HCG 给药当天，所有患者将接受促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂“Decapeptyl”0.1 mg 皮下皮下注射“FeringFerring, Germany”和维生素 D (D-Dep) 以准备 ICSI。
- 根据中心的标准方案，从刺激周期的第 3 天开始，将使用 Gonal F“重组 FSH”进行受控的卵巢过度刺激。 剂量根据卵巢储备、年龄作为BMI计算。
- 当一个或多个生长中的卵泡直径达到 17 毫米或更大时，将给予 HCG 和维生素 D。
- HCG给药后34-36小时在经阴道超声引导下取卵。 在 ICSI/IVF 取卵时获取卵泡液和血样。
- 这项前瞻性随机病例对照试验将包括 90 名将接受 IVF/ICSI 的女性。 他们将被分为研究组和对照组；每组将包括45名妇女。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Assiut、埃及、71515
- Assiut University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄在20-40岁之间。
- 非 PCOS 患者。
- 没有先前或当前的 OHSS 证据（5-15 个卵母细胞之间的卵母细胞数量）
- 正常催乳素水平。
- 没有其他内分泌异常，包括甲状腺疾病或糖尿病。
- 在正常卵巢储备 AMH(1-3) ng/ml 内 没有子宫内膜异位症的证据。
- 无其他内科或外科疾病。
10-仔细询问病史、一般和局部检查、腹部和阴道超声检查以及基础血液学和化学检查
排除可能干扰当前研究结果的任何其他异常。
排除标准：
- 35岁以上或20岁以下的女性
- 多囊卵巢综合征女性 PCOS（根据鹿特丹标准定义）
- 在过去 1 年内被诊断患有子宫内膜异位症的女性。
- 患有卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 的女性。
- 严重男性因素不育症，精子不活动可能影响胚胎发育
- 反应不佳的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
未服用维生素 D 的对照组。
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研究维生素 D 在卵泡成熟和成熟卵泡数量中的作用，这有助于 IVF 手术的成功
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有源比较器：学习小组
给予维生素 D 的研究组
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研究维生素 D 在卵泡成熟和成熟卵泡数量中的作用，这有助于 IVF 手术的成功
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定血清和卵泡液中维生素 D 的水平（以 ng/ml 为单位）
大体时间：刺激周期约一个月
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确定正常反应女性 IVF/ICSI 刺激周期中血清和卵泡液中维生素 D 的水平，并比较研究组（服用维生素 D）和对照组（未服用维生素 D）和ELISA检测对卵母细胞质量的影响
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刺激周期约一个月
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确定卵泡液中 BMP-15 的水平
大体时间：一个月内受激循环
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2- 确定正常反应女性 IVF/ICSI 刺激周期中卵泡液中 BMP-15 的水平，并比较研究组（服用维生素 D）和对照组（未服用维生素 D）的水平Western Plot检验及其对卵母细胞质量的影响
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一个月内受激循环
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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寻找同一患者的血清和卵泡液维生素 D 水平之间是否存在相关性。
大体时间：一个月内受激循环
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补充维生素 D 后，我们将说明同一患者的血清和卵泡液维生素 D 水平之间是否存在关系
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一个月内受激循环
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4- 寻找维生素 D 和 BMP 15 水平与其他激素（如 AMH、FSH、E2、TSH 和催乳素）之间是否存在关系
大体时间：一个月内受激循环
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确定补充维生素 D 与其他激素之间的关系
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一个月内受激循环
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2021年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月26日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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