Vitamina D como um marcador de prognóstico em resultados de tecnologias de reprodução assistida.
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Estudar o efeito da administração de vitamina D nos resultados reprodutivos assistidos em mulheres submetidas à Injeção Intracitoplasmática de Espermatozoides (ICSI), administrando uma dose de vitamina D e determinando o efeito dessa dose nos embriões de qualidade, na implantação e na taxa de gravidez em andamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Noventa mulheres serão incluídas no estudo. Todos os pacientes serão tratados com agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) "Decapeptyl" 0,1 mg subcutâneo subcutâneo "FeringFerring, Alemanha" e vitamina D (D-Dep) a partir do dia 20 do ciclo anterior até o dia da administração de HCG para preparação de ICSI.
- A hiperestimulação ovariana controlada será feita com Gonal F "FSH recombinante", a partir do dia 3 do ciclo de estimulação de acordo com o protocolo padrão do centro. A dose é calculada de acordo com a reserva ovariana, idade como o IMC.
- HCG e vitamina D serão administrados quando um ou mais dos folículos em crescimento atingirem 17 mm de diâmetro ou mais.
- A captação do óvulo foi feita guiada pela ultrassonografia transvaginal 34-36 horas após a administração do HCG. Fluido folicular e amostra de sangue foram obtidos no momento da coleta do óvulo para ICSI/FIV.
- Este estudo prospectivo randomizado de controle de caso incluirá 90 mulheres que serão alocadas para fertilização in vitro/ICSI. Serão subdivididos em grupo de estudo e grupo de controle; cada grupo incluirá 45 mulheres.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Assiut, Egito, 71515
- Assiut University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é entre 20-40 anos.
- Paciente não SOP.
- Sem evidência anterior ou atual de OHSS (número de oócitos entre 5-15 oócitos)
- Nível normal de prolactina.
- Nenhuma outra anormalidade endocrinológica, incluindo distúrbios da tireoide ou diabetes.
- Dentro da reserva ovariana normal AMH(1-3) ng/ml Sem evidência de endometriose.
- Sem outras doenças médicas ou cirúrgicas.
10-Anamnese cuidadosa, exame geral e local, ultrassonografia abdominal e vaginal e investigações hematológicas e químicas basais foram feitas
para excluir quaisquer outras anormalidades que possam interferir no resultado do estudo atual.
Critério de exclusão:
- Mulheres com mais de 35 anos ou menos de 20 anos
- Mulheres com síndrome dos ovários policísticos SOP (conforme definido de acordo com os critérios de Rotterdam)
- Mulheres que foram diagnosticadas com endometriose no último 1 ano.
- Mulheres com síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS).
- Infertilidade severa do fator masculino com esperma imóvel que pode afetar o desenvolvimento do embrião
- paciente com resposta ruim.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: ao controle
Grupo controle no qual não foi administrada vitamina D.
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Investigar o papel da vitamina D na maturação folicular e no número de folículos maduros que ajudam no sucesso do procedimento de fertilização in vitro
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Comparador Ativo: Grupo de Estudos
Grupo de estudo em que a vitamina D foi administrada
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Investigar o papel da vitamina D na maturação folicular e no número de folículos maduros que ajudam no sucesso do procedimento de fertilização in vitro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o nível de vitamina D no soro e fluido folicular em ng/ml
Prazo: Ciclo estimulado cerca de um mês
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Determinar o nível de vitamina D no soro e fluido folicular no ciclo estimulado para FIV/ICSI em mulheres com resposta normal e comparar seu nível entre o grupo de estudo (no qual a vitamina D foi administrada) e o grupo controle (no qual a vitamina D não foi administrada) e seu efeito na qualidade oocitária pelo uso do teste ELISA
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Ciclo estimulado cerca de um mês
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Determinar o nível de BMP-15 no fluido folicular
Prazo: Ciclo estimulado em um mês
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2- Determinar o nível de BMP-15 no fluido folicular no ciclo estimulado para FIV/ICSI em mulheres com resposta normal e comparar seu nível entre o grupo de estudo (no qual a vitamina D foi administrada) e o grupo controle (no qual a vitamina D não foi administrada) e seu efeito na qualidade oocitária pelo teste de Western Plot
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Ciclo estimulado em um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Verificar se existe uma correlação entre o nível sérico e fluido folicular de vitamina D no mesmo paciente.
Prazo: Ciclo estimulado em um mês
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Após a suplementação de vitamina D iremos especificar se existe uma relação entre o nível sérico e fluido folicular de vitamina D no mesmo paciente
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Ciclo estimulado em um mês
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4- Verificar se existe relação entre os níveis de vitamina D e BMP 15 e outros hormônios como AMH, FSH, E2, TSH e prolactina
Prazo: Ciclo estimulado em um mês
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Determinar a relação entre a suplementação de vitamina D e outros hormônios
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Ciclo estimulado em um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vitamin D and IVF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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