Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D jako prognostický ukazatel výsledků asistované reprodukce.

26. ledna 2024 aktualizováno: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Studium vlivu podávání vitaminu D na výsledky asistované reprodukce u žen podstupujících intracytoplazmatickou injekci spermií (ICSI) podáním dávky vitaminu D a stanovení vlivu této dávky na kvalitní embrya, implantaci a probíhající těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Do studie se zapojí devadesát žen. Všichni pacienti budou léčeni agonistou hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) "Decapeptyl" 0,1 mg subkutánně subkutánně "FeringFerring, Německo" a vitaminem D (D-Dep) od 20. dne předchozího cyklu do dne podání HCG pro přípravu ICSI.
  2. Řízená ovariální hyperstimulace bude provedena pomocí Gonal F "rekombinantního FSH", počínaje dnem 3 stimulačního cyklu podle standardního protokolu centra. Dávka se vypočítá podle ovariální rezervy, věku jako BMI.
  3. HCG a vitamín D budou podávány, když jeden nebo více rostoucích folikulů dosáhne průměru 17 mm nebo více.
  4. Odběr vajíčka byl proveden podle transvaginální ultrasonografie 34-36 hodin po podání HCG. Folikulární tekutina a vzorek krve byly získány v době odběru vajíčka pro ICSI/IVF.
  5. Tato prospektivní randomizovaná případová kontrolní studie bude zahrnovat 90 žen, kterým bude přiděleno IVF/ICSI. Budou rozděleni na studijní a kontrolní skupinu; v každé skupině bude 45 žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71515
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk je mezi 20-40 lety.
  2. Pacient bez PCOS.
  3. Bez předchozích nebo současných známek OHSS (počet oocytů mezi 5-15 oocyty)
  4. Normální hladina prolaktinu.
  5. Žádné další endokrinologické abnormality včetně poruchy štítné žlázy nebo diabetu.
  6. V rámci normální ovariální rezervy AMH(1-3) ng/ml Bez známek endometriózy.
  7. Žádná jiná lékařská nebo chirurgická onemocnění.

10-Byla provedena pečlivá anamnéza, celkové a lokální vyšetření, abdominální a vaginální ultrasonografie a bazální hematologická a chemická vyšetření

k vyloučení jakýchkoli jiných abnormalit, které mohou interferovat s výsledkem aktuální studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy starší 35 let nebo mladší 20 let
  2. Ženy se syndromem polycystických ovarií PCOS (jak je definováno podle Rotterdamských kritérií)
  3. Ženy, u kterých byla diagnostikována endometrióza během posledního 1 roku.
  4. Ženy se syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS).
  5. Závažný mužský faktor neplodnosti s nepohyblivými spermiemi, které mohou ovlivnit vývoj embrya
  6. špatně reagující pacient .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: řízení
Kontrolní skupina, které nebyl podáván vitamín D.
Lék: Vitamín D
Zkoumat roli vitaminu D při zrání folikulů a počtu zralých folikulů, které pomáhají k úspěchu IVF
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Studijní skupina, které byl podáván vitamín D
Lék: Vitamín D
Zkoumat roli vitaminu D při zrání folikulů a počtu zralých folikulů, které pomáhají k úspěchu IVF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte hladinu vitaminu D v séru a folikulární tekutině v ng/ml
Časové okno: Stimulovaný cyklus asi jeden měsíc
Určete hladinu vitaminu D v séru a folikulární tekutině ve stimulovaném cyklu pro IVF/ICSI u normálních respondérů a porovnejte jeho hladinu mezi studijní skupinou (ve které byl podáván vitamin D) a kontrolní skupinou (ve které vitamin D nebyl podáván) a jeho vliv na kvalitu oocytů pomocí testu ELISA
Stimulovaný cyklus asi jeden měsíc
Určete hladinu BMP-15 ve folikulární tekutině
Časové okno: Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce
2- Určete hladinu BMP-15 ve folikulární tekutině ve stimulovaném cyklu pro IVF/ICSI u normálních respondérů a porovnejte její hladinu mezi studijní skupinou (ve které byl podáván vitamín D) a kontrolní skupinou (ve které nebyl podáván vitamín D) a jeho vliv na kvalitu oocytů testem Western Plot
Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda existuje korelace mezi hladinou vitamínu D v séru a folikulární tekutině u stejného pacienta.
Časové okno: Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce
Po suplementaci vitaminu D upřesníme, zda existuje vztah mezi hladinou vitaminu D v séru a folikulární tekutině u stejného pacienta
Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce
4- Zjistit, zda existuje vztah mezi hladinami vitaminu D a BMP 15 a dalšími hormony, jako je AMH, FSH, E2, TSH a prolaktin
Časové okno: Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce
Určete vztah mezi suplementací vitaminu D a jinými hormony
Stimulovaný cyklus do jednoho měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D and IVF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit