Vitamin D som en prognostisk markör på resultat av assisterad reproduktionsteknologi.
26 januari 2024 uppdaterad av: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Studera effekten av vitamin D-administration på assisterad reproduktion hos kvinnor som genomgår intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) genom att ge en dos av vitamin D och bestämma effekten av denna dos på både kvalitetsembryon, implantation och pågående graviditetsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Nittio kvinnor kommer att inkluderas i studien. Alla patienter kommer att behandlas med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist "Decapeptyl" 0,1 mg subkutant subkutan "FeringFerring, Tyskland" och vitamin D (D-Dep) från dag 20 i föregående cykel till dagen för HCG-administrering för beredning av ICSI.
- Kontrollerad ovariell hyperstimulering kommer att göras med Gonal F "rekombinant FSH", med start från dag 3 av stimuleringscykeln enligt standardprotokollet för centret. Dosen beräknas enligt äggstocksreserven, ålder som BMI.
- HCG och vitamin D ges när en eller flera av de växande folliklarna når 17 mm i diameter eller mer.
- Upptagning av ägg gjordes med hjälp av transvaginal ultraljud 34-36 timmar efter HCG-administrering. Follikulär vätska och blodprov togs vid tidpunkten för äggupptagning för ICSI/IVF.
- Denna prospektiva randomiserade fallkontrollstudie kommer att omfatta 90 kvinnor som kommer att tilldelas IVF/ICSI. De kommer att delas in i en studie och en kontrollgrupp; varje grupp kommer att omfatta 45 kvinnor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71515
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern är mellan 20-40 år.
- Icke PCOS-patient.
- Utan tidigare eller aktuella bevis för OHSS (antal oocyter mellan 5-15 oocyter)
- Normal prolaktinnivå.
- Ingen annan endokrinologisk abnormitet inklusive sköldkörtelstörning eller diabetes.
- Inom normal ovariereserv AMH(1-3) ng/ml Inga tecken på endometrios.
- Inga andra medicinska eller kirurgiska sjukdomar.
10- Noggrann anamnes, allmän och lokal undersökning, abdominal och vaginal ultraljud och basala hematologiska och kemiska undersökningar gjordes
för att utesluta alla andra abnormiteter som kan störa resultatet av den aktuella studien.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor äldre än 35 år eller yngre än 20 år
- Kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom PCOS (enligt definitionen enligt Rotterdamkriterierna)
- Kvinnor som fått diagnosen endometrios under det senaste året.
- Kvinnor med ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
- Skär infertilitet hos manlig faktor med orörliga spermier som kan påverka embryonutvecklingen
- dålig svarspatient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: kontrollera
Kontrollgrupp där D-vitamin inte administrerades.
|
För att undersöka rollen av vitamin D i follikelmognad och antalet mogna folliklar som hjälper till att lyckas med IVF-proceduren
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp
Studiegrupp där D-vitamin administrerades
|
För att undersöka rollen av vitamin D i follikelmognad och antalet mogna folliklar som hjälper till att lyckas med IVF-proceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm nivån av vitamin D i serum och follikelvätska i ng/ml
Tidsram: Stimulerad Cykel ungefär en månad
|
Bestäm nivån av vitamin D i serum och follikelvätska i den stimulerade cykeln för IVF/ICSI hos kvinnor med normal respons och jämför nivån mellan studiegruppen (där vitamin D administrerades) och kontrollgruppen (där vitamin D inte administrerades) och dess effekt på oocyternas kvalitet genom användning av ELISA-test
|
Stimulerad Cykel ungefär en månad
|
|
Bestäm nivån av BMP-15 i follikulär vätska
Tidsram: Stimulerad cykel inom en månad
|
2- Bestäm nivån av BMP-15 i follikelvätska i stimulerad cykel för IVF/ICSI hos kvinnor med normal respons och jämför nivån mellan studiegruppen (där vitamin D administrerades) och kontrollgruppen (där vitamin D inte administrerades) och dess effekt på oocyternas kvalitet genom Western Plot-test
|
Stimulerad cykel inom en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att ta reda på om det finns ett samband mellan serum- och follikelvätskenivån av vitamin D hos samma patient.
Tidsram: Stimulerad cykel inom en månad
|
Efter tillskott av vitamin D kommer vi att specificera om det finns ett samband mellan serum- och follikelvätskenivån av vitamin D hos samma patient
|
Stimulerad cykel inom en månad
|
|
4- För att ta reda på om det finns ett samband mellan vitamin D och BMP 15 nivåer och andra hormoner som AMH, FSH, E2, TSH och prolaktin
Tidsram: Stimulerad cykel inom en månad
|
Bestäm sambandet mellan D-vitamintillskott och andra hormoner
|
Stimulerad cykel inom en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitamin D and IVF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .