La vitamina D como marcador pronóstico en los resultados de las tecnologías de reproducción asistida.
26 de enero de 2024 actualizado por: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Estudiar el efecto de la administración de vitamina D en los resultados reproductivos asistidos en mujeres sometidas a inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) administrando una dosis de vitamina D y determinando el efecto de esta dosis en la calidad de los embriones, la implantación y la tasa de embarazo en curso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Noventa mujeres se incluirán en el estudio. Todos los pacientes serán tratados con agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) "Decapeptyl" 0,1 mg subcutáneo subcutáneo "FeringFerring, Alemania" y vitamina D (D-Dep) desde el día 20 del ciclo anterior hasta el día de la administración de HCG para la preparación de ICSI.
- La hiperestimulación ovárica controlada se realizará con Gonal F "FSH recombinante", a partir del día 3 del ciclo de estimulación según protocolo estándar del centro. La dosis se calcula en función de la reserva ovárica, la edad según el IMC.
- Se administrará HCG y vitamina D cuando uno o más de los folículos en crecimiento alcancen 17 mm de diámetro o más.
- La recolección de óvulos se realizó guiada por la ecografía transvaginal 34-36 horas después de la administración de HCG. El líquido folicular y la muestra de sangre se obtuvieron en el momento de la extracción del óvulo para ICSI/FIV.
- Este ensayo prospectivo aleatorizado de casos y controles incluirá a 90 mujeres que serán asignadas a FIV/ICSI. Se subdividirán en un grupo de estudio y otro de control; cada grupo incluirá 45 mujeres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71515
- Assiut University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es entre 20-40 años.
- Paciente sin SOP.
- Sin evidencia previa o actual de SHO (número de ovocitos entre 5-15 ovocitos)
- Nivel normal de prolactina.
- Ninguna otra anomalía endocrinológica, incluido el trastorno de la tiroides o la diabetes.
- Dentro de la reserva ovárica normal AMH(1-3) ng/ml Sin evidencia de endometriosis.
- Ninguna otra enfermedad médica o quirúrgica.
10-Se realizó una historia clínica cuidadosa, examen general y local, ecografía abdominal y vaginal e investigaciones hematológicas y químicas basales
para excluir cualquier otra anormalidad que pueda interferir con el resultado del estudio actual.
Criterio de exclusión:
- Mujeres mayores de 35 años o menores de 20 años
- Mujeres con síndrome de ovario poliquístico PCOS (como se define según los criterios de Rotterdam)
- Mujeres a las que se les diagnosticó endometriosis en el último año.
- Mujeres con síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO).
- Infertilidad grave por factor masculino con espermatozoides inmóviles que pueden afectar el desarrollo del embrión
- Paciente con mala respuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: control
Grupo control en el que no se administró vitamina D.
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Investigar el papel de la vitamina D en la maduración folicular y el número de folículos maduros que ayudan al éxito del procedimiento de FIV
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Comparador activo: Grupo de estudio
Grupo de estudio en el que se administró vitamina D
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Investigar el papel de la vitamina D en la maduración folicular y el número de folículos maduros que ayudan al éxito del procedimiento de FIV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el nivel de vitamina D en suero y líquido folicular en ng/ml
Periodo de tiempo: Ciclo estimulado alrededor de un mes
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Determinar el nivel de vitamina D en suero y líquido folicular en ciclo estimulado para FIV/ICSI en mujeres respondedoras normales y comparar su nivel entre el grupo de estudio (en el que se administró vitamina D) y el grupo control (en el que no se administró vitamina D) y su efecto sobre la calidad de los ovocitos mediante el uso de la prueba ELISA
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Ciclo estimulado alrededor de un mes
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Determinar el nivel de BMP-15 en el líquido folicular
Periodo de tiempo: Ciclo estimulado dentro de un mes
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2- Determinar el nivel de BMP-15 en líquido folicular en ciclo estimulado para FIV/ICSI en mujeres respondedoras normales y comparar su nivel entre el grupo de estudio (en el que se administró vitamina D) y el grupo control (en el que no se administró vitamina D) y su efecto sobre la calidad de los ovocitos mediante la prueba Western Plot
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Ciclo estimulado dentro de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para encontrar si existe una correlación entre el nivel de vitamina D en el suero y el líquido folicular en el mismo paciente.
Periodo de tiempo: Ciclo estimulado dentro de un mes
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Tras la suplementación de vitamina D especificaremos si existe relación entre el nivel sérico y el líquido folicular de vitamina D en el mismo paciente
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Ciclo estimulado dentro de un mes
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4- Averiguar si existe relación entre la vitamina D y los niveles de BMP 15 y otras hormonas como AMH, FSH, E2, TSH y prolactina
Periodo de tiempo: Ciclo estimulado dentro de un mes
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Determinar la relación entre la suplementación con vitamina D y otras hormonas
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Ciclo estimulado dentro de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitamin D and IVF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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