La vitamine D comme marqueur pronostique sur les résultats des technologies de procréation assistée.
26 janvier 2024 mis à jour par: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Étudier l'effet de l'administration de vitamine D sur les résultats de la procréation assistée chez les femmes subissant une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) en administrant une dose de vitamine D et en déterminant l'effet de cette dose sur la qualité des embryons, l'implantation et le taux de grossesse en cours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Quatre-vingt-dix femmes seront incluses dans l'étude. Tous les patients seront traités avec l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) "Decapeptyl" 0,1 mg sous-cutané sous-cutané "FeringFerring, Allemagne" et de la vitamine D (D-Dep) du jour 20 du cycle précédent jusqu'au jour de l'administration de HCG pour la préparation de l'ICSI.
- L'hyper stimulation ovarienne contrôlée se fera avec Gonal F "FSH recombinante", à partir du jour 3 du cycle de stimulation selon le protocole standard du centre. La dose est calculée en fonction de la réserve ovarienne, de l'âge comme de l'IMC.
- HCG et vitamine D seront administrés lorsqu'un ou plusieurs des follicules en croissance atteignent 17 mm de diamètre ou plus.
- Le prélèvement d'ovules a été effectué guidé par l'échographie transvaginale 34 à 36 heures après l'administration de HCG. Du liquide folliculaire et un échantillon de sang ont été obtenus au moment du prélèvement d'ovules pour l'ICSI/FIV.
- Cet essai cas-témoin prospectif randomisé inclura 90 femmes qui se verront allouer une FIV/ICSI. Ils seront subdivisés en un groupe d'étude et un groupe de contrôle ; chaque groupe comprendra 45 femmes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est compris entre 20 et 40 ans.
- Patient non SOPK.
- Sans signe antérieur ou actuel de SHO (nombre d'ovocytes entre 5 et 15 ovocytes)
- Niveau normal de prolactine.
- Aucune autre anomalie endocrinologique, y compris trouble thyroïdien ou diabète.
- Dans la réserve ovarienne normale AMH(1-3) ng/ml Aucun signe d'endométriose.
- Aucune autre maladie médicale ou chirurgicale.
10- Antécédents soigneux, examen général et local, échographie abdominale et vaginale et investigations hématologiques et chimiques basales ont été réalisés
pour exclure toute autre anomalie pouvant interférer avec le résultat de l'étude en cours.
Critère d'exclusion:
- Femmes de plus de 35 ans ou de moins de 20 ans
- Femmes atteintes du SOPK du syndrome des ovaires polykystiques (tel que défini selon les critères de Rotterdam)
- Femmes chez qui on a diagnostiqué une endométriose au cours de la dernière année.
- Femmes atteintes du syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
- Infertilité masculine sévère avec spermatozoïdes immobiles pouvant affecter le développement de l'embryon
- patient mauvais répondeur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: contrôle
Groupe témoin dans lequel la vitamine D n'a pas été administrée.
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Étudier le rôle de la vitamine D dans la maturation folliculaire et le nombre de follicules matures qui contribuent au succès de la procédure de FIV
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Comparateur actif: Groupe d'étude
Groupe d'étude dans lequel la vitamine D a été administrée
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Étudier le rôle de la vitamine D dans la maturation folliculaire et le nombre de follicules matures qui contribuent au succès de la procédure de FIV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer le niveau de vitamine D dans le sérum et le liquide folliculaire en ng/ml
Délai: Cycle stimulé environ un mois
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Déterminer le niveau de vitamine D dans le sérum et le liquide folliculaire dans le cycle stimulé pour FIV/ICSI chez les femmes répondeuses normales et comparer son niveau entre le groupe d'étude (dans lequel la vitamine D a été administrée) et le groupe témoin (dans lequel la vitamine D n'a pas été administrée) et son effet sur la qualité des ovocytes par l'utilisation du test ELISA
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Cycle stimulé environ un mois
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Déterminer le niveau de BMP-15 dans le liquide folliculaire
Délai: Cycle stimulé dans un délai d'un mois
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2- Déterminer le niveau de BMP-15 dans le liquide folliculaire en cycle stimulé pour FIV/ICSI chez les femmes répondeuses normales et comparer son niveau entre le groupe d'étude (dans lequel la vitamine D a été administrée) et le groupe témoin (dans lequel la vitamine D n'a pas été administrée) et son effet sur la qualité des ovocytes par le test Western Plot
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Cycle stimulé dans un délai d'un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour trouver s'il existe une corrélation entre le taux sérique et le niveau de liquide folliculaire de vitamine D chez le même patient.
Délai: Cycle stimulé dans un délai d'un mois
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Après supplémentation en vitamine D nous préciserons s'il existe une relation entre le taux sérique et folliculaire de vitamine D chez un même patient
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Cycle stimulé dans un délai d'un mois
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4- Pour trouver s'il existe une relation entre les niveaux de vitamine D et de BMP 15 et d'autres hormones comme l'AMH, la FSH, l'E2, la TSH et la prolactine
Délai: Cycle stimulé dans un délai d'un mois
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Déterminer la relation entre la supplémentation en vitamine D et d'autres hormones
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Cycle stimulé dans un délai d'un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamin D and IVF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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