子宮内膜症関連の痛みに対する身体活動と痛みの教育の効果
2025年7月28日 更新者：Merete Kolberg Tennfjord、University Hospital, Akershus
子宮内膜症関連疼痛に対する身体活動と疼痛教育の効果 A 集学的な学際的グループアプローチによる無作為対照試験
子宮内膜症は、子宮内膜が子宮の外にある良性の婦人科疾患です。
この状態は、妊娠可能な年齢の女性の最大 10% に影響を及ぼし、子宮内膜症の女性の最大 70% に、月経中の激しい痛み (月経困難症)、性交中の痛み (性交痛)、および/または慢性的な骨盤痛の症状があります。
現在の治療法は、主な症状である痛みによって決定され、手術やホルモン治療に限定されており、効果はしばしば短命です.
状態の理解の進歩は、より侵襲性の低い非薬理学的治療に焦点を当てるように拡大しました.
観察研究の系統的レビューとメタ分析は、子宮内膜症の発症リスクに対する身体活動と運動の保護的役割に焦点を当ててきました。
これらの研究の結果は決定的なものではありませんでした。
ただし、子宮内膜症の女性の痛みに対する身体活動と運動の有効性は、高品質のランダム化比較試験 (RCT) でテストされていません。
調査の概要
詳細な説明
この疾患は複雑であるため、国際的な臨床ガイドラインでは、子宮内膜症に関連する痛みの治療は、マルチモーダルかつ学際的な観点から行うべきであると推奨しています。
身体活動などの子宮内膜症に関連する痛みを軽減するために、数多くの非薬理学的治療法が提案されています。
30年以上前に、子宮内膜症に関連する痛みの治療の要因として身体活動が導入されました.身体活動は、子宮内膜症の発症を妨げ、痛みを軽減する抗炎症特性を刺激するという有益な効果がある可能性があります.
最近のシステマティック レビューとメタ分析では、子宮内膜症関連の痛みに対する身体活動の影響を示さなかった 1 つのランダム化比較研究が見つかりました。
彼らは、この研究の方法論的質は低く、将来の無作為化対照研究の必要性は正当化されると結論付けました。
したがって、子宮内膜症に関連する痛みを持つ女性に対する痛みの教育とグループベースの身体活動と痛みの教育だけの効果を研究することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordbyhagen
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Lillestrøm、Nordbyhagen、ノルウェー、1478
- Akershus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -超音波および/またはMRIで子宮内膜症の兆候がある、および/またはアーケシュフース大学病院およびオスロ大学病院で組織学を伴う腹腔鏡検査によって確認された18〜45歳の女性。 女性はソーシャルメディアを通じて募集することもできますが、子宮内膜症の診断を提示する必要があります.
- 性器-骨盤痛 数値評価スケールで測定した場合、≥4/10。
- ノルウェー語を理解し、話すことができる
- 研究への参加のためにアーケシュフース大学病院で会うことができる
- 参加することに署名した同意を与える。
除外基準:
- 過去 6 か月間の腹腔内または膣の手術
- 過去4ヶ月以内にボトックスを受けた患者
- 専門家が診断した重度の病状（悪性腫瘍）、心血管疾患および免疫系疾患;妊娠、および過去12か月の出産と母乳育児。入院を要求する、または要求した重度の精神障害;専門家によって診断されたパーソナリティ障害で、最近開始された、または最近調整された進行中のホルモン療法。
- 参加者は、介入への参加を妨げる可能性のある病気やけがをしていてはなりません。
- 参加者は、4か月の介入期間中、新しい治療法（非薬理学的または薬理学的）を開始しないことが推奨されます。
- 最近手術を受け、骨盤領域へのボトックス注射を受けた参加者は、紹介することができますが、研究に含まれる前に4〜6ヶ月待つ必要があります. 研究期間中に計画された手術またはボトックスを受けた女性は除外されます。
- 参加者は、最近開始したか、進行中のホルモン療法を調整する必要があります 研究に含まれるまで3〜6か月待つ必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
参加者全員は、アーケシュフース大学病院の婦人科医、心理学者、性科学者、理学療法士を含む4時間の痛みに関する教育セッションに参加します。 教育は2回実施し、1回の参加者は半数となります。 その後、トレーニンググループは、女性の健康に関する専門トレーニングを受けた理学療法士が指導する毎週60分間のグループトレーニングセッションに4か月間にわたって参加します。 さらに、参加者は、同じ期間にわたって毎日実行される漸進的な自宅運動プログラムを実行します。 焦点は、自分の体重と心臓血管のフィットネスを使用した一般的な筋力トレーニング (ウォーキング、衝撃の少ない有酸素運動)、ストレッチ、リラクゼーションです。 |
すべての参加者は、アーケシュフース大学病院で婦人科医、心理学者、性科学者、理学療法士を含む 4 時間の痛み教育セッションに参加します。 教育は2回行われ、1回の参加者は半数です。 その後、トレーニング グループは、女性の健康に関する専門的なトレーニングを受けた理学療法士が 4 か月にわたって指導する毎週 60 分間のグループ トレーニング セッションに参加します。 さらに、参加者は、同じ期間にわたって毎日実行される漸進的な家庭運動プログラムを実行します。 焦点は、自重を使用した一般的な筋力トレーニングとカーディオ フィットネス (ウォーキング、影響の少ない有酸素運動)、ストレッチ、およびリラクゼーションです。 |
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介入なし：痛み教育グループ
それ以上のフォローアップはありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜症に伴う痛み
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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患者が電子的に報告する骨盤および生殖器の痛みには、ペインボディマップとペインインテンシティスケール（NRS）が含まれます。
1ヶ月間の平均的な痛み、最もひどい痛み、条件付きの痛みを伺います。
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤底筋の最大収縮と静止時緊張
時間枠：ベースライン時および 4 か月後に測定
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骨盤底筋の最大収縮と筋持久力は、膣バルーンカテーテルを使用して圧力計で測定されます Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O) が評価されます。 この方法は、私たちの研究グループによって、妥当性と信頼性が高いことが実証されています。 安静時の緊張と表面筋電図検査 (EMG) を使用して収縮する能力は、膣プローブ (クインテット) で使用されます。 また、膣の触診を行い、痛み/圧痛および緊張を評価します。 （すべての女性は、評価の前に骨盤底筋収縮を正しく行う方法について指示されます）。 |
ベースライン時および 4 か月後に測定
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身体活動のレベル
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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患者が電子的に報告した身体活動レベルは、国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-SF) を使用して測定されます。
ウォーキング以外のMET値や活動カテゴリーも分析します
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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動くことへの恐怖
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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動きの見本市を測定するタンパスケール。
運動恐怖症に対するタンパスケール (TSK-13) による公正な回避。スコア範囲は 0 ～ 52、サブカテゴリーは 4 つ、「無症状」 (スコア 13 ～ 22)、「軽度」 (スコア 23 ～ 32)、「中等度」 (スコア 33 ～) 42）および「深刻」（スコア43-52）。
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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性機能と性的痛み
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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女性性機能指数 (FSFI) を使用した電子的な患者報告による評価。
また、性的痛みに関連するサールグレンスカ大学病院から抜粋した質問も使用します。
スコアが高いほど、問題が多いことを示します。
範囲0～36
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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うつ病と不安症
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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ホプキンス症状チェックリスト (SCL-5) を使用した電子的な患者報告評価。
ホプキンス症状チェックリスト (SCL-5) を使用して心理的苦痛を評価し、スコアが高いほど (最大 20) 心理的苦痛が大きいことを示します。
範囲0～20
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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腸の機能
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS) を使用した、痛みや便秘を含む腸機能の電子的な患者報告評価。
スコアが高いほど、問題が多いことを示します。
範囲0～39
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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排尿時の痛み
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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患者が報告する排尿前、排尿中、排尿後の痛みを電子的に評価する方法 (アーケシュフース大学病院の泌尿器科医によって開発)。
回答のカテゴリ。
選択肢は「はい/いいえ」になります。
質問には、月経中に症状が増加するかどうかも含まれ、「はい」「いいえ」「時々」「常に」の選択肢も含まれます。
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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医療経済とそれに関連する生活の質
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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健康関連の生活の質アンケート (EQ5D) を使用した電子的な患者報告評価。
スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
質問には、過去 4 週間のカテゴリー別の医療利用に関する質問も含まれます。
生活の質に関する 3 つの質問も含まれており、スケール (0 ～ 10) で測定されます。
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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排便時の痛み
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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患者が報告する排便前、排便中、排便後の痛みを電子的に評価します (アーケシュフース大学病院の泌尿器科医によって開発されました)。
回答のカテゴリ。
選択肢は「はい/いいえ」になります。
質問には、月経中に症状が増加するかどうかも含まれ、「はい」「いいえ」「時々」「常に」の選択肢も含まれます。
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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一般的な痛み
時間枠：ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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一般的な痛みは、独自に作成した質問に加えてボディマップを使用して評価されます。
選択肢は「はい/いいえ」になります。
質問には、月経中に症状が増加するかどうかも含まれ、「はい」「いいえ」「時々」「常に」の選択肢も含まれます。
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ベースライン時、4か月後、12か月後に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインで測定
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
体重は下着を着用して測定し、高さは靴や厚着を着用していない壁に対して測定されます.
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ベースラインで測定
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身体活動と疼痛管理に対する満足度と経験
時間枠：4ヶ月後に測定
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介入群と対照群の両方の参加者に対する自由回答式の質問による質的インタビュー。これには、参加に対する満足度、および身体運動と疼痛管理の経験が含まれます。
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4ヶ月後に測定
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身体活動と痛みの管理に対する満足度と経験
時間枠：4か月後と12か月後に測定
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プロジェクトへの参加の満足度に関する自己定義の質問
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4か月後と12か月後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Merete Kolberg Tennfjord, Phd、University Hospital, Akershus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月15日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/28494(REK)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求があれば、匿名化されたデータを他の研究者と共有することができます。
トレーニング日誌のデータや定性的インタビューの記録は共有されません。
IPD 共有時間枠
データは 2024 年から 2031 年まで利用可能になります
IPD 共有アクセス基準
子宮内膜症分野の研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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