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Effetto dell'attività fisica e dell'educazione al dolore sul dolore associato all'endometriosi

28 luglio 2025 aggiornato da: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus

Effetto dell'attività fisica e dell'educazione al dolore sul dolore associato all'endometriosi Uno studio randomizzato controllato con un approccio di gruppo interdisciplinare multimodale

L'endometriosi è una condizione ginecologica benigna in cui l'endometrio uterino si trova al di fuori dell'utero. La condizione colpisce fino al 10% delle donne in età fertile e fino al 70% delle donne con endometriosi presenta sintomi con forte dolore durante le mestruazioni (dismenorrea), dolore durante i rapporti (dispareunia) e/o dolore pelvico cronico. I trattamenti attuali sono dettati dal sintomo principale: il dolore e sono limitati alla chirurgia e ai trattamenti ormonali con effetti spesso di breve durata. I progressi nella comprensione della condizione si sono espansi per concentrarsi su trattamenti meno invasivi e non farmacologici. Revisioni sistematiche e meta-analisi di studi osservazionali si sono concentrate sul ruolo protettivo dell'attività fisica e dell'esercizio sul rischio di sviluppare endometriosi. I risultati di questi studi sono stati inconcludenti. Tuttavia, l'efficacia dell'attività fisica e dell'esercizio sul dolore tra le donne con endometriosi non è stata testata in studi randomizzati controllati (RCT) di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Endometriosi

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Esercizio

Descrizione dettagliata

A causa della complessità della malattia, le linee guida cliniche internazionali raccomandano che il trattamento del dolore associato all'endometriosi provenga da una prospettiva multimodale e multidisciplinare. Sono stati proposti numerosi trattamenti non farmacologici per alleviare il dolore associato all'endometriosi, come l'attività fisica. L'attività fisica è stata introdotta come fattore nel trattamento del dolore associato all'endometriosi oltre tre decenni fa, con il possibile effetto benefico che l'attività fisica stimola le proprietà antinfiammatorie che impediscono lo sviluppo dell'endometriosi e riducono il dolore. Una recente revisione sistematica e meta-analisi ha trovato uno studio controllato randomizzato che non ha mostrato alcun effetto dell'attività fisica sul dolore associato all'endometriosi. Hanno concluso che la qualità metodologica di questo studio era bassa e che era giustificata la necessità di futuri studi controllati randomizzati. Pertanto, abbiamo mirato a studiare l'effetto dell'educazione al dolore e dell'attività fisica di gruppo rispetto alla sola educazione al dolore sulle donne con dolore associato all'endometriosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Norvegia
- Nordbyhagen
  - Lillestrøm, Nordbyhagen, Norvegia, 1478
    - Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 45 anni con segni di endometriosi all'ecografia e/o alla risonanza magnetica e/o confermati mediante laparoscopia con istologia presso l'Akershus University Hospital e l'Oslo University Hospital. Le donne possono anche essere reclutate attraverso i social media, ma devono presentare una diagnosi di endometriosi.
dolore genitale-pelvico ≥4/10 misurato su una scala di valutazione numerica.
in grado di comprendere e parlare la lingua norvegese
in grado di incontrarsi presso l'ospedale universitario di Akershus per la partecipazione allo studio
dando il consenso firmato a partecipare.

Criteri di esclusione:

Chirurgia intraddominale o vaginale negli ultimi sei mesi
Pazienti che hanno ricevuto Botox negli ultimi quattro mesi
Patologia grave (malignità), condizioni cardiovascolari e malattie del sistema immunitario diagnosticate da uno specialista; gravidanza, parto negli ultimi 12 mesi e allattamento al seno; gravi disturbi psichiatrici che richiedono o hanno richiesto il ricovero in ospedale; disturbo di personalità diagnosticato da uno specialista e terapia ormonale in corso recentemente iniziata o aggiustata di recente.
I partecipanti non devono avere alcuna malattia o infortunio che possa impedire loro di partecipare all'intervento.
I partecipanti saranno incoraggiati a non iniziare con alcun nuovo trattamento (non farmacologico o farmacologico) durante il periodo di intervento di quattro mesi.
I partecipanti che hanno subito di recente un intervento chirurgico e hanno ricevuto iniezioni di Botox nell'area pelvica possono essere indirizzati ma devono attendere 4-6 mesi prima di essere inclusi nello studio. Saranno escluse le donne con intervento chirurgico pianificato o Botox nel periodo di studio.
I partecipanti che hanno recentemente iniziato o adattato la terapia ormonale in corso devono attendere 3-6 mesi per essere inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di educazione al dolore di quattro ore tra cui ginecologo, psicologo, sessuologo e fisioterapista presso l'ospedale universitario di Akershus. L'educazione si terrà due volte, con la metà dei partecipanti alla volta. Il gruppo di formazione parteciperà quindi a una sessione di formazione di gruppo settimanale di 60 minuti guidata da un fisioterapista con formazione specialistica in salute delle donne, per un periodo di quattro mesi. Inoltre, i partecipanti eseguiranno un programma progressivo di esercizi a casa eseguito quotidianamente nello stesso periodo. L'obiettivo sarà l'allenamento della forza generale utilizzando il proprio peso corporeo e il fitness cardiovascolare (camminata, esercizio aerobico a basso impatto), stretching e rilassamento.	Comportamentale: Esercizio Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di educazione al dolore di quattro ore tra cui ginecologo, psicologo, sessuologo e fisioterapista presso l'ospedale universitario di Akershus. L'educazione si terrà due volte, con la metà dei partecipanti alla volta. Il gruppo di formazione parteciperà quindi a una sessione di formazione di gruppo settimanale di 60 minuti guidata da un fisioterapista con formazione specialistica in salute delle donne per un periodo di quattro mesi. Inoltre, i partecipanti eseguiranno un programma progressivo di esercizi a casa eseguito quotidianamente nello stesso periodo. L'obiettivo sarà l'allenamento della forza generale utilizzando il proprio peso corporeo e il fitness cardiovascolare (camminata, esercizio aerobico a basso impatto), stretching e rilassamento
Nessun intervento: Gruppo di educazione al dolore Nessun ulteriore seguito

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di esercizi

Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di educazione al dolore di quattro ore tra cui ginecologo, psicologo, sessuologo e fisioterapista presso l'ospedale universitario di Akershus.

L'educazione si terrà due volte, con la metà dei partecipanti alla volta. Il gruppo di formazione parteciperà quindi a una sessione di formazione di gruppo settimanale di 60 minuti guidata da un fisioterapista con formazione specialistica in salute delle donne, per un periodo di quattro mesi. Inoltre, i partecipanti eseguiranno un programma progressivo di esercizi a casa eseguito quotidianamente nello stesso periodo. L'obiettivo sarà l'allenamento della forza generale utilizzando il proprio peso corporeo e il fitness cardiovascolare (camminata, esercizio aerobico a basso impatto), stretching e rilassamento.

Comportamentale: Esercizio

Tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione di educazione al dolore di quattro ore tra cui ginecologo, psicologo, sessuologo e fisioterapista presso l'ospedale universitario di Akershus.

L'educazione si terrà due volte, con la metà dei partecipanti alla volta. Il gruppo di formazione parteciperà quindi a una sessione di formazione di gruppo settimanale di 60 minuti guidata da un fisioterapista con formazione specialistica in salute delle donne per un periodo di quattro mesi. Inoltre, i partecipanti eseguiranno un programma progressivo di esercizi a casa eseguito quotidianamente nello stesso periodo. L'obiettivo sarà l'allenamento della forza generale utilizzando il proprio peso corporeo e il fitness cardiovascolare (camminata, esercizio aerobico a basso impatto), stretching e rilassamento

Nessun intervento: Gruppo di educazione al dolore

Nessun ulteriore seguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Dolore associato all'endometriosi Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Il dolore pelvico e genitale segnalato elettronicamente dal paziente includerà una mappa del corpo del dolore e una scala di intensità del dolore (NRS). Chiederemo il dolore medio, il dolore peggiore e il dolore condizionale nel corso di un mese.	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Contrazione massima del muscolo del pavimento pelvico e tensione a riposo Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi	La contrazione massima del muscolo del pavimento pelvico e la resistenza muscolare saranno misurate con manometro utilizzando un catetere a palloncino vaginale Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O). Questo metodo ha dimostrato una buona validità e affidabilità, dal nostro gruppo di ricerca. La tensione a riposo e la capacità di contrarsi utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG) saranno utilizzate con una sonda vaginale (Quintetto). Eseguiremo anche la palpazione vaginale per valutare il dolore/dolore e il tono. (Tutte le donne saranno istruite su come eseguire correttamente una contrazione muscolare del pavimento pelvico prima della valutazione).	Misurato al basale e dopo 4 mesi
Livello di attività fisica Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Il livello di attività fisica riportato elettronicamente dal paziente sarà misurato utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica in forma breve (IPAQ-SF). Analizzeremo i valori MET e le categorie di attività oltre al camminare	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi
Paura del movimento Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Scala di Tampa che misura la fiera del movimento. Evitamento corretto con la scala Tampa per la cinesiofobia (TSK-13), il cui punteggio varia da 0 a 52, 4 sottocategorie, "subclinico" (punteggio 13-22), "lieve" (punteggio 23-32) "moderato" (punteggio 33- 42) e "grave" (punteggio 43-52).	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi
Funzione sessuale e dolore sessuale Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Valutazione elettronicamente riferita dal paziente utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI). Utilizzeremo anche domande adattate dall'Ospedale Universitario Sahlgrenska relative al dolore sessuale. Punteggi più alti indicano più problemi. intervallo 0-36	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi
Depressione e ansia Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Valutazione elettronicamente riferita dal paziente utilizzando la Hopkins Symptom Check List (SCL-5). La Hopkins Symptom Checklist (SCL-5) è stata utilizzata per valutare il disagio psicologico, un punteggio più alto (fino a 20) indicava un maggiore disagio psicologico. intervallo 0-20	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi
Funzione intestinale Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Valutazione elettronicamente riferita dal paziente della funzione intestinale, compresi dolore e stitichezza, utilizzando il Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS). Punteggi più alti indicano più problemi. intervallo 0-39	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi
Dolore durante la minzione Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Valutazione elettronica del dolore riferita dal paziente prima, durante o dopo la minzione (sviluppata dagli urologi dell'ospedale universitario di Akershus). Categorie di risposte. Le alternative saranno sì/no. le domande riguarderanno anche se il sintomo aumenta durante le mestruazioni con alternative sì, no, a volte, sempre	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi
Economia sanitaria e relativa qualità della vita Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Valutazione elettronicamente riferita dal paziente utilizzando il questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ5D). Punteggi più alti indicano una salute migliore. Le domande includono anche domande sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria con categorie nelle ultime 4 settimane. Saranno incluse anche tre domande sulla qualità della vita misurate su una scala (0-10).	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi
Dolore con la defecazione Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Valutazione elettronica del dolore riferita dal paziente prima, durante o dopo la defecazione (sviluppata dagli urologi dell'ospedale universitario di Akershus). Categorie di risposte. Le alternative saranno sì/no. le domande riguarderanno anche se il sintomo aumenta durante le mestruazioni con alternative sì, no, a volte, sempre	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi
Dolore generale Lasso di tempo: Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi	Il dolore generale sarà valutato con una mappa corporea oltre a domande sviluppate autonomamente. Le alternative saranno sì/no. le domande riguarderanno anche se il sintomo aumenta durante le mestruazioni con alternative sì, no, a volte, sempre	Misurato al basale e dopo 4 mesi e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Indice di massa corporea Lasso di tempo: Misurato al basale	Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2. Il peso sarà misurato indossando biancheria intima e l'altezza sarà misurata contro un muro senza indossare scarpe o indumenti pesanti.	Misurato al basale
Soddisfazione ed esperienza con l'attività fisica e la gestione del dolore Lasso di tempo: Misurato dopo 4 mesi	Un'intervista qualitativa con domande aperte ai partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo che includono la soddisfazione per la partecipazione e l'esperienza con l'esercizio fisico e la gestione del dolore.	Misurato dopo 4 mesi
Soddisfazione ed esperienza con l'attività fisica e la gestione del dolore Lasso di tempo: Misurato dopo 4 mesi e 12 mesi	Domande autodefinite sulla soddisfazione per la partecipazione al progetto	Misurato dopo 4 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Collaboratori

Oslo University Hospital

Fysiofondet

Kristiania University College

Investigatori

Direttore dello studio: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

2019/28494(REK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su ragionevole richiesta, i dati resi anonimi potrebbero essere condivisi con altri ricercatori. I dati dei diari di formazione e le trascrizioni delle interviste qualitative non saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dal 2024 al 2031

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori nel campo dell'endometriosi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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