Effekt av fysisk aktivitet och smärtutbildning på endometrios-associerad smärta
28 juli 2025 uppdaterad av: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Effekt av fysisk aktivitet och smärtutbildning på endometrios-associerad smärta En randomiserad kontrollerad studie med en multimodal interdisciplinär gruppansats
Endometrios är ett godartat gynekologiskt tillstånd där livmoderns endometrium ligger utanför livmodern.
Tillståndet drabbar upp till 10 % av kvinnor i fertil ålder och upp till 70 % av kvinnor med endometrios har symtom med svår smärta under menstruation (dysmenorré), smärta vid samlag (dyspareuni) och/eller kronisk bäckensmärta.
Nuvarande behandlingar dikteras av det primära symtomet: smärta och är begränsade till kirurgi och hormonbehandlingar med ofta kortvariga effekter.
Framsteg i förståelsen av tillståndet har utökats till att fokusera på mindre invasiva och icke-farmakologiska behandlingar.
Systematiska översikter och metaanalyser av observationsstudier har fokuserat på fysisk aktivitets och tränings skyddande roll för risken att utveckla endometrios.
Resultaten från dessa studier har varit ofullständiga.
Effekten av fysisk aktivitet och träning på smärta bland kvinnor med endometrios har dock inte testats i högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier (RCT).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På grund av sjukdomens komplexitet rekommenderar internationella kliniska riktlinjer att behandlingen av endometriosrelaterad smärta ska komma från ett multimodalt och multidisciplinärt perspektiv.
Många icke-farmakologiska behandlingar har föreslagits för att lindra endometrios-associerad smärta, såsom fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitet introducerades som en faktor vid behandling av endometriosrelaterad smärta för över tre decennier sedan, med den möjliga gynnsamma effekten att fysisk aktivitet stimulerar antiinflammatoriska egenskaper som kommer att hämma utvecklingen av endometrios och sänka smärtan.
En nyligen genomförd systematisk översikt och metaanalys fann en randomiserad kontrollerad studie som inte visade någon effekt av fysisk aktivitet på endometrios-associerad smärta.
De drog slutsatsen att den metodologiska kvaliteten på denna studie var låg, och behovet av framtida randomiserade kontrollerade studier var motiverat.
Vi syftade därför till att studera effekten av smärtutbildning och gruppbaserad fysisk aktivitet kontra smärtutbildning enbart på kvinnor med endometriosrelaterad smärta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 med tecken på endometrios på ultraljud och/eller MR och/eller bekräftad med laparoskopi med histologi vid Akershus universitetssjukhus och Oslo universitetssjukhus. Kvinnor kan också rekryteras via sociala medier men måste uppvisa diagnosen endometrios.
- genital-bäckensmärta ≥4/10 mätt på en numerisk betygsskala.
- kunna förstå och tala norska språket
- kunna träffas på Akershus Universitetssjukhus för deltagande i studien
- ge undertecknat samtycke till att delta.
Exklusions kriterier:
- Intraabdominal eller vaginal operation under de senaste sex månaderna
- Patienter som har fått Botox under de senaste fyra månaderna
- Allvarlig patologi (malignitet), kardiovaskulära tillstånd och immunsystemsjukdomar diagnostiserade av specialist; graviditet, samt förlossning de senaste 12 månaderna och amning; allvarliga psykiatriska störningar som kräver eller har krävt intagning på sjukhuset; personlighetsstörning diagnostiserad av specialist och nyligen påbörjad eller nyligen justerad pågående hormonbehandling.
- Deltagarna ska inte ha någon sjukdom eller skada som kan hindra dem från att delta i interventionen.
- Deltagarna kommer att uppmuntras att inte börja med någon ny behandling (icke-farmakologisk eller farmakologisk) under den fyra månader långa interventionsperioden.
- Deltagare som nyligen opererats och fått Botox-injektioner i bäckenområdet kan remitteras men måste vänta 4-6 månader innan de inkluderas i studien. Kvinnor med planerad operation eller Botox under studieperioden kommer att uteslutas.
- Deltagare som nyligen påbörjat eller justerar pågående hormonbehandling måste vänta 3-6 månader för att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Alla deltagare kommer att delta i en fyra timmar lång smärtutbildning inklusive gynekolog, psykolog, sexolog och sjukgymnast vid Akershus Universitetssjukhus. Utbildningen kommer att hållas två gånger, med hälften av deltagarna vid tillfället. Träningsgruppen kommer sedan att delta i ett 60 minuters gruppträningspass i veckan som leds av en sjukgymnast med specialistutbildning i kvinnors hälsa, under fyra månader. Dessutom kommer deltagarna att utföra ett progressivt hemträningsprogram som utförs dagligen under samma period. Fokus kommer att vara allmän styrketräning med egen kroppsvikt och kardiovaskulär kondition (promenader, aerob träning med låg effekt), stretching och avslappning. |
Alla deltagare kommer att delta i en fyra timmar lång smärtutbildning inklusive gynekolog, psykolog, sexolog och sjukgymnast vid Akershus Universitetssjukhus. Utbildningen kommer att hållas två gånger, med hälften av deltagarna vid tillfället. Träningsgruppen kommer sedan att delta i ett 60 minuters gruppträningspass i veckan som leds av en sjukgymnast med specialistutbildning i kvinnors hälsa under en period av fyra månader. Dessutom kommer deltagarna att utföra ett progressivt hemträningsprogram som utförs dagligen under samma period. Fokus kommer att vara allmän styrketräning med egen kroppsvikt och kardiovaskulär kondition (promenader, aerob träning med låg effekt), stretching och avslappning |
|
Inget ingripande: Smärtutbildningsgrupp
Ingen ytterligare uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrios associerad smärta
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Elektroniskt patientrapporterad bäckensmärta och genital smärta kommer att innehålla en smärtkroppskarta och smärtintensitetsskala (NRS).
Vi kommer att fråga efter genomsnittlig smärta, värsta smärta och betingad smärta under loppet av en månad.
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bäckenbottenmuskeln maximal sammandragning och vilospänning
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och efter 4 månader
|
Bäckenbottenmuskelns maximala kontraktion och muskulär uthållighet kommer att mätas med manometer med hjälp av en vaginal ballongkateter Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O) kommer att bedömas. Denna metod har visat god validitet och reliabilitet av vår forskargrupp. Vilospänningar och förmågan att dra ihop sig med ytelektromyografi (EMG) kommer att användas med en vaginal sond (Quintett). Vi kommer även att utföra vaginal palpation för att bedöma smärta/ömhet och tonus. (Alla kvinnor kommer att instrueras om hur de korrekt utför en bäckenbottenmuskelsammandragning innan bedömning). |
Uppmätt vid baslinjen och efter 4 månader
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Elektroniskt patientrapporterad fysisk aktivitetsnivå kommer att mätas med hjälp av det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ-SF).
Vi kommer att analysera MET-värden och aktivitetskategorier förutom att gå
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
|
Rädsla för rörelse
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Tampa-våg som mäter rättvis rörelse.
Rättvis undvikande med Tampa-skalan för kinesiofobi (TSK-13), vilken poäng varierar från 0 - 52, 4 underkategorier, "subklinisk" (poäng 13-22), "mild" (poäng 23-32) "måttlig" (poäng 33- 42) och "svår" (poäng 43-52).
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
|
Sexuell funktion och sexuell smärta
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Elektroniskt patientrapporterad bedömning med hjälp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Vi kommer även att använda frågor anpassade från Sahlgrenska Universitetssjukhuset relaterade till sexuell smärta.
Högre poäng tyder på fler problem.
intervall 0-36
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
|
Depression och ångest
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Elektroniskt patientrapporterad bedömning med hjälp av Hopkins Symptom Check List (SCL-5).
Hopkins symtomchecklista (SCL-5) användes för att utvärdera psykologisk ångest, en högre poäng (upp till 20) indikerar större psykologisk nöd.
intervall 0-20
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
|
Tarmfunktion
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Elektroniskt patientrapporterad bedömning av tarmfunktionen inklusive smärta och förstoppning med hjälp av Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Högre poäng tyder på fler problem.
intervall 0-39
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
|
Smärta med urinering
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Elektroniskt patientrapporterad bedömning av smärta före, under eller efter urinering (utvecklad av urologer vid Akershus Universitetssjukhus).
Kategorier av svar.
Alternativ kommer att vara ja/nej.
frågor kommer också att täcka om symtomen ökar under menstruationen med alternativ ja, nej, ibland, alltid
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
|
Hälsoekonomi och tillhörande livskvalitet
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Elektroniskt patientrapporterad bedömning med hjälp av hälsorelaterat livskvalitetsformulär (EQ5D).
Högre poäng tyder på bättre hälsa.
Frågorna inkluderar också frågor om sjukvårdens användning med kategorier under de senaste 4 veckorna.
Tre frågor om livskvalitet kommer också att ingå mätt på en skala (0-10).
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
|
Smärta med avföring
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Elektroniskt patientrapporterad bedömning av smärta före, under eller efter avföring (utvecklad av urologer vid Akershus Universitetssjukhus).
Kategorier av svar.
Alternativ kommer att vara ja/nej.
frågor kommer också att täcka om symtomen ökar under menstruationen med alternativ ja, nej, ibland, alltid
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
|
Allmän smärta
Tidsram: Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Allmän smärta kommer att bedömas med en kroppskarta utöver egenutvecklade frågor.
Alternativ kommer att vara ja/nej.
frågor kommer också att täcka om symtomen ökar under menstruationen med alternativ ja, nej, ibland, alltid
|
Mätt vid baslinjen och efter 4 månader och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Body mass Index
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2.
Vikt kommer att vara mått om du bär underkläder och höjd kommer att mätas mot en vägg utan skor eller tunga kläder.
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Tillfredsställelse och erfarenhet av fysisk aktivitet och smärtbehandling
Tidsram: Mätt efter 4 månader
|
En kvalitativ intervju med öppna frågor till deltagare i både interventions- och kontrollgruppen som inkluderar tillfredsställelse med att delta och erfarenhet av fysisk träning och smärtbehandling.
|
Mätt efter 4 månader
|
|
Tillfredsställelse och erfarenhet av fysisk aktivitet och smärtbehandling
Tidsram: Mätt efter 4 månader och 12 månader
|
Självdefinierade frågor om tillfredsställelse med deltagande i projektet
|
Mätt efter 4 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/28494(REK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Inom rimlig begäran kan anonymiserad data delas med andra forskare.
Data från träningsdagböcker och utskrifter från kvalitativa intervjuer kommer inte att delas.
Tidsram för IPD-delning
Uppgifterna kommer att vara tillgängliga från 2024 till 2031
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare inom området endometrios
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .