Effekt av fysisk aktivitet og smerteopplæring på endometriose-assosiert smerte
28. januar 2024 oppdatert av: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Effekt av fysisk aktivitet og smerteopplæring på endometriose-assosiert smerte En randomisert kontrollert prøve med en multimodal tverrfaglig gruppetilnærming
Endometriose er en godartet gynekologisk tilstand hvor livmorendometriet ligger utenfor livmoren.
Tilstanden rammer opptil 10 % av kvinner i fertil alder og opptil 70 % av kvinnene med endometriose har symptomer med sterke smerter under menstruasjon (dysmenoré), smerter ved samleie (dyspareuni) og/eller kroniske bekkensmerter.
Nåværende behandlinger er diktert av det primære symptomet: smerte og er begrenset til kirurgi og hormonelle behandlinger med ofte kortvarige effekter.
Fremskritt i forståelsen av tilstanden har utvidet seg til å fokusere på mindre invasive og ikke-farmakologiske behandlinger.
Systematiske oversikter og metaanalyser av observasjonsstudier har fokusert på den beskyttende rollen til fysisk aktivitet og trening på risikoen for å utvikle endometriose.
Resultatene fra disse studiene har vært usikre.
Effekten av fysisk aktivitet og trening på smerte blant kvinner med endometriose har imidlertid ikke blitt testet i høykvalitets randomiserte kontrollerte studier (RCT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av sykdommens kompleksitet anbefaler internasjonale kliniske retningslinjer at behandlingen av endometrioseassosiert smerte bør komme fra et multimodalt og multidisiplinært perspektiv.
Tallrike ikke-farmakologiske behandlinger har blitt foreslått for å lindre endometriose-assosierte smerter, for eksempel fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitet ble introdusert som en faktor i behandlingen av endometrioseassosierte smerter for over tre tiår siden, med mulig gunstig effekt at fysisk aktivitet stimulerer betennelsesdempende egenskaper som vil hemme utviklingen av endometriose og senke smertene.
En nylig systematisk oversikt og metaanalyse fant en randomisert kontrollert studie som ikke viste noen effekt av fysisk aktivitet på endometriose-assosiert smerte.
De konkluderte med at den metodiske kvaliteten på denne studien var lav, og behovet for fremtidige randomiserte kontrollerte studier var berettiget.
Vi hadde derfor som mål å studere effekten av smerteopplæring og gruppebasert fysisk aktivitet versus smerteopplæring alene på kvinner med endometrioseassosiert smerte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Merete Kolberg Tennfjord, Phd
- Telefonnummer: 98663431
- E-post: merete.kolberg@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rakel Gabrielsen, Ms
- Telefonnummer: 92677147
- E-post: rakel.gabrielsen@gmail.com
Studiesteder
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-45 år med tegn på endometriose på ultralyd og/eller MR og/eller bekreftet ved laparoskopi med histologi ved Akershus universitetssykehus og Oslo universitetssykehus. Kvinner kan også rekrutteres gjennom sosiale medier, men må stille med diagnosen endometriose.
- genital-bekkensmerter ≥4/10 målt på en numerisk vurderingsskala.
- kan forstå og snakke norsk språk
- kunne møte på Akershus universitetssykehus for deltakelse i studien
- gi signert samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Intraabdominal eller vaginal kirurgi de siste seks månedene
- Pasienter som har fått Botox de siste fire månedene
- Alvorlig patologi (malignitet), kardiovaskulære tilstander og immunsystemsykdommer diagnostisert av spesialist; graviditet, samt fødsel de siste 12 månedene og amming; alvorlige psykiatriske lidelser som krever eller har krevd innleggelse på sykehus; personlighetsforstyrrelse diagnostisert av spesialist og nylig startet eller nylig justert pågående hormonbehandling.
- Deltakerne skal ikke ha noen sykdom eller skade som kan hindre dem i å delta i intervensjonen.
- Deltakerne vil bli oppfordret til ikke å starte med noen ny behandling (ikke-farmakologisk eller farmakologisk) i løpet av den fire måneder lange intervensjonsperioden.
- Deltakere som nylig er operert og fått Botox-injeksjoner i bekkenområdet kan henvises, men må vente 4-6 måneder før de blir inkludert i studien. Kvinner med planlagt operasjon eller Botox i studieperioden vil bli ekskludert.
- Deltakere som nylig har startet eller justerer pågående hormonbehandling må vente 3-6 måneder for å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Alle deltakerne vil delta på en fire timer lang smerteopplæringssesjon inkludert gynekolog, psykolog, sexolog og fysioterapeut ved Akershus universitetssykehus. Utdanningen vil bli holdt to ganger, med halvparten av deltakerne på det tidspunktet. Treningsgruppen skal da delta på en 60 minutter ukentlig gruppetrening ledet av en fysioterapeut med spesialistutdanning i kvinnehelse, over en periode på fire måneder. I tillegg vil deltakerne utføre et progressivt hjemmetreningsprogram utført daglig i samme periode. Fokuset vil være generell styrketrening ved bruk av egen kroppsvekt og kardiovaskulær kondisjon (gåing, aerobic trening med lav effekt), tøying og avspenning. |
Alle deltakerne vil delta på en fire timer lang smerteopplæringssesjon inkludert gynekolog, psykolog, sexolog og fysioterapeut ved Akershus universitetssykehus. Utdanningen vil bli holdt to ganger, med halvparten av deltakerne på det tidspunktet. Treningsgruppen skal deretter delta på en 60 minutters ukentlig gruppetreningsøkt ledet av en fysioterapeut med spesialistutdanning i kvinnehelse over en periode på fire måneder. I tillegg vil deltakerne utføre et progressivt hjemmetreningsprogram utført daglig i samme periode. Fokuset vil være generell styrketrening ved bruk av egen kroppsvekt og kardiovaskulær kondisjon (gåing, aerobic trening med lav effekt), tøying og avspenning |
|
Ingen inngripen: Smerteutdanningsgruppe
Ingen videre oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose assosiert smerte
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk pasientrapportert kjønns-bekkensmerter vil inkludere et smertekroppskart og smerteintensitetsskala (NRS).
Vi vil be om gjennomsnittlig smerte, verste smerte og betinget smerte i løpet av en måned.
|
Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbunnsmuskel maksimal sammentrekning og hvilespenning
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder
|
Bekkenbunnsmuskelens maksimale sammentrekning og muskulær utholdenhet vil bli målt med manometer ved bruk av vaginalt ballongkateter Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O) vil bli vurdert. Denne metoden har vist god validitet og reliabilitet, av vår forskningsgruppe. Hvilespenninger og evne til å trekke seg sammen ved bruk av overflateelektromyografi (EMG) vil bli brukt med en vaginal sonde (Quintett). Vi vil også utføre vaginal palpasjon for å vurdere smerte/ømhet og tonus. (Alle kvinner vil bli instruert i hvordan de korrekt utfører en bekkenbunnsmuskelsammentrekning før vurdering). |
Målt ved baseline og etter 4 måneder
|
|
Helseøkonomi og tilhørende livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk pasientrapportert vurdering ved hjelp av helserelatert livskvalitetsspørreskjema (EQ5D)
|
Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Nivå av fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk pasientrapportert fysisk aktivitetsnivå vil bli målt ved hjelp av det internasjonale spørreskjemaet for fysisk aktivitet (IPAQ-SF).
Vi vil analysere MET-verdier og aktivitetskategorier i tillegg til å gå
|
Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Smerter ved vannlating
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk pasientrapportert vurdering av smerte før, under eller etter vannlating (utviklet av urologer ved Akershus universitetssykehus).
Svarkategorier
|
Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Frykt for bevegelse
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Tampa-skala som måler rimelig bevegelse.
Rimelig unngåelse med Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-13), som scorer fra 0 - 52, 4 underkategorier, "subklinisk" (score 13-22), "mild" (score 23-32) "moderat" (score 33- 42) og "alvorlig" (score 43-52).
|
Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Seksuell funksjon og seksuell smerte
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk pasientrapportert vurdering ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI).
Vi vil også bruke spørsmål tilpasset fra Sahlgrenska universitetssykehuset knyttet til seksuell smerte.
Høyere score indikerer flere problemer.
område 0-36
|
Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Depresjon og angst
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk pasientrapportert vurdering ved hjelp av Hopkins Symptom Check List (SCL-5).
Hopkins Symptom Checklist (SCL-5) ble brukt til å evaluere psykiske plager, en høyere score (opptil 20) indikerer større psykiske plager.
område 0-20
|
Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Tarmfunksjon
Tidsramme: Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk pasientrapportert vurdering av tarmfunksjon inkludert smerte og forstoppelse ved bruk av Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Høyere score indikerer flere problemer.
område 0-39
|
Målt ved baseline og etter 4 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Vekt vil være mål iført undertøy og høyde vil bli målt mot en vegg uten sko eller tunge klær.
|
Målt ved baseline
|
|
Tilfredshet og erfaring med fysisk aktivitet og smertebehandling
Tidsramme: Målt etter 4 måneder
|
Et kvalitativt intervju med åpne spørsmål til deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppen som inkluderer tilfredshet med å delta og erfaring med fysisk trening og smertebehandling.
|
Målt etter 4 måneder
|
|
Tilfredshet og erfaring med fysisk aktivitet og smertebehandling
Tidsramme: Målt etter 4 måneder og 12 måneder
|
Selvdefinerte spørsmål om tilfredshet med deltakelse i prosjektet
|
Målt etter 4 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019/28494(REK)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Innen rimelig forespørsel kan anonymiserte data deles med andre forskere.
Data fra treningsdagbøker og utskrifter fra kvalitative intervjuer vil ikke bli delt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgjengelige fra 2024 til 2031
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere innen endometriose
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .