Effekt af fysisk aktivitet og smerteuddannelse på endometriose-associeret smerte
28. juli 2025 opdateret af: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Effekt af fysisk aktivitet og smerteuddannelse på endometriose-associeret smerte Et randomiseret kontrolleret forsøg med en multimodal tværfaglig gruppetilgang
Endometriose er en godartet gynækologisk tilstand, hvor livmoderens endometrium er placeret uden for livmoderen.
Tilstanden rammer op til 10 % af kvinder i fertil alder og op til 70 % af kvinder med endometriose har symptomer med stærke smerter under menstruation (dysmenoré), smerter under samleje (dyspareuni) og/eller kroniske bækkensmerter.
Nuværende behandlinger er dikteret af det primære symptom: smerte og er begrænset til operationer og hormonbehandlinger med ofte kortvarige virkninger.
Fremskridt i forståelsen af tilstanden er udvidet til at fokusere på mindre invasive og ikke-farmakologiske behandlinger.
Systematiske reviews og metaanalyser af observationsstudier har fokuseret på fysisk aktivitets og trænings beskyttende rolle for risikoen for at udvikle endometriose.
Resultaterne fra disse undersøgelser har været usikre.
Effekten af fysisk aktivitet og træning på smerter blandt kvinder med endometriose er dog ikke blevet testet i randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet (RCT).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af sygdommens kompleksitet anbefaler internationale kliniske retningslinjer, at behandlingen af endometriose-associerede smerter bør komme fra et multimodalt og multidisciplinært perspektiv.
Talrige ikke-farmakologiske behandlinger er blevet foreslået for at lindre endometriose-associerede smerter, såsom fysisk aktivitet.
Fysisk aktivitet blev introduceret som en faktor i behandlingen af endometriose-associerede smerter for over tre årtier siden, med den mulige gavnlige effekt, at fysisk aktivitet stimulerer anti-inflammatoriske egenskaber, der vil hæmme udviklingen af endometriose og sænke smerterne.
En nylig systematisk gennemgang og meta-analyse fandt en randomiseret kontrolleret undersøgelse, der ikke viste nogen effekt af fysisk aktivitet på endometriose-associerede smerter.
De konkluderede, at den metodiske kvalitet af denne undersøgelse var lav, og behovet for fremtidige randomiserede kontrollerede undersøgelser var berettiget.
Vi havde derfor til formål at undersøge effekten af smerteundervisning og gruppebaseret fysisk aktivitet versus smerteundervisning alene på kvinder med endometriose-associerede smerter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-45 med tegn på endometriose på ultralyd og/eller MR og/eller bekræftet ved laparoskopi med histologi på Akershus Universitetshospital og Oslo Universitetshospital. Kvinder kan også rekrutteres gennem sociale medier, men de skal stille med diagnosen endometriose.
- genital-bækkensmerter ≥4/10 målt på en numerisk vurderingsskala.
- kan forstå og tale norsk sprog
- kunne møde på Akershus Universitetshospital for deltagelse i undersøgelsen
- give underskrevet samtykke til deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Intraabdominal eller vaginal operation inden for de sidste seks måneder
- Patienter, der har fået Botox i løbet af de seneste fire måneder
- Alvorlig patologi (malignitet), kardiovaskulære tilstande og immunsystemsygdomme diagnosticeret af specialist; graviditet, samt fødsel de sidste 12 måneder og amning; alvorlige psykiatriske lidelser, der kræver eller har krævet indlæggelse på hospitalet; personlighedsforstyrrelse diagnosticeret af specialist og for nylig påbegyndt eller nyligt justeret igangværende hormonbehandling.
- Deltagerne bør ikke have nogen sygdom eller skade, der kan forhindre dem i at deltage i interventionen.
- Deltagerne vil blive opfordret til ikke at starte med nogen ny behandling (ikke-farmakologisk eller farmakologisk) i løbet af den fire måneder lange interventionsperiode.
- Deltagere, der for nylig er blevet opereret og fået Botox-indsprøjtninger i bækkenområdet, kan henvises, men skal vente 4-6 måneder, før de indgår i undersøgelsen. Kvinder med planlagt operation eller Botox i undersøgelsesperioden vil blive udelukket.
- Deltagere, der for nylig er startet eller justerer igangværende hormonbehandling, skal vente 3-6 måneder på at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Alle deltagere vil deltage i en fire timers smerteuddannelse, inklusive gynækolog, psykolog, sexolog og fysioterapeut på Akershus Universitetshospital. Uddannelsen afholdes to gange, med halvdelen af deltagerne ad gangen. Træningsgruppen vil herefter deltage i en 60 minutters ugentlig gruppetræningssession ledet af en fysioterapeut med specialuddannelse i kvinders sundhed, over en periode på fire måneder. Derudover vil deltagerne udføre et progressivt hjemmetræningsprogram, der udføres dagligt i samme periode. Fokus vil være generel styrketræning ved hjælp af egen kropsvægt og kardiovaskulær kondition (gang, lav-effekt aerob træning), udstrækning og afspænding. |
Alle deltagere vil deltage i en fire-timers smerteuddannelse, inklusive gynækolog, psykolog, sexolog og fysioterapeut på Akershus Universitetshospital. Uddannelsen afholdes to gange, med halvdelen af deltagerne ad gangen. Træningsgruppen vil herefter deltage i en 60 minutters ugentlig gruppetræning ledet af en fysioterapeut med specialuddannelse i kvinders sundhed over en periode på fire måneder. Derudover vil deltagerne udføre et progressivt hjemmetræningsprogram, der udføres dagligt i samme periode. Fokus vil være generel styrketræning ved brug af egen kropsvægt og kardiovaskulær kondition (gang, lav-effekt aerob træning), udstrækning og afspænding |
|
Ingen indgriben: Smerteuddannelsesgruppe
Ingen yderligere opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometriose associeret smerte
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk patientrapporterede bækken- og genitale smerter vil omfatte et smertekropskort og smerteintensitetsskala (NRS).
Vi vil bede om gennemsnitlige smerter, værste smerter og betingede smerter i løbet af en måned.
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækkenbundsmuskel maksimal sammentrækning og hvilespænding
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder
|
Bækkenbundsmuskulaturens maksimale kontraktion og muskulære udholdenhed vil blive målt med manometer ved hjælp af et vaginalt ballonkateter Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O) vil blive vurderet. Denne metode har vist god validitet og reliabilitet af vores forskergruppe. Hvilespændinger og evnen til at trække sig sammen ved brug af overfladeelektromyografi (EMG) vil blive brugt med en vaginal sonde (Quintet). Vi vil også udføre vaginal palpation for at vurdere smerte/ømhed og tonus. (Alle kvinder vil blive instrueret i, hvordan de korrekt udfører en bækkenbundsmuskelkontraktion før vurdering). |
Målt ved baseline og efter 4 måneder
|
|
Niveau af fysisk aktivitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk patientrapporteret fysisk aktivitetsniveau vil blive målt ved hjælp af det internationale spørgeskema til fysisk aktivitet (IPAQ-SF).
Vi vil analysere MET-værdier og aktivitetskategorier ud over at gå
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Frygt for bevægelse
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Tampa-skala, der måler rimelig bevægelse.
Rimelig undgåelse med Tampa-skalaen for kinesiofobi (TSK-13), som scorer fra 0 - 52, 4 underkategorier, "subklinisk" (score 13-22), "mild" (score 23-32) "moderat" (score 33- 42) og "alvorlig" (score 43-52).
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Seksuel funktion og seksuel smerte
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk patientrapporteret vurdering ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
Vi vil også bruge spørgsmål tilpasset fra Sahlgrenska Universitetshospital relateret til seksuel smerte.
Højere score indikerer flere problemer.
område 0-36
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Depression og angst
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk patientrapporteret vurdering ved hjælp af Hopkins Symptom Check List (SCL-5).
Hopkins Symptom Checklist (SCL-5) blev brugt til at evaluere psykologisk nød, en højere score (op til 20) indikerer større psykologisk nød.
område 0-20
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Tarmfunktion
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk patientrapporteret vurdering af tarmfunktion inklusive smerter og forstoppelse ved hjælp af Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Højere score indikerer flere problemer.
interval 0-39
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Smerter ved vandladning
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk patientrapporteret vurdering af smerte før, under eller efter vandladning (udviklet af urologer på Akershus Universitetshospital).
Kategorier af svar.
Alternativer vil være ja/nej.
spørgsmål vil også dække, om symptomet stiger under menstruation med alternativer ja, nej, nogle gange, altid
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Sundhedsøkonomi og tilhørende livskvalitet
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk patientrapporteret vurdering vha. sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EQ5D).
Højere score indikerer bedre helbred.
Spørgsmålene omfatter også spørgsmål om sundhedspleje med kategorier over de sidste 4 uger.
Der vil også indgå tre spørgsmål om livskvalitet målt på en skala (0-10).
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Smerter med afføring
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Elektronisk patientrapporteret vurdering af smerte før, under eller efter afføring (udviklet af urologer på Akershus Universitetshospital).
Kategorier af svar.
Alternativer vil være ja/nej.
spørgsmål vil også dække, om symptomet stiger under menstruation med alternativer ja, nej, nogle gange, altid
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
|
Generelle smerter
Tidsramme: Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Generelle smerter vil blive vurderet med et kropskort udover selvudviklede spørgsmål.
Alternativer vil være ja/nej.
spørgsmål vil også dække, om symptomet stiger under menstruation med alternativer ja, nej, nogle gange, altid
|
Målt ved baseline og efter 4 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2.
Vægt vil være mål iført undertøj og højde vil blive målt mod en væg uden sko eller tungt tøj.
|
Målt ved baseline
|
|
Tilfredshed og erfaring med fysisk aktivitet og smertebehandling
Tidsramme: Målt efter 4 måneder
|
Et kvalitativt interview med åbne spørgsmål til deltagere i både interventions- og kontrolgruppen, der omfatter tilfredshed med at deltage og erfaring med fysisk træning og smertebehandling.
|
Målt efter 4 måneder
|
|
Tilfredshed og erfaring med fysisk aktivitet og smertebehandling
Tidsramme: Målt efter 4 måneder og 12 måneder
|
Selvdefinerede spørgsmål om tilfredshed med deltagelse i projektet
|
Målt efter 4 måneder og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/28494(REK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Inden for en rimelig anmodning kan anonymiserede data deles med andre forskere.
Data fra træningsdagbøger og transskriptioner fra kvalitative interviews vil ikke blive delt.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige fra 2024 til 2031
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere inden for endometriose
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .