Wirkung von körperlicher Aktivität und Schmerzaufklärung auf Endometriose-assoziierte Schmerzen
28. Juli 2025 aktualisiert von: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Wirkung von körperlicher Aktivität und Schmerzaufklärung auf Endometriose-assoziierte Schmerzen Eine randomisierte kontrollierte Studie mit einem multimodalen interdisziplinären Gruppenansatz
Endometriose ist eine gutartige gynäkologische Erkrankung, bei der sich die Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter befindet.
Die Erkrankung betrifft bis zu 10 % der Frauen im gebärfähigen Alter und bis zu 70 % der Frauen mit Endometriose haben Symptome mit starken Schmerzen während der Menstruation (Dysmenorrhoe), Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie) und/oder chronischen Beckenschmerzen.
Gegenwärtige Behandlungen werden durch das primäre Symptom bestimmt: Schmerzen, und beschränken sich auf Operationen und hormonelle Behandlungen mit oft kurzlebiger Wirkung.
Fortschritte im Verständnis der Erkrankung haben sich ausgeweitet, um sich auf weniger invasive und nicht-pharmakologische Behandlungen zu konzentrieren.
Systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen von Beobachtungsstudien konzentrierten sich auf die protektive Rolle von körperlicher Aktivität und Bewegung auf das Risiko, an Endometriose zu erkranken.
Die Ergebnisse dieser Studien waren nicht schlüssig.
Die Wirksamkeit von körperlicher Aktivität und Bewegung bei Schmerzen bei Frauen mit Endometriose wurde jedoch nicht in qualitativ hochwertigen randomisierten kontrollierten Studien (RCT) getestet.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Komplexität der Erkrankung empfehlen internationale klinische Leitlinien, dass die Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen aus einer multimodalen und multidisziplinären Perspektive erfolgen sollte.
Zahlreiche nicht-pharmakologische Behandlungen wurden vorgeschlagen, um Endometriose-assoziierte Schmerzen zu lindern, wie z. B. körperliche Aktivität.
Körperliche Aktivität wurde vor über drei Jahrzehnten als Faktor in der Behandlung von Endometriose-assoziierten Schmerzen eingeführt, mit dem möglichen positiven Effekt, dass körperliche Aktivität entzündungshemmende Eigenschaften stimuliert, die die Entwicklung von Endometriose hemmen und die Schmerzen lindern.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Übersichtsarbeit und Metaanalyse ergab eine randomisierte kontrollierte Studie, die keine Wirkung körperlicher Aktivität auf Endometriose-assoziierte Schmerzen zeigte.
Sie kamen zu dem Schluss, dass die methodische Qualität dieser Studie gering war und die Notwendigkeit zukünftiger randomisierter kontrollierter Studien gerechtfertigt war.
Unser Ziel war es daher, die Wirkung von Schmerzaufklärung und gruppenbasierter körperlicher Aktivität im Vergleich zu Schmerzaufklärung allein bei Frauen mit Endometriose-assoziierten Schmerzen zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
83
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nordbyhagen
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Lillestrøm, Nordbyhagen, Norwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit Anzeichen von Endometriose im Ultraschall und/oder MRT und/oder bestätigt durch Laparoskopie mit Histologie am Akershus University Hospital und Oslo University Hospital. Frauen können auch über soziale Medien rekrutiert werden, müssen sich jedoch mit der Diagnose Endometriose vorstellen.
- Genital-Becken-Schmerz ≥4/10, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala.
- in der Lage, die norwegische Sprache zu verstehen und zu sprechen
- in der Lage, sich im Akershus University Hospital zur Teilnahme an der Studie zu treffen
- unterschriebenes Einverständnis zur Teilnahme geben.
Ausschlusskriterien:
- Intraabdominelle oder vaginale Operationen in den letzten sechs Monaten
- Patienten, die in den letzten vier Monaten Botox erhalten haben
- Schwere Pathologie (Malignität), Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Erkrankungen des Immunsystems, die von einem Spezialisten diagnostiziert wurden; Schwangerschaft sowie Geburt in den letzten 12 Monaten und Stillzeit; schwere psychiatrische Störungen, die eine Krankenhauseinweisung erfordern oder erfordert haben; fachärztlich diagnostizierte Persönlichkeitsstörung und kürzlich begonnene oder kürzlich angepasste laufende Hormontherapie.
- Die Teilnehmer sollten keine Krankheiten oder Verletzungen haben, die sie daran hindern könnten, an der Intervention teilzunehmen.
- Die Teilnehmer werden ermutigt, während des viermonatigen Interventionszeitraums keine neue Behandlung (nicht-pharmakologisch oder pharmakologisch) zu beginnen.
- Teilnehmer, die sich kürzlich einer Operation unterzogen und Botox-Injektionen in den Beckenbereich erhalten haben, können überwiesen werden, müssen jedoch 4-6 Monate warten, bevor sie in die Studie aufgenommen werden. Frauen mit geplanter Operation oder Botox im Studienzeitraum werden ausgeschlossen.
- Teilnehmer, die kürzlich mit einer Hormontherapie begonnen haben oder eine laufende Hormontherapie anpassen, müssen 3-6 Monate warten, um in die Studie aufgenommen zu werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übungsgruppe
Alle Teilnehmer nehmen an einer vierstündigen Schmerzaufklärungssitzung teil, an der ein Gynäkologe, ein Psychologe, ein Sexologe und ein Physiotherapeut am Universitätskrankenhaus Akershus teilnehmen. Die Schulung wird zweimal mit jeweils der Hälfte der Teilnehmer stattfinden. Anschließend nimmt die Trainingsgruppe über einen Zeitraum von vier Monaten an einem wöchentlichen 60-minütigen Gruppentraining teil, das von einem Physiotherapeuten mit Spezialausbildung für Frauengesundheit geleitet wird. Darüber hinaus führen die Teilnehmer im gleichen Zeitraum täglich ein progressives Heimübungsprogramm durch. Der Schwerpunkt liegt auf allgemeinem Krafttraining mit dem eigenen Körpergewicht und Herz-Kreislauf-Fitness (Gehen, schonendes Aerobic-Training), Dehnübungen und Entspannung. |
Alle Teilnehmer nehmen an einer vierstündigen Schmerzaufklärungssitzung mit Gynäkologen, Psychologen, Sexualwissenschaftlern und Physiotherapeuten am Universitätskrankenhaus Akershus teil. Die Ausbildung wird zweimal mit jeweils der Hälfte der Teilnehmer durchgeführt. Die Trainingsgruppe nimmt dann über einen Zeitraum von vier Monaten an einem 60-minütigen wöchentlichen Gruppentraining teil, das von einem Physiotherapeuten mit Fachausbildung in Frauengesundheit geleitet wird. Darüber hinaus führen die Teilnehmer im selben Zeitraum täglich ein progressives Heimübungsprogramm durch. Die Schwerpunkte liegen auf allgemeinem Krafttraining mit dem eigenen Körpergewicht und kardiovaskulärer Fitness (Walking, Low Impact Aerobic), Stretching und Entspannung |
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Kein Eingriff: Schmerzbildungsgruppe
Keine weitere Nachverfolgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endometriose-assoziierte Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Elektronisch vom Patienten gemeldete Becken- und Genitalschmerzen umfassen eine Schmerzkörperkarte und eine Schmerzintensitätsskala (NRS).
Wir werden im Verlauf eines Monats nach durchschnittlichen Schmerzen, schlimmsten Schmerzen und bedingten Schmerzen fragen.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximale Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und Ruhespannung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Die maximale Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und die Muskelausdauer werden mit einem Manometer unter Verwendung eines vaginalen Ballonkatheters Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O) gemessen. Diese Methode hat von unserer Forschungsgruppe eine gute Validität und Zuverlässigkeit gezeigt. Ruhespannung und Kontraktionsfähigkeit mittels Oberflächenelektromyographie (EMG) werden mit einer Vaginalsonde (Quintett) genutzt. Wir werden auch eine vaginale Palpation durchführen, um Schmerzen/Druckempfindlichkeit und Tonus zu beurteilen. (Alle Frauen werden vor der Untersuchung in die richtige Durchführung einer Beckenbodenmuskelkontraktion eingewiesen). |
Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Das elektronisch vom Patienten gemeldete körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität in Kurzform (IPAQ-SF) gemessen.
Wir werden neben dem Gehen auch MET-Werte und Aktivitätskategorien analysieren
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Angst vor Bewegung
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Tampa-Skala zur Messung der Bewegungsfreiheit.
Faire Vermeidung mit der Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-13), deren Wert zwischen 0 und 52 liegt, 4 Unterkategorien: „subklinisch“ (Wert 13–22), „mild“ (Wert 23–32), „mäßig“ (Wert 33–32). 42) und „schwerwiegend“ (Wertung 43-52).
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Sexuelle Funktion und sexueller Schmerz
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Elektronisch vom Patienten berichtete Beurteilung anhand des Female Sexual Function Index (FSFI).
Wir werden auch Fragen verwenden, die vom Sahlgrenska-Universitätskrankenhaus übernommen wurden und sich auf sexuelle Schmerzen beziehen.
Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin.
Bereich 0-36
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Depression und Angst
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Elektronisch vom Patienten gemeldete Beurteilung anhand der Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-5).
Zur Beurteilung der psychischen Belastung wurde die Hopkins-Symptom-Checkliste (SCL-5) verwendet. Ein höherer Wert (bis zu 20) weist auf eine größere psychische Belastung hin.
Bereich 0-20
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Darmfunktion
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Elektronisch vom Patienten berichtete Beurteilung der Darmfunktion einschließlich Schmerzen und Verstopfung anhand des Knowles-Eccersley-Scott-Symptoms (KESS).
Höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin.
Bereich 0-39
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Schmerzen beim Wasserlassen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Elektronische, vom Patienten berichtete Beurteilung von Schmerzen vor, während oder nach dem Wasserlassen (entwickelt von Urologen am Universitätskrankenhaus Akershus).
Antwortkategorien.
Alternativen sind ja/nein.
Die Fragen beziehen sich auch auf die Frage, ob das Symptom während der Menstruation zunimmt, mit den Alternativen „Ja“, „Nein“, „Manchmal“ und „Immer“.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Gesundheitsökonomie und damit verbundene Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Elektronisch vom Patienten berichtete Beurteilung mittels Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (EQ5D).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
Zu den Fragen gehören auch Fragen zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung mit Kategorien in den letzten 4 Wochen.
Drei Fragen zur Lebensqualität werden ebenfalls einbezogen und auf einer Skala (0-10) gemessen.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Schmerzen beim Stuhlgang
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Elektronische, vom Patienten berichtete Beurteilung der Schmerzen vor, während oder nach dem Stuhlgang (entwickelt von Urologen am Universitätskrankenhaus Akershus).
Antwortkategorien.
Alternativen sind ja/nein.
Die Fragen beziehen sich auch auf die Frage, ob das Symptom während der Menstruation zunimmt, mit den Alternativen „Ja“, „Nein“, „Manchmal“ und „Immer“.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Allgemeine Schmerzen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Der allgemeine Schmerz wird zusätzlich zu selbst entwickelten Fragen anhand einer Körperkarte erfasst.
Alternativen sind ja/nein.
Die Fragen beziehen sich auch auf die Frage, ob das Symptom während der Menstruation zunimmt, mit den Alternativen „Ja“, „Nein“, „Manchmal“ und „Immer“.
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Gemessen zu Studienbeginn und nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Gemessen an der Grundlinie
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden.
Das Gewicht wird in Unterwäsche gemessen und die Körpergröße wird ohne Schuhe oder schwere Kleidung an einer Wand gemessen.
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Gemessen an der Grundlinie
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Zufriedenheit und Erfahrung mit körperlicher Aktivität und Schmerzmanagement
Zeitfenster: Gemessen nach 4 Monaten
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Ein qualitatives Interview mit offenen Fragen an die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe, das die Zufriedenheit mit der Teilnahme und die Erfahrung mit körperlicher Betätigung und Schmerzbehandlung beinhaltet.
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Gemessen nach 4 Monaten
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Zufriedenheit und Erfahrung mit körperlicher Aktivität und Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Gemessen nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Selbstdefinierte Fragen zur Zufriedenheit mit der Teilnahme am Projekt
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Gemessen nach 4 Monaten und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/28494(REK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Auf begründete Anfrage könnten anonymisierte Daten mit anderen Forschern geteilt werden.
Daten aus Trainingstagebüchern und Transkripte aus qualitativen Interviews werden nicht weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden von 2024 bis 2031 verfügbar sein
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher auf dem Gebiet der Endometriose
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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