Effect van fysieke activiteit en pijneducatie op endometriose-geassocieerde pijn
28 juli 2025 bijgewerkt door: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Effect van lichamelijke activiteit en pijneducatie op endometriose-geassocieerde pijn Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een multimodale interdisciplinaire groepsbenadering
Endometriose is een goedaardige gynaecologische aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies zich buiten de baarmoeder bevindt.
De aandoening treft tot 10% van de vrouwen in de vruchtbare leeftijd en tot 70% van de vrouwen met endometriose heeft symptomen met ernstige pijn tijdens de menstruatie (dysmenorroe), pijn tijdens geslachtsgemeenschap (dyspareunie) en/of chronische bekkenpijn.
De huidige behandelingen worden gedicteerd door het primaire symptoom: pijn en zijn beperkt tot chirurgie en hormonale behandelingen met vaak kortdurende effecten.
Vooruitgang in het begrip van de aandoening is uitgebreid om zich te concentreren op minder invasieve en niet-farmacologische behandelingen.
Systematische reviews en meta-analyses van observationele studies hebben zich gericht op de beschermende rol van fysieke activiteit en lichaamsbeweging op het risico op het ontwikkelen van endometriose.
De resultaten van deze onderzoeken waren niet doorslaggevend.
De werkzaamheid van fysieke activiteit en lichaamsbeweging op pijn bij vrouwen met endometriose is echter niet getest in hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege de complexiteit van de ziekte bevelen internationale klinische richtlijnen aan dat de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn vanuit een multimodaal en multidisciplinair perspectief moet komen.
Talrijke niet-medicamenteuze behandelingen zijn voorgesteld om endometriose-geassocieerde pijn, zoals fysieke activiteit, te verlichten.
Lichamelijke activiteit werd meer dan drie decennia geleden geïntroduceerd als een factor bij de behandeling van endometriose-geassocieerde pijn, met als mogelijk gunstig effect dat lichamelijke activiteit ontstekingsremmende eigenschappen stimuleert die de ontwikkeling van endometriose belemmeren en de pijn verminderen.
Een recente systematische review en meta-analyse vond één gerandomiseerde gecontroleerde studie die geen effect aantoonde van fysieke activiteit op endometriose-geassocieerde pijn.
Ze concludeerden dat de methodologische kwaliteit van deze studie laag was en dat de behoefte aan toekomstige gerandomiseerde gecontroleerde studies gerechtvaardigd was.
Daarom wilden we het effect van pijneducatie en fysieke activiteit in groepen versus alleen pijneducatie op vrouwen met endometriose-geassocieerde pijn bestuderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Noorwegen, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-45 jaar met tekenen van endometriose op echografie en/of MRI en/of bevestigd door laparoscopie met histologie in Akershus University Hospital en Oslo University Hospital. Vrouwen kunnen ook via sociale media worden geworven, maar moeten de diagnose endometriose stellen.
- genitale bekkenpijn ≥4/10 zoals gemeten op een numerieke beoordelingsschaal.
- in staat om de Noorse taal te begrijpen en te spreken
- in staat om elkaar te ontmoeten in het Akershus Universitair Ziekenhuis voor deelname aan de studie
- het geven van ondertekende toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Intra-abdominale of vaginale chirurgie in de afgelopen zes maanden
- Patiënten die de afgelopen vier maanden Botox hebben gekregen
- Ernstige pathologie (maligniteit), cardiovasculaire aandoeningen en aandoeningen van het immuunsysteem gediagnosticeerd door een specialist; zwangerschap, evenals bevalling de laatste 12 maanden en borstvoeding; ernstige psychiatrische stoornissen die opname in het ziekenhuis vereisen of hebben geëist; door specialist gediagnosticeerde persoonlijkheidsstoornis en recent gestarte of recent aangepaste lopende hormoontherapie.
- Deelnemers mogen geen ziekte of letsel hebben waardoor ze niet aan de interventie kunnen deelnemen.
- Deelnemers worden aangemoedigd om tijdens de interventieperiode van vier maanden niet met een nieuwe behandeling (niet-farmacologisch of farmacologisch) te beginnen.
- Deelnemers die onlangs een operatie hebben ondergaan en Botox-injecties in het bekkengebied hebben gekregen, kunnen worden doorverwezen, maar moeten 4-6 maanden wachten voordat ze in het onderzoek worden opgenomen. Vrouwen met een geplande operatie of Botox in de onderzoeksperiode worden uitgesloten.
- Deelnemers die onlangs met hormonale therapie zijn begonnen of deze hebben aangepast, moeten 3-6 maanden wachten voordat ze in het onderzoek kunnen worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep
Alle deelnemers zullen een pijneducatiesessie van vier uur bijwonen, inclusief gynaecoloog, psycholoog, seksuoloog en fysiotherapeut in het Akershus University Hospital. De opleiding wordt tweemaal gehouden, waarbij de helft van de deelnemers op dat moment aanwezig is. Vervolgens volgt de trainingsgroep gedurende vier maanden een wekelijkse groepstraining van 60 minuten onder leiding van een fysiotherapeut met een gespecialiseerde opleiding in de gezondheid van vrouwen. Bovendien zullen de deelnemers gedurende dezelfde periode dagelijks een progressief thuisoefenprogramma uitvoeren. De focus zal liggen op algemene krachttraining met eigen lichaamsgewicht en cardiovasculaire conditie (wandelen, low-impact aerobe oefeningen), stretching en ontspanning. |
Alle deelnemers zullen een pijneducatiesessie van vier uur bijwonen, inclusief gynaecoloog, psycholoog, seksuoloog en fysiotherapeut in het Akershus University Hospital. Het onderwijs wordt twee keer gegeven, met de helft van de deelnemers op dat moment. Vervolgens volgt de trainingsgroep gedurende vier maanden een wekelijkse groepstraining van 60 minuten onder leiding van een fysiotherapeut met een gespecialiseerde opleiding in de gezondheid van vrouwen. Bovendien zullen de deelnemers een progressief thuisoefenprogramma uitvoeren dat dagelijks gedurende dezelfde periode wordt uitgevoerd. De focus zal liggen op algemene krachttraining met eigen lichaamsgewicht en cardiovasculaire conditie (lopen, low-impact aerobe oefeningen), stretching en ontspanning |
|
Geen tussenkomst: Groep voor pijneducatie
Geen vervolg meer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriose-geassocieerde pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Elektronisch door de patiënt gerapporteerde bekken- en genitale pijn omvat een pijnlichaamskaart en een pijnintensiteitsschaal (NRS).
We zullen gedurende een maand vragen naar de gemiddelde pijn, de ergste pijn en de voorwaardelijke pijn.
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale samentrekking van de bekkenbodemspieren en spanning in rust
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden
|
De maximale contractie van de bekkenbodemspieren en het spieruithoudingsvermogen worden gemeten met een manometer met behulp van een vaginale ballonkatheter. Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O) wordt beoordeeld. Deze methode heeft een goede validiteit en betrouwbaarheid aangetoond door onze onderzoeksgroep. Rustspanning en het vermogen om samen te trekken met behulp van oppervlakte-elektromyografie (EMG) worden gebruikt met een vaginale sonde (Quintet). We zullen ook vaginale palpatie uitvoeren om pijn / gevoeligheid en tonus te beoordelen. (Alle vrouwen zullen worden geïnstrueerd over het correct uitvoeren van een bekkenbodemspiercontractie voorafgaand aan de beoordeling). |
Gemeten bij baseline en na 4 maanden
|
|
Niveau van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Het elektronisch door de patiënt gerapporteerde fysieke activiteitsniveau zal worden gemeten met behulp van het International Physical Activity Questionnaire-short Form (IPAQ-SF).
We zullen naast wandelen ook MET-waarden en activiteitencategorieën analyseren
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
|
Angst voor beweging
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Tampa-schaal die de bewegingsvrijheid meet.
Redelijke vermijding met de Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK-13), die scoort van 0 - 52, 4 subcategorieën, "subklinisch" (score 13-22), "mild" (score 23-32) "matig" (score 33- 42) en "ernstig" (score 43-52).
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
|
Seksuele functie en seksuele pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Elektronisch door de patiënt gerapporteerde beoordeling met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
We zullen ook aangepaste vragen gebruiken van het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis met betrekking tot seksuele pijn.
Hogere scores duiden op meer problemen.
bereik 0-36
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
|
Depressie en angst
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Elektronisch door de patiënt gerapporteerde beoordeling met behulp van de Hopkins Symptom Check List (SCL-5).
Hopkins Symptom Checklist (SCL-5) werd gebruikt om psychische problemen te evalueren; een hogere score (tot 20) duidt op grotere psychologische problemen.
bereik 0-20
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
|
Darmfunctie
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Elektronisch door de patiënt gerapporteerde beoordeling van de darmfunctie, inclusief pijn en obstipatie, met behulp van het Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Hogere scores duiden op meer problemen.
bereik 0-39
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
|
Pijn bij het plassen
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Elektronisch door de patiënt gerapporteerde beoordeling van pijn vóór, tijdens of na het plassen (ontwikkeld door urologen van het Akershus Universitair Ziekenhuis).
Categorieën antwoorden.
Alternatieven zullen ja/nee zijn.
De vragen gaan ook over de vraag of het symptoom tijdens de menstruatie toeneemt, met alternatieven: ja, nee, soms, altijd
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
|
Gezondheidseconomie en de daarmee samenhangende kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Elektronisch door de patiënt gerapporteerde beoordeling met behulp van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst (EQ5D).
Hogere scores duiden op een betere gezondheid.
De vragen omvatten ook vragen over het gebruik van gezondheidszorg met categorieën over de afgelopen vier weken.
Er zullen ook drie vragen over de kwaliteit van leven worden opgenomen, gemeten op een schaal (0-10).
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
|
Pijn bij ontlasting
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Elektronisch door de patiënt gerapporteerde beoordeling van pijn vóór, tijdens of na de ontlasting (ontwikkeld door urologen van het Akershus Universitair Ziekenhuis).
Categorieën antwoorden.
Alternatieven zullen ja/nee zijn.
De vragen gaan ook over de vraag of het symptoom tijdens de menstruatie toeneemt, met alternatieven: ja, nee, soms, altijd
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
|
Algemene pijn
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Algemene pijn wordt naast zelfontwikkelde vragen ook beoordeeld met een bodymap.
Alternatieven zullen ja/nee zijn.
De vragen gaan ook over de vraag of het symptoom tijdens de menstruatie toeneemt, met alternatieven: ja, nee, soms, altijd
|
Gemeten bij baseline en na 4 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren.
Gewicht wordt gemeten met ondergoed en lengte wordt gemeten tegen een muur zonder schoenen of zware kleding.
|
Gemeten bij baseline
|
|
Tevredenheid en ervaring met fysieke activiteit en pijnbestrijding
Tijdsspanne: Gemeten na 4 maanden
|
Een kwalitatief interview met open vragen aan deelnemers in zowel de interventie- als de controlegroep, waaronder tevredenheid over deelname en ervaring met lichaamsbeweging en pijnbestrijding.
|
Gemeten na 4 maanden
|
|
Tevredenheid en ervaring met lichamelijke activiteit en pijnbestrijding
Tijdsspanne: Gemeten na 4 maanden en 12 maanden
|
Zelf gedefinieerde vragen over de tevredenheid over deelname aan het project
|
Gemeten na 4 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/28494(REK)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Op redelijk verzoek kunnen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met andere onderzoekers.
Gegevens uit trainingsdagboeken en transcripties van kwalitatieve interviews worden niet gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen beschikbaar zijn van 2024 tot 2031
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers op het gebied van endometriose
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .