Efeito da atividade física e educação sobre dor na dor associada à endometriose
28 de julho de 2025 atualizado por: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Efeito da atividade física e da educação sobre dor na dor associada à endometriose Um estudo randomizado controlado com uma abordagem de grupo interdisciplinar multimodal
A endometriose é uma condição ginecológica benigna em que o endométrio uterino está localizado fora do útero.
A condição afeta até 10% das mulheres em idade fértil e até 70% das mulheres com endometriose apresentam sintomas como dor intensa durante a menstruação (dismenorréia), dor durante a relação sexual (dispareunia) e/ou dor pélvica crônica.
Os tratamentos atuais são ditados pelo sintoma principal: a dor e são limitados a cirurgia e tratamentos hormonais com efeitos muitas vezes de curta duração.
Os avanços na compreensão da condição se expandiram para se concentrar em tratamentos menos invasivos e não farmacológicos.
Revisões sistemáticas e meta-análises de estudos observacionais focaram no papel protetor da atividade física e do exercício sobre o risco de desenvolver endometriose.
Os resultados desses estudos foram inconclusivos.
No entanto, a eficácia da atividade física e do exercício na dor entre mulheres com endometriose não foi testada em ensaios clínicos randomizados (RCT) de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido à complexidade da doença, diretrizes clínicas internacionais recomendam que o tratamento da dor associada à endometriose seja feito de forma multimodal e multidisciplinar.
Numerosos tratamentos não farmacológicos têm sido propostos para aliviar a dor associada à endometriose, como a atividade física.
A atividade física foi introduzida como um fator no tratamento da dor associada à endometriose há mais de três décadas, com o possível efeito benéfico de que a atividade física estimula propriedades anti-inflamatórias que impedirão o desenvolvimento da endometriose e diminuirão a dor.
Uma recente revisão sistemática e meta-análise encontrou um estudo randomizado controlado que não mostrou nenhum efeito da atividade física na dor associada à endometriose.
Eles concluíram que a qualidade metodológica deste estudo era baixa e a necessidade de futuros estudos randomizados controlados era justificada.
Nosso objetivo, portanto, foi estudar o efeito da educação sobre dor e da atividade física em grupo versus apenas educação sobre dor em mulheres com dor associada à endometriose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 45 anos com sinais de endometriose em ultrassom e/ou ressonância magnética e/ou confirmados por laparoscopia com histologia no Akershus University Hospital e Oslo University Hospital. As mulheres também podem ser recrutadas através da mídia social, mas devem apresentar diagnóstico de endometriose.
- dor genital-pélvica ≥4/10 medida em uma escala de avaliação numérica.
- capaz de entender e falar a língua norueguesa
- capaz de se encontrar no Akershus University Hospital para participação no estudo
- dando consentimento assinado para participar.
Critério de exclusão:
- Cirurgia intra-abdominal ou vaginal nos últimos seis meses
- Pacientes que receberam Botox nos últimos quatro meses
- Patologia grave (malignidade), condições cardiovasculares e doenças do sistema imunológico diagnosticadas por especialista; gravidez, bem como parto nos últimos 12 meses e amamentação; transtornos psiquiátricos graves que exigem ou exigiram internação hospitalar; transtorno de personalidade diagnosticado por especialista e terapia hormonal em andamento recentemente iniciada ou ajustada recentemente.
- Os participantes não devem ter nenhuma doença ou lesão que possa impedi-los de participar da intervenção.
- Os participantes serão encorajados a não iniciar nenhum novo tratamento (não farmacológico ou farmacológico) durante o período de intervenção de quatro meses.
- Os participantes que passaram por cirurgia recentemente e receberam injeções de Botox na região pélvica podem ser encaminhados, mas devem esperar de 4 a 6 meses antes de serem incluídos no estudo. Serão excluídas mulheres com cirurgia planejada ou Botox no período do estudo.
- Os participantes que iniciaram recentemente ou estão ajustando a terapia hormonal em andamento devem esperar de 3 a 6 meses para serem incluídos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de exercícios
Todos os participantes participarão de uma sessão de educação sobre dor de quatro horas, incluindo ginecologista, psicólogo, sexólogo e fisioterapeuta no Hospital Universitário de Akershus. A educação será realizada duas vezes, com metade dos participantes no momento. O grupo de formação irá então assistir a uma sessão de treino de grupo semanal de 60 minutos, conduzida por uma fisioterapeuta com formação especializada em saúde da mulher, durante um período de quatro meses. Além disso, os participantes realizarão um programa progressivo de exercícios domiciliares realizados diariamente durante o mesmo período. O foco será o treinamento de força geral usando o próprio peso corporal e condicionamento cardiovascular (caminhada, exercícios aeróbicos de baixo impacto), alongamento e relaxamento. |
Todos os participantes participarão de uma sessão de educação sobre dor de quatro horas, incluindo ginecologista, psicólogo, sexólogo e fisioterapeuta no Akershus University Hospital. A educação será realizada duas vezes, com metade dos participantes no momento. O grupo de treinamento participará de uma sessão semanal de treinamento em grupo de 60 minutos, conduzida por um fisioterapeuta com formação especializada em saúde da mulher, durante um período de quatro meses. Além disso, os participantes realizarão um programa progressivo de exercícios domiciliares realizados diariamente durante o mesmo período. O foco será o treinamento de força geral usando o próprio peso corporal e condicionamento cardiovascular (caminhada, exercícios aeróbicos de baixo impacto), alongamento e relaxamento |
|
Sem intervenção: Grupo de educação em dor
Não há mais acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor associada à endometriose
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
A dor pélvica e genital relatada eletronicamente pelo paciente incluirá um mapa corporal da dor e uma escala de intensidade da dor (NRS).
Solicitaremos dor média, pior dor e dor condicional ao longo de um mês.
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contração máxima dos músculos do assoalho pélvico e tensão de repouso
Prazo: Medido no início e após 4 meses
|
A contração máxima do músculo do assoalho pélvico e a resistência muscular serão medidas com manômetro utilizando um cateter balão vaginal Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O). Este método tem demonstrado boa validade e confiabilidade, por nosso grupo de pesquisa. A tensão de repouso e a capacidade de contrair usando eletromiografia de superfície (EMG) serão usadas com uma sonda vaginal (Quinteto). Também realizaremos palpação vaginal para avaliar dor/sensibilidade e tônus. (Todas as mulheres serão instruídas sobre como realizar corretamente uma contração muscular do assoalho pélvico antes da avaliação). |
Medido no início e após 4 meses
|
|
Nível de atividade física
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
O nível de atividade física relatado eletronicamente pelo paciente será medido usando o formulário abreviado do questionário internacional de atividade física (IPAQ-SF).
Analisaremos os valores do MET e as categorias de atividade além da caminhada
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
|
Medo do movimento
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Escala de Tampa que mede a feira de movimento.
Evitação justa com Escala Tampa para Cinesiofobia (TSK-13), cuja pontuação varia de 0 a 52, 4 subcategorias, "subclínica" (pontuação 13-22), "leve" (pontuação 23-32) "moderada" (pontuação 33- 42) e “grave” (pontuação 43-52).
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
|
Função sexual e dor sexual
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Avaliação relatada eletronicamente pelo paciente usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Também usaremos perguntas adaptadas do Hospital Universitário Sahlgrenska relacionadas à dor sexual.
Pontuações mais altas indicam mais problemas.
intervalo 0-36
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
|
Depressão e ansiedade
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Avaliação relatada eletronicamente pelo paciente usando Hopkins Symptom Check List (SCL-5).
Hopkins Symptom Checklist (SCL-5) foi utilizado para avaliar sofrimento psicológico, uma pontuação mais alta (até 20) indicando maior sofrimento psicológico.
intervalo 0-20
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
|
Função intestinal
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Avaliação da função intestinal relatada eletronicamente pelo paciente, incluindo dor e constipação, usando o Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Pontuações mais altas indicam mais problemas.
intervalo 0-39
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
|
Dor ao urinar
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Avaliação da dor relatada eletronicamente pelo paciente antes, durante ou após a micção (desenvolvida por urologistas do Hospital Universitário de Akershus).
Categorias de respostas.
As alternativas serão sim/não.
as perguntas também abrangerão se o sintoma aumenta durante a menstruação com alternativas sim, não, às vezes, sempre
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
|
Economia da saúde e qualidade de vida relacionada
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Avaliação relatada eletronicamente pelo paciente usando questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (EQ5D).
Pontuações mais altas indicam melhor saúde.
As perguntas também incluem perguntas sobre a utilização de cuidados de saúde com categorias nas últimas 4 semanas.
Também serão incluídas três questões sobre qualidade de vida medidas em uma escala (0-10).
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
|
Dor com defecação
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Avaliação da dor relatada eletronicamente pelo paciente antes, durante ou após a defecação (desenvolvida por urologistas do Hospital Universitário de Akershus).
Categorias de respostas.
As alternativas serão sim/não.
as perguntas também abrangerão se o sintoma aumenta durante a menstruação com alternativas sim, não, às vezes, sempre
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
|
Dor geral
Prazo: Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
A dor geral será avaliada com um mapa corporal, além de questões autodesenvolvidas.
As alternativas serão sim/não.
as perguntas também abrangerão se o sintoma aumenta durante a menstruação com alternativas sim, não, às vezes, sempre
|
Medido no início do estudo e após 4 meses e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de massa corporal
Prazo: Medido na linha de base
|
O peso e a altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2.
O peso será medido vestindo roupas íntimas e a altura será medida contra uma parede sem sapatos ou roupas pesadas.
|
Medido na linha de base
|
|
Satisfação e experiência com atividade física e controle da dor
Prazo: Medido após 4 meses
|
Uma entrevista qualitativa com perguntas abertas aos participantes, tanto no grupo de intervenção quanto no grupo de controle, que incluem satisfação em participar e experiência com exercícios físicos e controle da dor.
|
Medido após 4 meses
|
|
Satisfação e experiência com atividade física e controle da dor
Prazo: Medido após 4 meses e 12 meses
|
Perguntas autodefinidas sobre satisfação com a participação no projeto
|
Medido após 4 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019/28494(REK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Mediante solicitação razoável, os dados anonimizados poderão ser partilhados com outros investigadores.
Os dados dos diários de treinamento e transcrições de entrevistas qualitativas não serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis de 2024 até 2031
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores no campo da endometriose
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .