Wpływ aktywności fizycznej i edukacji przeciwbólowej na ból związany z endometriozą
28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Wpływ aktywności fizycznej i edukacji w zakresie bólu na ból związany z endometriozą Randomizuje kontrolowane badanie z multimodalnym interdyscyplinarnym podejściem grupowym
Endometrioza to łagodny stan ginekologiczny, w którym endometrium macicy znajduje się poza macicą.
Stan ten dotyka do 10% kobiet w wieku rozrodczym, a do 70% kobiet z endometriozą ma objawy z silnym bólem podczas menstruacji (bolesne miesiączkowanie), bólem podczas stosunku (dyspareunia) i/lub przewlekłym bólem miednicy.
Obecne metody leczenia są podyktowane głównym objawem: bólem i ograniczają się do zabiegów chirurgicznych i hormonalnych o często krótkotrwałych efektach.
Postępy w zrozumieniu tego stanu rozszerzyły się i skupiły się na mniej inwazyjnych i niefarmakologicznych metodach leczenia.
Przeglądy systematyczne i metaanalizy badań obserwacyjnych koncentrowały się na ochronnej roli aktywności fizycznej i wysiłku fizycznego na ryzyko rozwoju endometriozy.
Wyniki tych badań były niejednoznaczne.
Jednak skuteczność aktywności fizycznej i ćwiczeń na ból u kobiet z endometriozą nie została przetestowana w wysokiej jakości badaniach z randomizacją (RCT).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ze względu na złożoność choroby, międzynarodowe wytyczne kliniczne zalecają, aby leczenie bólu związanego z endometriozą prowadzić z perspektywy multimodalnej i multidyscyplinarnej.
Zaproponowano wiele niefarmakologicznych metod leczenia, takich jak aktywność fizyczna, w celu złagodzenia bólu związanego z endometriozą.
Aktywność fizyczna została wprowadzona jako czynnik w leczeniu bólu związanego z endometriozą ponad trzy dekady temu, z możliwym korzystnym efektem, jakim jest stymulowanie przez aktywność fizyczną właściwości przeciwzapalnych, które będą hamować rozwój endometriozy i zmniejszać ból.
Niedawny przegląd systematyczny i metaanaliza wykazały jedno randomizowane badanie kontrolowane, które nie wykazało wpływu aktywności fizycznej na ból związany z endometriozą.
Doszli do wniosku, że jakość metodologiczna tego badania była niska, a potrzeba przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych była uzasadniona.
Dlatego naszym celem było zbadanie wpływu edukacji na temat bólu i grupowej aktywności fizycznej w porównaniu z samą edukacją na temat bólu u kobiet z bólem związanym z endometriozą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Norwegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-45 lat z objawami endometriozy w USG i/lub MRI i/lub potwierdzone laparoskopowo z histologią w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus i Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Kobiety mogą być również rekrutowane za pośrednictwem mediów społecznościowych, ale muszą przedstawić diagnozę endometriozy.
- ból narządów płciowych i miednicy ≥4/10 mierzony w numerycznej skali ocen.
- rozumie i mówi po norwesku
- mogli spotkać się w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus w celu udziału w badaniu
- złożenie podpisanej zgody na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Operacje w obrębie jamy brzusznej lub pochwy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Pacjenci, którzy otrzymywali Botox w ciągu ostatnich czterech miesięcy
- Ciężka patologia (nowotwór), choroby sercowo-naczyniowe i choroby układu odpornościowego zdiagnozowane przez specjalistę; ciąża, a także poród w ciągu ostatnich 12 miesięcy i karmienie piersią; ciężkie zaburzenia psychiczne, które wymagają lub wymagały przyjęcia do szpitala; zaburzenie osobowości rozpoznane przez specjalistę i niedawno rozpoczęte lub niedawno skorygowane trwające leczenie hormonalne.
- Uczestnicy nie powinni mieć żadnych chorób ani urazów, które mogłyby uniemożliwić im udział w interwencji.
- Uczestnicy będą zachęcani, aby nie rozpoczynać żadnego nowego leczenia (niefarmakologicznego lub farmakologicznego) podczas czteromiesięcznego okresu interwencji.
- Uczestnicy, którzy niedawno przeszli operację i otrzymali zastrzyki z botoksu w okolice miednicy, mogą zostać skierowani, ale muszą odczekać 4-6 miesięcy przed włączeniem do badania. Kobiety z planowaną operacją lub botoksem w okresie badania zostaną wykluczone.
- Uczestnicy niedawno rozpoczęci lub dostosowujący trwającą terapię hormonalną muszą odczekać 3-6 miesięcy, aby zostać włączeni do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w czterogodzinnej sesji edukacyjnej dotyczącej bólu, w tym ginekologa, psychologa, seksuologa i fizjoterapeuty w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus. Kształcenie odbędzie się dwukrotnie, przy czym udział w nim weźmie połowa uczestników. Następnie grupa szkoleniowa weźmie udział w 60-minutowej cotygodniowej sesji treningowej prowadzonej przez fizjoterapeutę ze specjalistycznym przeszkoleniem w zakresie zdrowia kobiet, przez okres czterech miesięcy. Ponadto uczestnicy będą wykonywać progresywny program ćwiczeń w domu, wykonywany codziennie przez ten sam okres. Nacisk zostanie położony na ogólny trening siłowy z wykorzystaniem własnej masy ciała i wydolności układu krążenia (chodzenie, ćwiczenia aerobowe o niskim natężeniu), rozciąganie i relaksację. |
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w czterogodzinnej sesji edukacyjnej dotyczącej bólu, w tym ginekologa, psychologa, seksuologa i fizjoterapeuty w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus. Edukacja odbędzie się dwukrotnie, z udziałem połowy uczestników. Następnie grupa szkoleniowa weźmie udział w 60-minutowej cotygodniowej sesji treningowej prowadzonej przez fizjoterapeutę ze specjalistycznym szkoleniem w zakresie zdrowia kobiet przez okres czterech miesięcy. Ponadto uczestnicy wykonają progresywny program ćwiczeń domowych, wykonywany codziennie przez ten sam okres. Nacisk zostanie położony na ogólny trening siłowy z wykorzystaniem masy własnego ciała i wydolności sercowo-naczyniowej (chodzenie, ćwiczenia aerobowe o niskiej intensywności), rozciąganie i relaksacja |
|
Brak interwencji: Grupa edukacji o bólu
Żadnych dalszych działań następczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból związany z endometriozą
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Elektronicznie zgłaszany przez pacjenta ból miednicy i narządów płciowych będzie zawierał mapę ciała bólu i skalę intensywności bólu (NRS).
Zapytamy o ból średni, najgorszy i warunkowy w ciągu jednego miesiąca.
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalny skurcz i napięcie spoczynkowe mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i po 4 miesiącach
|
Maksymalny skurcz mięśni dna miednicy i wytrzymałość mięśni będą mierzone za pomocą manometru przy użyciu dopochwowego cewnika balonowego Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O). Ta metoda wykazała dobrą trafność i niezawodność przez naszą grupę badawczą. Napięcie spoczynkowe i zdolność do skurczu za pomocą elektromiografii powierzchniowej (EMG) zostaną wykorzystane z sondą dopochwową (Quintet). Przeprowadzimy również badanie palpacyjne pochwy, aby ocenić ból/tkliwość i napięcie. (Wszystkie kobiety zostaną poinstruowane, jak prawidłowo wykonać skurcz mięśni dna miednicy przed oceną). |
Mierzone na początku badania i po 4 miesiącach
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Poziom aktywności fizycznej zgłaszany elektronicznie przez pacjenta będzie mierzony przy użyciu krótkiego formularza międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ-SF).
Przeanalizujemy wartości MET i kategorie aktywności oprócz chodzenia
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
|
Strach przed ruchem
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Skala Tampa mierząca prawidłowy ruch.
Umiarkowane unikanie w skali Tampa dla kinezjofobii (TSK-13), która wynosi od 0 do 52, 4 podkategorie, „subkliniczne” (wynik 13-22), „łagodne” (wynik 23-32) „umiarkowane” (wynik 33-22) 42) i „poważny” (wynik 43-52).
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
|
Funkcje seksualne i ból seksualny
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Ocena zgłaszana elektronicznie przez pacjenta przy użyciu wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Wykorzystamy także pytania zaadaptowane ze Szpitala Uniwersyteckiego Sahlgrenska, dotyczące bólu seksualnego.
Wyższe wyniki oznaczają więcej problemów.
zakres 0-36
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
|
Depresja i niepokój
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Ocena zgłaszana elektronicznie przez pacjenta przy użyciu listy kontrolnej objawów Hopkinsa (SCL-5).
Do oceny dystresu psychicznego wykorzystano Listę Kontrolną Objawów Hopkinsa (SCL-5), przy czym wyższy wynik (do 20) wskazywał na większe cierpienie psychiczne.
zakres 0-20
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
|
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Elektronicznie zgłaszana przez pacjenta ocena czynności jelit, w tym bólu i zaparć, przy użyciu skali Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Wyższe wyniki oznaczają więcej problemów.
zakres 0-39
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
|
Ból podczas oddawania moczu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Elektronicznie zgłaszana przez pacjenta ocena bólu przed, w trakcie lub po oddaniu moczu (opracowana przez urologów ze szpitala uniwersyteckiego Akershus).
Kategorie odpowiedzi.
Alternatywą będzie tak/nie.
pytania będą dotyczyć również tego, czy objawy nasilają się podczas menstruacji, z alternatywami: tak, nie, czasami, zawsze
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
|
Ekonomia zdrowia i związana z nią jakość życia
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Ocena zgłaszana elektronicznie przez pacjenta przy użyciu kwestionariusza jakości życia związanego ze stanem zdrowia (EQ5D).
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Pytania obejmują również pytania dotyczące korzystania z opieki zdrowotnej z kategoriami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Uwzględnione zostaną także trzy pytania dotyczące jakości życia mierzone w skali (0-10).
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
|
Ból podczas defekacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Elektronicznie zgłaszana przez pacjenta ocena bólu przed, w trakcie lub po wypróżnieniu (opracowana przez urologów ze szpitala uniwersyteckiego Akershus).
Kategorie odpowiedzi.
Alternatywą będzie tak/nie.
pytania będą dotyczyć również tego, czy objawy nasilają się podczas menstruacji, z alternatywami: tak, nie, czasami, zawsze
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
|
Ogólny ból
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Ogólny ból zostanie oceniony za pomocą mapy ciała oprócz samodzielnie opracowanych pytań.
Alternatywą będzie tak/nie.
pytania będą dotyczyć również tego, czy objawy nasilają się podczas menstruacji, z alternatywami: tak, nie, czasami, zawsze
|
Mierzono na początku badania oraz po 4 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2.
Waga zostanie zmierzona w bieliźnie, a wzrost zostanie zmierzony przy ścianie bez butów lub ciężkiego ubrania.
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Zadowolenie i doświadczenie z aktywności fizycznej i leczenia bólu
Ramy czasowe: Zmierzone po 4 miesiącach
|
Wywiad jakościowy z pytaniami otwartymi skierowanymi do uczestników zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej, które obejmują satysfakcję z uczestnictwa i doświadczenie w ćwiczeniach fizycznych i leczeniu bólu.
|
Zmierzone po 4 miesiącach
|
|
Satysfakcja i doświadczenie w zakresie aktywności fizycznej i leczenia bólu
Ramy czasowe: Zmierzono po 4 miesiącach i 12 miesiącach
|
Samodefiniowane pytania dotyczące satysfakcji z udziału w projekcie
|
Zmierzono po 4 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/28494(REK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Na uzasadnioną prośbę zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione innym badaczom.
Dane z dzienników szkoleniowych oraz transkrypcje wywiadów jakościowych nie będą udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 2024 r. do 2031 r
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze w dziedzinie endometriozy
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .