身体活动和疼痛教育对子宫内膜异位症相关疼痛的影响
2025年7月28日 更新者：Merete Kolberg Tennfjord、University Hospital, Akershus
身体活动和疼痛教育对子宫内膜异位症相关疼痛的影响采用多模式跨学科小组方法的随机对照试验
子宫内膜异位症是一种良性妇科疾病，子宫内膜位于子宫外。
该病症影响多达 10% 的育龄妇女和多达 70% 的子宫内膜异位症妇女有月经期间剧烈疼痛（痛经）、性交疼痛（性交困难）和/或慢性盆腔疼痛的症状。
目前的治疗取决于主要症状：疼痛，并且仅限于手术和激素治疗，效果通常是短暂的。
对该病症的了解已经扩展到关注微创和非药物治疗。
观察性研究的系统评价和荟萃分析侧重于身体活动和运动对子宫内膜异位症发生风险的保护作用。
这些研究的结果尚无定论。
然而，身体活动和锻炼对子宫内膜异位症女性疼痛的疗效尚未在高质量的随机对照试验 (RCT) 中得到检验。
研究概览
详细说明
由于疾病的复杂性，国际临床指南建议子宫内膜异位症相关疼痛的治疗应从多模式、多学科的角度出发。
已经提出了许多非药物治疗来减轻子宫内膜异位症相关的疼痛，例如体育锻炼。
三十多年前，身体活动被引入作为治疗子宫内膜异位症相关疼痛的一个因素，其可能的有益效果是身体活动刺激抗炎特性，这将阻碍子宫内膜异位症的发展并减轻疼痛。
最近的一项系统回顾和荟萃分析发现一项随机对照研究表明体育锻炼对子宫内膜异位症相关疼痛没有影响。
他们的结论是，这项研究的方法学质量很低，未来需要进行随机对照研究。
因此，我们旨在研究疼痛教育和基于小组的体育活动与单独进行疼痛教育对患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm、Nordbyhagen、挪威、1478
- Akershus University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-45 岁的女性，在阿克斯胡斯大学医院和奥斯陆大学医院通过超声和/或 MRI 发现子宫内膜异位症迹象和/或通过腹腔镜检查和组织学证实。 女性也可以通过社交媒体招募，但必须诊断出子宫内膜异位症。
- 根据数字评定量表测量，生殖器-骨盆疼痛≥4/10。
- 能够理解和说挪威语
- 能够在阿克斯胡斯大学医院见面以参与研究
- 签署参与同意书。
排除标准：
- 最近六个月内进行过腹腔内或阴道手术
- 在过去四个月内接受过保妥适的患者
- 由专科医生诊断的严重病理学（恶性肿瘤）、心血管疾病和免疫系统疾病；怀孕，以及过去 12 个月的分娩和母乳喂养；需要或已经需要入院的严重精神疾病；由专家诊断的人格障碍，最近开始或最近调整正在进行的激素治疗。
- 参与者不应患有任何可能妨碍他们参与干预的疾病或伤害。
- 鼓励参与者在四个月的干预期内不要开始任何新的治疗（非药物或药物）。
- 最近接受手术并在骨盆区域接受肉毒杆菌毒素注射的参与者可以转诊，但必须等待 4-6 个月才能被纳入研究。 在研究期间计划进行手术或使用保妥适的女性将被排除在外。
- 最近开始或正在调整正在进行的激素治疗的参与者必须等待 3-6 个月才能被纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组
所有参与者都将参加阿克斯胡斯大学医院为期四小时的疼痛教育课程，其中包括妇科医生、心理学家、性学家和物理治疗师。 教育活动将举办两次，每次参加人数为一半。 然后，培训小组将参加由接受过女性健康专业培训的物理治疗师主持的每周 60 分钟的团体培训课程，为期四个月。 此外，参与者将在同一时期每天进行渐进式家庭锻炼计划。 重点是利用自身体重和心血管健康（步行、低强度有氧运动）、伸展和放松进行一般力量训练。 |
所有参与者都将在阿克斯胡斯大学医院参加为期四小时的疼痛教育课程，包括妇科医生、心理学家、性学家和物理治疗师。 教育分两次进行，每次参加人数占一半。 然后，培训小组将参加为期四个月的每周 60 分钟的集体培训课程，该课程由一名接受过女性健康专业培训的理疗师主持。 此外，参与者将在同一时期每天进行渐进式家庭锻炼计划。 重点将是使用自身体重和心血管健康（步行、低强度有氧运动）、拉伸和放松的一般力量训练 |
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无干预：疼痛教育小组
暂无进一步跟进
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫内膜异位症相关疼痛
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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患者电子报告的盆腔和生殖器疼痛将包括疼痛身体图和疼痛强度量表 (NRS)。
我们将询问一个月内的平均疼痛、最严重疼痛和有条件疼痛。
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨盆底肌肉最大收缩和静息张力
大体时间：在基线和 4 个月后测量
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骨盆底肌肉最大收缩和肌肉耐力将使用阴道气囊导管 Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O) 通过压力计进行评估。 我们的研究小组已证明该方法具有良好的有效性和可靠性。 静息张力和使用表面肌电图 (EMG) 的收缩能力将与阴道探针 (Quintet) 一起使用。 我们还将进行阴道触诊以评估疼痛/压痛和张力。 （在评估之前，将指导所有女性如何正确执行骨盆底肌肉收缩）。 |
在基线和 4 个月后测量
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身体活动水平
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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患者以电子方式报告的身体活动水平将使用国际身体活动问卷简表（IPAQ-SF）进行测量。
除步行外，我们还将分析 MET 值和活动类别
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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害怕运动
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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坦帕尺度测量运动的公平性。
坦帕运动恐惧量表 (TSK-13) 的公平回避，得分范围为 0 - 52，4 个子类别，“亚临床”（得分 13-22）、“轻度”（得分 23-32）、“中度”（得分 33- 42）和“严重”（得分 43-52）。
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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性功能和性疼痛
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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使用女性性功能指数 (FSFI) 进行电子患者报告评估。
我们还将使用改编自萨尔格伦斯卡大学医院的有关性疼痛的问题。
分数越高表明问题越多。
范围 0-36
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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抑郁和焦虑
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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使用霍普金斯症状检查表 (SCL-5) 进行电子患者报告评估。
霍普金斯症状检查表（SCL-5）用于评估心理困扰，分数越高（最高20）表明心理困扰越大。
范围 0-20
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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肠道功能
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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使用 Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS) 进行患者电子报告的肠道功能评估，包括疼痛和便秘。
分数越高表明问题越多。
范围 0-39
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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排尿时疼痛
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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患者以电子方式报告排尿前、排尿期间或排尿后的疼痛评估（由阿克斯胡斯大学医院的泌尿科医师开发）。
答案的类别。
替代方案是是/否。
问题还将涵盖月经期间症状是否加重，可选择是、否、有时、总是
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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健康经济和相关生活质量
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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使用健康相关生活质量问卷 (EQ5D) 进行电子患者报告评估。
分数越高表明健康状况越好。
问题还包括过去 4 周内按类别分类的医疗保健利用情况问题。
还将包括三个有关生活质量的问题，按等级（0-10）进行衡量。
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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排便时疼痛
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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患者以电子方式报告排便前、排便期间或排便后的疼痛评估（由阿克斯胡斯大学医院的泌尿科医师开发）。
答案的类别。
替代方案是是/否。
问题还将涵盖月经期间症状是否加重，可选择是、否、有时、总是
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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全身疼痛
大体时间：在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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除了自行提出的问题外，还将通过身体图来评估一般疼痛。
替代方案是是/否。
问题还将涵盖月经期间症状是否加重，可选择是、否、有时、总是
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在基线以及 4 个月和 12 个月后测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数
大体时间：在基线测量
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体重和身高将结合起来以 kg/m^2 为单位报告 BMI。
体重将穿着内衣测量，身高将在不穿鞋或穿厚衣服的情况下靠墙测量。
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在基线测量
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对身体活动和疼痛管理的满意度和经验
大体时间：4个月后测量
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对干预组和对照组的参与者进行开放式问题的定性访谈，包括对参与的满意度以及体育锻炼和疼痛管理的经验。
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4个月后测量
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对身体活动和疼痛管理的满意度和体验
大体时间：4个月和12个月后测量
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自定义参与项目满意度问题
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4个月和12个月后测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Merete Kolberg Tennfjord, Phd、University Hospital, Akershus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019/28494(REK)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在合理的要求下，匿名数据可以与其他研究人员共享。
培训日记中的数据和定性访谈的笔录中的数据将不会被共享。
IPD 共享时间框架
数据将于 2024 年至 2031 年期间提供
IPD 共享访问标准
子宫内膜异位症领域的研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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