Fyysisen aktiivisuuden ja kipukasvatuksen vaikutus endometrioosiin liittyvään kipuun
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Fyysisen aktiivisuuden ja kipukasvatuksen vaikutus endometrioosiin liittyvään kipuun A satunnaistaa kontrolloidun kokeen multimodaalisen monitieteisen ryhmälähestymistavan avulla
Endometrioosi on hyvänlaatuinen gynekologinen tila, jossa kohdun endometriumi sijaitsee kohdun ulkopuolella.
Sairaus vaikuttaa jopa 10 %:lla hedelmällisessä iässä olevista naisista ja jopa 70 %:lla endometrioosia sairastavista naisista on oireita, joihin liittyy voimakasta kuukautiskipua (dysmenorrea), kipua yhdynnän aikana (dyspareunia) ja/tai kroonista lantion kipua.
Nykyiset hoidot määräytyvät ensisijaisen oireen eli kivun mukaan, ja ne rajoittuvat leikkaukseen ja hormonihoitoihin, joilla on usein lyhytaikaisia vaikutuksia.
Edistyminen sairauden ymmärtämisessä on laajentunut keskittymään vähemmän invasiivisiin ja ei-lääketieteellisiin hoitoihin.
Havainnointitutkimusten systemaattiset katsaukset ja meta-analyysit ovat keskittyneet fyysisen aktiivisuuden ja harjoituksen suojaavaan rooliin endometrioosin kehittymisen riskissä.
Näiden tutkimusten tulokset ovat olleet epäselviä.
Fyysisen aktiivisuuden ja harjoittelun tehoa kipuun endometrioosia sairastavilla naisilla ei kuitenkaan ole testattu korkealaatuisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taudin monimutkaisuuden vuoksi kansainväliset kliiniset ohjeet suosittelevat, että endometrioosiin liittyvän kivun hoidon tulisi lähteä multimodaalisesta ja monitieteisestä näkökulmasta.
Lukuisia ei-lääketieteellisiä hoitoja on ehdotettu endometrioosiin liittyvän kivun lievittämiseksi, kuten fyysinen aktiivisuus.
Fyysinen aktiivisuus otettiin käyttöön tekijänä endometrioosiin liittyvän kivun hoidossa yli kolme vuosikymmentä sitten, ja sillä on mahdollisesti hyödyllinen vaikutus, että fyysinen aktiivisuus stimuloi tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia, jotka estävät endometrioosin kehittymisen ja vähentävät kipua.
Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa ja meta-analyysissä löydettiin yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka ei osoittanut fyysisen aktiivisuuden vaikutusta endometrioosiin liittyvään kipuun.
He päättelivät, että tämän tutkimuksen metodologinen laatu oli heikko ja että tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten tarve oli perusteltu.
Siksi pyrimme tutkimaan kipukasvatuksen ja ryhmäkohtaisen fyysisen aktiivisuuden vaikutusta pelkkään kipukasvatukseen naisilla, joilla on endometrioosiin liittyvää kipua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Norja, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat naiset, joilla on merkkejä endometrioosista ultraäänellä ja/tai magneettikuvauksella ja/tai varmistettu laparoskopialla ja histologialla Akershusin yliopistollisessa sairaalassa ja Oslon yliopistollisessa sairaalassa. Naisia voidaan värvätä myös sosiaalisessa mediassa, mutta heidän on esitettävä endometrioosidiagnoosi.
- sukupuolielinten ja lantion kipu ≥4/10 numeerisella luokitusasteikolla mitattuna.
- pystyy ymmärtämään ja puhumaan norjan kieltä
- tapaavat Akershusin yliopistollisessa sairaalassa osallistuakseen tutkimukseen
- antamalla allekirjoitettu suostumus osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vatsansisäinen tai emätinleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet Botoxia viimeisten neljän kuukauden aikana
- Vakava patologia (pahanlaatuisuus), sydän- ja verisuonisairaudet ja asiantuntijan diagnosoimat immuunijärjestelmän sairaudet; raskaus sekä synnytys viimeisen 12 kuukauden aikana ja imetys; vakavat psykiatriset häiriöt, jotka vaativat tai ovat vaatineet sairaalahoitoa; erikoislääkärin diagnosoima persoonallisuushäiriö ja äskettäin aloitettu tai äskettäin muutettu meneillään oleva hormonihoito.
- Osallistujilla ei saa olla mitään sairauksia tai vammoja, jotka voisivat estää heitä osallistumasta interventioon.
- Osallistujia rohkaistaan olemaan aloittamatta millään uudella (ei-farmakologisella tai farmakologisella) hoidolla neljän kuukauden interventiojakson aikana.
- Osallistujat, jotka ovat äskettäin leikattu ja saaneet Botox-injektiot lantion alueelle, voidaan lähettää, mutta heidän on odotettava 4-6 kuukautta ennen kuin heidät otetaan mukaan tutkimukseen. Naiset, joille on suunniteltu leikkaus tai Botox tutkimusjakson aikana, suljetaan pois.
- Osallistujien, jotka ovat äskettäin aloittaneet tai muuttaneet käynnissä olevaa hormonihoitoa, on odotettava 3-6 kuukautta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä
Kaikki osallistujat osallistuvat neljän tunnin kipuvalistusistuntoon, johon kuuluu gynekologi, psykologi, seksologi ja fysioterapeutti Akershusin yliopistollisessa sairaalassa. Koulutus järjestetään kahdesti, kerrallaan puolet osallistujista. Tämän jälkeen harjoitusryhmä osallistuu neljän kuukauden ajan 60 minuutin viikoittaiseen ryhmäharjoitteluun, jota johtaa naisten terveydenhuollon erikoiskoulutuksen saava fysioterapeutti. Lisäksi osallistujat suorittavat progressiivisen kotiharjoitusohjelman, joka suoritetaan päivittäin samana ajanjaksona. Painopisteenä on yleinen voimaharjoittelu omalla painolla ja kardiovaskulaarisella kuntoilulla (kävely, kevyt aerobinen harjoitus), venyttely ja rentoutuminen. |
Kaikki osallistujat osallistuvat neljän tunnin kipuvalistusistuntoon, johon kuuluu gynekologi, psykologi, seksologi ja fysioterapeutti Akershusin yliopistollisessa sairaalassa. Koulutus järjestetään kahdesti, kerrallaan puolet osallistujista. Tämän jälkeen harjoitusryhmä osallistuu neljän kuukauden ajan 60 minuutin viikoittaiseen ryhmäharjoitteluun, jota johtaa naisten terveydenhuollon erikoiskoulutuksen saava fysioterapeutti. Lisäksi osallistujat suorittavat progressiivisen kotiharjoitusohjelman, joka suoritetaan päivittäin samana ajanjaksona. Painopisteenä on yleinen voimaharjoittelu omalla painolla ja sydänkunnossa (kävely, vähävaikutteinen aerobinen harjoitus), venyttely ja rentoutuminen |
|
Ei väliintuloa: Kipukoulutusryhmä
Ei jatkotoimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometrioosiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sähköisesti potilaan ilmoittama lantio- ja sukupuolielinten kipu sisältää kivun vartalokartan ja kipuintensiteetin asteikon (NRS).
Pyydämme keskimääräistä kipua, pahinta kipua ja ehdollista kipua yhden kuukauden aikana.
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantionpohjan lihasten maksimaalinen supistuminen ja lepojännitys
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
Lantionpohjan lihasten maksimaalinen supistuminen ja lihaskestävyys mitataan manometrillä käyttämällä emättimen ilmapallokatetria Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O). Tämä menetelmä on osoittanut tutkimusryhmämme hyvän validiteetin ja luotettavuuden. Lepojännitystä ja kykyä supistua pintaelektromyografian (EMG) avulla käytetään emättimen anturin (Quintet) kanssa. Teemme myös emättimen tunnustelun kivun/arkuuden ja sävyn arvioimiseksi. (Kaikki naiset opastetaan lantionpohjan lihasten supistuksen suorittamiseen ennen arviointia). |
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden kuluttua
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sähköisesti potilaiden ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta mitataan kansainvälisellä liikuntakyselylomakkeella (IPAQ-SF).
Analysoimme kävelyn lisäksi MET-arvoja ja aktiviteettiluokkia
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Liikkeiden pelko
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Tampa-asteikko, joka mittaa liikettä.
Kohtuullinen välttäminen Tampa Scale for Kinesiofobia (TSK-13), jonka pisteet vaihtelevat välillä 0-52, 4 alakategoriaa, "subkliininen" (pisteet 13-22), "lievä" (pisteet 23-32) "kohtalainen" (pisteet 33-) 42) ja "vakava" (pisteet 43-52).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Seksuaalinen toiminta ja seksuaalinen kipu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sähköisesti potilaan raportoima arviointi naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI).
Käytämme myös Sahlgrenskan yliopistollisesta sairaalasta muokattuja seksuaalikipuun liittyviä kysymyksiä.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
alue 0-36
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Masennus ja ahdistus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sähköisesti potilaan raportoima arviointi Hopkinsin oireiden tarkistuslistalla (SCL-5).
Hopkinsin oireiden tarkistuslistaa (SCL-5) käytettiin arvioimaan psyykkistä ahdistusta, korkeampi pistemäärä (jopa 20) osoitti suurempaa psyykkistä kärsimystä.
välillä 0-20
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Suolen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sähköisesti potilaan raportoima suolen toiminnan arviointi, mukaan lukien kipu ja ummetus Knowles-Eccersley-Scott-oireen (KESS) avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia.
välillä 0-39
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kipu virtsaamisen kanssa
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sähköisesti potilaan ilmoittama kivun arviointi ennen virtsaamista, sen aikana tai sen jälkeen (Akershusin yliopistollisen sairaalan urologien kehittämä).
Vastausten luokat.
Vaihtoehdot ovat kyllä/ei.
Kysymykset kattavat myös, jos oireet lisääntyvät kuukautisten aikana vaihtoehtoisilla vaihtoehdoilla kyllä, ei, joskus, aina
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Terveystalous ja siihen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sähköisesti potilaan raportoima arviointi terveyteen liittyvällä elämänlaatukyselyllä (EQ5D).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
Kysymyksiin kuuluu myös kysymyksiä terveydenhuollon hyödyntämisestä kategorioilla viimeisen 4 viikon ajalta.
Mukana on myös kolme elämänlaatua koskevaa kysymystä mitattuna asteikolla (0-10).
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Kipu ulostaminen
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Sähköisesti potilaan ilmoittama kivun arviointi ennen ulostamista, sen aikana tai sen jälkeen (Akershusin yliopistollisen sairaalan urologit kehittävät).
Vastausten luokat.
Vaihtoehdot ovat kyllä/ei.
Kysymykset kattavat myös, jos oireet lisääntyvät kuukautisten aikana vaihtoehtoisilla vaihtoehdoilla kyllä, ei, joskus, aina
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
|
Yleinen kipu
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yleiskipua arvioidaan itse kehitettyjen kysymysten lisäksi kehokartalla.
Vaihtoehdot ovat kyllä/ei.
Kysymykset kattavat myös, jos oireet lisääntyvät kuukautisten aikana vaihtoehtoisilla vaihtoehdoilla kyllä, ei, joskus, aina
|
Mitattu lähtötilanteessa ja 4 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustasolla mitattuna
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2.
Paino mitataan alusvaatteet päällä ja pituus mitataan seinää vasten ilman kenkiä tai painavia vaatteita.
|
Perustasolla mitattuna
|
|
Tyytyväisyys ja kokemus fyysiseen aktiivisuuteen ja kivunhallintaan
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden kuluttua
|
Laadullinen haastattelu avoimilla kysymyksillä sekä interventio- että kontrolliryhmän osallistujille, jotka sisältävät tyytyväisyyttä osallistumiseen ja kokemusta fyysisestä harjoituksesta ja kivunhallinnasta.
|
Mitattu 4 kuukauden kuluttua
|
|
Tyytyväisyys ja kokemus fyysiseen aktiivisuuteen ja kivunhallintaan
Aikaikkuna: Mitattu 4 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Itse määritellyt kysymykset tyytyväisyydestä projektiin osallistumiseen
|
Mitattu 4 kuukauden ja 12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/28494(REK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kohtuullisen pyynnöstä anonymisoituja tietoja voitaisiin jakaa muiden tutkijoiden kanssa.
Koulutuspäiväkirjojen tietoja ja laadullisten haastattelujen transkriptioita ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla vuosina 2024–2031
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Endometrioosin alan tutkijat
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .