Влияние физической активности и обучения боли на боль, связанную с эндометриозом
10 июня 2024 г. обновлено: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Влияние физической активности и обучения боли на боль, связанную с эндометриозом Рандомизированное контролируемое исследование с мультимодальным междисциплинарным групповым подходом
Эндометриоз — доброкачественное гинекологическое заболевание, при котором эндометрий матки располагается вне матки.
Заболевание поражает до 10% женщин детородного возраста, и до 70% женщин с эндометриозом имеют симптомы сильной боли во время менструации (дисменорея), боли во время полового акта (диспареуния) и/или хроническую тазовую боль.
Текущие методы лечения диктуются первичным симптомом: болью и ограничиваются хирургическим вмешательством и гормональной терапией с часто кратковременными эффектами.
Достижения в понимании состояния расширились, чтобы сосредоточиться на менее инвазивных и немедикаментозных методах лечения.
Систематические обзоры и метаанализы обсервационных исследований были сосредоточены на защитной роли физической активности и физических упражнений в отношении риска развития эндометриоза.
Результаты этих исследований неубедительны.
Однако эффективность физической активности и упражнений при болях у женщин с эндометриозом не проверялась в высококачественных рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за сложности заболевания международные клинические руководства рекомендуют лечение боли, связанной с эндометриозом, с мультимодальной и мультидисциплинарной точки зрения.
Для облегчения боли, связанной с эндометриозом, были предложены многочисленные немедикаментозные методы лечения, такие как физическая активность.
Физическая активность была введена в качестве фактора лечения боли, связанной с эндометриозом, более трех десятилетий назад, с возможным положительным эффектом, заключающимся в том, что физическая активность стимулирует противовоспалительные свойства, которые будут препятствовать развитию эндометриоза и уменьшать боль.
Недавний систематический обзор и метаанализ обнаружили одно рандомизированное контролируемое исследование, в котором не было показано влияния физической активности на боль, связанную с эндометриозом.
Они пришли к выводу, что методологическое качество этого исследования было низким, и необходимость будущих рандомизированных контролируемых исследований была оправдана.
Поэтому мы стремились изучить влияние обучения боли и групповой физической активности по сравнению только с обучением боли у женщин с болью, связанной с эндометриозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-45 лет с признаками эндометриоза на УЗИ и/или МРТ и/или подтвержденными лапароскопией с гистологическим исследованием в Университетской больнице Акерсхус и Университетской больнице Осло. Женщин также можно набирать через социальные сети, но они должны явиться с диагнозом эндометриоз.
- генитально-тазовая боль ≥4/10, измеренная по числовой оценочной шкале.
- способен понимать и говорить на норвежском языке
- возможность встретиться в Университетской больнице Акерсхуса для участия в исследовании
- дача подписанного согласия на участие.
Критерий исключения:
- Интраабдоминальные или вагинальные операции в течение последних шести месяцев
- Пациенты, получившие ботокс за последние четыре месяца
- Тяжелая патология (злокачественные новообразования), сердечно-сосудистые заболевания и заболевания иммунной системы, диагностированные специалистом; беременность, а также роды в течение последних 12 месяцев и кормление грудью; тяжелые психические расстройства, требующие или потребовавшие госпитализации; расстройство личности, диагностированное специалистом и недавно начавшее или недавно скорректировавшее постоянную гормональную терапию.
- У участников не должно быть никаких заболеваний или травм, которые могли бы помешать им участвовать в мероприятии.
- Участникам будет рекомендовано не начинать какое-либо новое лечение (немедикаментозное или фармакологическое) в течение четырехмесячного периода вмешательства.
- Участники, которые недавно перенесли операцию и получили инъекции ботокса в область таза, могут быть направлены, но должны подождать 4-6 месяцев, прежде чем будут включены в исследование. Женщины с запланированной операцией или ботоксом в период исследования будут исключены.
- Участники, недавно начавшие или корректирующие текущую гормональную терапию, должны подождать 3-6 месяцев, чтобы быть включенными в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Все участники пройдут четырехчасовое обучение боли, включая гинеколога, психолога, сексолога и физиотерапевта в университетской больнице Акерсхус. Обучение будет проводиться дважды, с участием половины участников одновременно. Затем учебная группа будет посещать еженедельные 60-минутные групповые занятия под руководством физиотерапевта, имеющего специальную подготовку по женскому здоровью, в течение четырех месяцев. Кроме того, участники будут выполнять прогрессивную программу домашних упражнений, выполняемую ежедневно в течение того же периода. Основное внимание будет уделяться общей силовой тренировке с использованием веса собственного тела и подготовке сердечно-сосудистой системы (ходьба, аэробные упражнения с низкой нагрузкой), растяжке и релаксации. |
Все участники примут участие в четырехчасовом обучении боли с участием гинеколога, психолога, сексолога и физиотерапевта в Университетской больнице Акерсхуса. Обучение будет проходить дважды, с половиной участников одновременно. Затем учебная группа будет посещать 60-минутные еженедельные групповые тренировки под руководством физиотерапевта, прошедшего специальную подготовку в области женского здоровья, в течение четырех месяцев. Кроме того, участники будут выполнять прогрессивную программу домашних упражнений, выполняемую ежедневно в течение того же периода времени. Основное внимание будет уделяться общей силовой тренировке с использованием веса собственного тела и сердечно-сосудистой системы (ходьба, малоинтенсивные аэробные упражнения), растяжке и релаксации. |
|
Без вмешательства: Образовательная группа по борьбе с болью
Без дальнейшего наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с эндометриозом
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Электронная информация о боли в области таза и гениталий, сообщаемая пациентом, будет включать в себя карту тела боли и шкалу интенсивности боли (NRS).
Мы запросим среднюю боль, самую сильную боль и условную боль в течение одного месяца.
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное сокращение и напряжение мышц тазового дна в покое
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне и через 4 месяца
|
Максимальное сокращение мышц тазового дна и мышечная выносливость будут измеряться с помощью манометра с использованием вагинального баллонного катетера. Будет оцениваться Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O). Этот метод продемонстрировал хорошую достоверность и надежность нашей исследовательской группой. Напряжение покоя и способность сокращаться с помощью поверхностной электромиографии (ЭМГ) будут использоваться с вагинальным датчиком (квинтет). Мы также проведем вагинальную пальпацию для оценки боли/чувствительности и тонуса. (Все женщины будут проинструктированы о том, как правильно выполнять сокращение мышц тазового дна перед оценкой). |
Измерено на исходном уровне и через 4 месяца
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Уровень физической активности, сообщаемый пациентами в электронном виде, будет измеряться с использованием короткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-SF).
Мы проанализируем значения МЕТ и категории активности помимо ходьбы.
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Боязнь движения
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Масштаб Тампы, измеряющий ярмарку движения.
Справедливое избегание по шкале Тампы для кинезиофобии (TSK-13), баллы которой варьируются от 0 до 52, 4 подкатегории: «субклиническая» (оценка 13–22), «легкая» (оценка 23–32), «умеренная» (оценка 33–32). 42) и «тяжелый» (43–52 балла).
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Сексуальная функция и сексуальная боль
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Оценка, сообщаемая пациентом в электронном виде, с использованием Индекса женской сексуальной функции (FSFI).
Мы также будем использовать вопросы, адаптированные из университетской больницы Сальгренска, связанные с сексуальной болью.
Более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
диапазон 0-36
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Депрессия и тревога
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Электронная оценка пациентов с использованием контрольного списка симптомов Хопкинса (SCL-5).
Контрольный список симптомов Хопкинса (SCL-5) использовался для оценки психологического дистресса: более высокий балл (до 20) указывает на больший психологический дистресс.
диапазон 0-20
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Функция кишечника
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Электронная оценка функции кишечника, включая боль и запор, сообщаемая пациентом, с использованием симптома Ноулза-Эксерсли-Скотта (KESS).
Более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
диапазон 0-39
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Боль при мочеиспускании
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Электронная оценка боли до, во время или после мочеиспускания, сообщаемая пациентом (разработана урологами университетской больницы Акерсхус).
Категории ответов.
Альтернативы будут да/нет.
вопросы также будут касаться того, усиливается ли симптом во время менструации с альтернативами да, нет, иногда, всегда
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Экономика здравоохранения и связанное с ней качество жизни
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Электронная оценка пациентов с использованием опросника качества жизни, связанного со здоровьем (EQ5D).
Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Вопросы также включают вопросы об использовании медицинских услуг по категориям за последние 4 недели.
Также будут включены три вопроса о качестве жизни, измеряемые по шкале (0–10).
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Боль при дефекации
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Электронная оценка боли до, во время или после дефекации, сообщаемая пациентом (разработана урологами университетской больницы Акерсхус).
Категории ответов.
Альтернативы будут да/нет.
вопросы также будут касаться того, усиливается ли симптом во время менструации с альтернативами да, нет, иногда, всегда
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
|
Общая боль
Временное ограничение: Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Общая боль будет оцениваться с помощью карты тела в дополнение к вопросам, разработанным самостоятельно.
Альтернативы будут да/нет.
вопросы также будут касаться того, усиливается ли симптом во время менструации с альтернативами да, нет, иногда, всегда
|
Измерено исходно, через 4 и 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
Вес будет измеряться в нижнем белье, а рост будет измеряться у стены без обуви или тяжелой одежды.
|
Измерено на исходном уровне
|
|
Удовлетворенность и опыт физической активности и обезболивания
Временное ограничение: Измерено через 4 месяца
|
Качественное интервью с открытыми вопросами участникам как группы вмешательства, так и контрольной группы, которые включают удовлетворенность участием и опыт физических упражнений и обезболивания.
|
Измерено через 4 месяца
|
|
Удовлетворенность и опыт физической активности и лечения боли
Временное ограничение: Измерено через 4 и 12 месяцев.
|
Самостоятельно определяемые вопросы об удовлетворенности участием в проекте
|
Измерено через 4 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/28494(REK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По разумному запросу анонимные данные могут быть переданы другим исследователям.
Данные из дневников тренировок и стенограммы качественных интервью не будут переданы.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны с 2024 по 2031 год.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи в области эндометриоза
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .