Effet de l'activité physique et de l'éducation à la douleur sur la douleur associée à l'endométriose
28 juillet 2025 mis à jour par: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Effet de l'activité physique et de l'éducation à la douleur sur la douleur associée à l'endométriose Un essai contrôlé randomisé avec une approche de groupe interdisciplinaire multimodal
L'endométriose est une affection gynécologique bénigne où l'endomètre utérin est situé à l'extérieur de l'utérus.
La maladie touche jusqu'à 10 % des femmes en âge de procréer et jusqu'à 70 % des femmes atteintes d'endométriose présentent des symptômes tels que des douleurs intenses pendant les menstruations (dysménorrhée), des douleurs pendant les rapports sexuels (dyspareunie) et/ou des douleurs pelviennes chroniques.
Les traitements actuels sont dictés par le symptôme principal : la douleur et se limitent à la chirurgie et aux traitements hormonaux aux effets souvent éphémères.
Les progrès dans la compréhension de la maladie se sont élargis pour se concentrer sur des traitements moins invasifs et non pharmacologiques.
Des revues systématiques et des méta-analyses d'études observationnelles se sont concentrées sur le rôle protecteur de l'activité physique et de l'exercice sur le risque de développer une endométriose.
Les résultats de ces études n'ont pas été concluants.
Cependant, l'efficacité de l'activité physique et de l'exercice sur la douleur chez les femmes atteintes d'endométriose n'a pas été testée dans des essais contrôlés randomisés (ECR) de haute qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la complexité de la maladie, les directives cliniques internationales recommandent que le traitement de la douleur associée à l'endométriose s'inscrive dans une perspective multimodale et multidisciplinaire.
De nombreux traitements non pharmacologiques ont été proposés pour soulager la douleur associée à l'endométriose, comme l'activité physique.
L'activité physique a été introduite comme facteur dans le traitement de la douleur associée à l'endométriose il y a plus de trois décennies, avec l'effet bénéfique possible que l'activité physique stimule les propriétés anti-inflammatoires qui entraveront le développement de l'endométriose et réduiront la douleur.
Une revue systématique et une méta-analyse récentes ont trouvé une étude contrôlée randomisée qui n'a montré aucun effet de l'activité physique sur la douleur associée à l'endométriose.
Ils ont conclu que la qualité méthodologique de cette étude était faible et que la nécessité de futures études contrôlées randomisées était justifiée.
Nous avons donc cherché à étudier l'effet de l'éducation à la douleur et de l'activité physique en groupe par rapport à l'éducation à la douleur seule sur les femmes souffrant de douleur associée à l'endométriose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordbyhagen
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Lillestrøm, Nordbyhagen, Norvège, 1478
- Akershus University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 à 45 ans présentant des signes d'endométriose à l'échographie et/ou à l'IRM et/ou confirmés par laparoscopie avec histologie à l'hôpital universitaire d'Akershus et à l'hôpital universitaire d'Oslo. Les femmes peuvent également être recrutées via les médias sociaux, mais doivent présenter un diagnostic d'endométriose.
- douleur génitale-pelvienne ≥ 4/10 mesurée sur une échelle d'évaluation numérique.
- capable de comprendre et de parler la langue norvégienne
- pouvoir se rencontrer à l'hôpital universitaire d'Akershus pour participer à l'étude
- donnant son consentement signé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie intra-abdominale ou vaginale au cours des six derniers mois
- Patients ayant reçu du Botox au cours des quatre derniers mois
- Pathologie grave (malignité), affections cardiovasculaires et maladies du système immunitaire diagnostiquées par un spécialiste ; grossesse, ainsi que l'accouchement au cours des 12 derniers mois et l'allaitement; troubles psychiatriques graves qui exigent ou ont exigé l'admission à l'hôpital ; trouble de la personnalité diagnostiqué par un spécialiste et traitement hormonal en cours récemment commencé ou récemment ajusté.
- Les participants ne doivent avoir aucune maladie ou blessure qui pourrait les empêcher de participer à l'intervention.
- Les participants seront encouragés à ne commencer aucun nouveau traitement (non pharmacologique ou pharmacologique) pendant la période d'intervention de quatre mois.
- Les participants qui ont récemment subi une intervention chirurgicale et ont reçu des injections de Botox dans la région pelvienne peuvent être référés mais doivent attendre 4 à 6 mois avant d'être inclus dans l'étude. Les femmes ayant une intervention chirurgicale planifiée ou du Botox au cours de la période d'étude seront exclues.
- Les participantes ayant récemment commencé ou ajustant une hormonothérapie en cours doivent attendre 3 à 6 mois pour être incluses dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices
Tous les participants assisteront à une séance d'éducation sur la douleur de quatre heures comprenant un gynécologue, un psychologue, un sexologue et un physiothérapeute à l'hôpital universitaire d'Akershus. L'éducation aura lieu deux fois, avec la moitié des participants à la fois. Le groupe de formation assistera ensuite à une séance de formation de groupe hebdomadaire de 60 minutes dirigée par un physiothérapeute spécialisé en santé des femmes, sur une période de quatre mois. De plus, les participants effectueront un programme d'exercices à domicile progressif effectué quotidiennement sur la même période. L'accent sera mis sur l'entraînement général en force utilisant le poids corporel et la forme cardiovasculaire (marche, exercices aérobiques à faible impact), les étirements et la relaxation. |
Tous les participants assisteront à une séance d'éducation sur la douleur de quatre heures comprenant un gynécologue, un psychologue, un sexologue et un physiothérapeute à l'hôpital universitaire d'Akershus. L'éducation aura lieu deux fois, avec la moitié des participants à la fois. Le groupe de formation assistera ensuite à une séance de formation de groupe hebdomadaire de 60 minutes dirigée par un physiothérapeute ayant une formation spécialisée en santé des femmes sur une période de quatre mois. De plus, les participants effectueront un programme d'exercices à domicile progressif effectué quotidiennement sur la même période. L'accent sera mis sur l'entraînement en force générale en utilisant son propre poids corporel et sa forme cardiovasculaire (marche, exercices aérobiques à faible impact), les étirements et la relaxation |
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Aucune intervention: Groupe d'éducation à la douleur
Pas de suite supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur associée à l'endométriose
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Les douleurs pelviennes et génitales signalées électroniquement par le patient comprendront une carte corporelle de la douleur et une échelle d'intensité de la douleur (NRS).
Nous demanderons la douleur moyenne, la pire douleur et la douleur conditionnelle sur une période d'un mois.
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contraction maximale des muscles du plancher pelvien et tension de repos
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois
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La contraction maximale des muscles du plancher pelvien et l'endurance musculaire seront mesurées avec un manomètre à l'aide d'un cathéter vaginal à ballonnet Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O). Cette méthode a démontré une bonne validité et fiabilité, par notre groupe de recherche. La tension de repos et la capacité à se contracter par électromyographie de surface (EMG) seront utilisées avec une sonde vaginale (Quintet). Nous effectuerons également une palpation vaginale pour évaluer la douleur/sensibilité et le tonus. (Toutes les femmes recevront des instructions sur la façon d'effectuer correctement une contraction des muscles du plancher pelvien avant l'évaluation). |
Mesuré au départ et après 4 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Le niveau d'activité physique déclaré électroniquement par le patient sera mesuré à l'aide du formulaire court du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-SF).
Nous analyserons les valeurs MET et les catégories d'activité en plus de la marche
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Peur du mouvement
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Échelle Tampa mesurant la foire du mouvement.
Évitement équitable avec l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK-13), dont le score varie de 0 à 52, 4 sous-catégories, « subclinique » (score 13-22), « léger » (score 23-32) « modéré » (score 33- 42) et « sévère » (score 43-52).
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Fonction sexuelle et douleur sexuelle
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Évaluation rapportée électroniquement par le patient à l'aide de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI).
Nous utiliserons également des questions adaptées de l'hôpital universitaire de Sahlgrenska liées à la douleur sexuelle.
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes.
plage 0-36
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Dépression et anxiété
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Évaluation déclarée électroniquement par le patient à l'aide de la liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-5).
La liste de contrôle des symptômes de Hopkins (SCL-5) a été utilisée pour évaluer la détresse psychologique, un score plus élevé (jusqu'à 20) indiquant une plus grande détresse psychologique.
plage 0-20
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Fonction intestinale
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Évaluation électronique de la fonction intestinale, y compris la douleur et la constipation, à l'aide du Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Des scores plus élevés indiquent plus de problèmes.
plage 0-39
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Douleur à la miction
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Évaluation électronique de la douleur rapportée par le patient avant, pendant ou après la miction (développée par des urologues de l'hôpital universitaire d'Akershus).
Catégories de réponses.
Les alternatives seront oui/non.
les questions porteront également sur si le symptôme augmente pendant la menstruation avec des alternatives oui, non, parfois, toujours
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Économie de la santé et qualité de vie associée
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Évaluation électronique déclarée par le patient à l'aide d'un questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé (EQ5D).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
Les questions comprennent également des questions sur l'utilisation des soins de santé avec des catégories au cours des 4 dernières semaines.
Trois questions sur la qualité de vie seront également incluses, mesurées sur une échelle (0-10).
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Douleur avec défécation
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Évaluation électronique de la douleur rapportée par le patient avant, pendant ou après la défécation (développée par des urologues de l'hôpital universitaire d'Akershus).
Catégories de réponses.
Les alternatives seront oui/non.
les questions porteront également sur si le symptôme augmente pendant la menstruation avec des alternatives oui, non, parfois, toujours
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Douleur générale
Délai: Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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La douleur générale sera évaluée à l'aide d'une carte corporelle en plus de questions auto-développées.
Les alternatives seront oui/non.
les questions porteront également sur si le symptôme augmente pendant la menstruation avec des alternatives oui, non, parfois, toujours
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Mesuré au départ et après 4 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: Mesuré au départ
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Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2.
Le poids sera mesuré en sous-vêtements et la taille sera mesurée contre un mur sans chaussures ni vêtements lourds.
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Mesuré au départ
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Satisfaction et expérience de l'activité physique et de la gestion de la douleur
Délai: Mesuré après 4 mois
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Un entretien qualitatif avec des questions ouvertes aux participants du groupe d'intervention et du groupe témoin qui incluent la satisfaction de participer et l'expérience de l'exercice physique et de la gestion de la douleur.
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Mesuré après 4 mois
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Satisfaction et expérience en matière d'activité physique et de gestion de la douleur
Délai: Mesuré après 4 mois et 12 mois
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Questions auto-définies sur la satisfaction de la participation au projet
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Mesuré après 4 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/28494(REK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable, les données anonymisées pourraient être partagées avec d’autres chercheurs.
Les données des journaux de formation et les transcriptions des entretiens qualitatifs ne seront pas partagées.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles de 2024 à 2031
Critères d'accès au partage IPD
Chercheurs dans le domaine de l'endométriose
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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