Efecto de la actividad física y la educación sobre el dolor en el dolor asociado a la endometriosis
28 de julio de 2025 actualizado por: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Efecto de la actividad física y la educación sobre el dolor en el dolor asociado a la endometriosis Un ensayo controlado aleatorio con un enfoque grupal interdisciplinario multimodal
La endometriosis es una afección ginecológica benigna en la que el endometrio uterino se encuentra fuera del útero.
La afección afecta hasta al 10 % de las mujeres en edad fértil y hasta el 70 % de las mujeres con endometriosis tienen síntomas con dolor intenso durante la menstruación (dismenorrea), dolor durante las relaciones sexuales (dispareunia) y/o dolor pélvico crónico.
Los tratamientos actuales están dictados por el síntoma principal: el dolor y se limitan a la cirugía y los tratamientos hormonales con efectos a menudo de corta duración.
Los avances en la comprensión de la enfermedad se han ampliado para centrarse en tratamientos menos invasivos y no farmacológicos.
Las revisiones sistemáticas y los metanálisis de estudios observacionales se han centrado en el papel protector de la actividad física y el ejercicio sobre el riesgo de desarrollar endometriosis.
Los resultados de estos estudios no han sido concluyentes.
Sin embargo, la eficacia de la actividad física y el ejercicio sobre el dolor entre las mujeres con endometriosis no se ha probado en ensayos controlados aleatorios (ECA) de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a la complejidad de la enfermedad, las guías clínicas internacionales recomiendan que el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis debe tener una perspectiva multimodal y multidisciplinaria.
Se han propuesto numerosos tratamientos no farmacológicos para aliviar el dolor asociado a la endometriosis, como la actividad física.
La actividad física se introdujo como un factor en el tratamiento del dolor asociado a la endometriosis hace más de tres décadas, con el posible efecto beneficioso de que la actividad física estimula las propiedades antiinflamatorias que impedirán el desarrollo de la endometriosis y disminuirán el dolor.
Una revisión sistemática y un metanálisis recientes encontraron un estudio controlado aleatorio que no mostró ningún efecto de la actividad física sobre el dolor asociado con la endometriosis.
Llegaron a la conclusión de que la calidad metodológica de este estudio era baja y que se justificaba la necesidad de futuros estudios controlados aleatorios.
Por lo tanto, nuestro objetivo fue estudiar el efecto de la educación sobre el dolor y la actividad física grupal versus la educación sobre el dolor sola en mujeres con dolor asociado con la endometriosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Nordbyhagen
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Lillestrøm, Nordbyhagen, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años con signos de endometriosis en ultrasonido y/o resonancia magnética y/o confirmado por laparoscopia con histología en el Hospital Universitario Akershus y el Hospital Universitario de Oslo. Las mujeres también pueden ser reclutadas a través de las redes sociales, pero deben presentar un diagnóstico de endometriosis.
- dolor genital-pélvico ≥4/10 medido en una escala de calificación numérica.
- capaz de entender y hablar el idioma noruego
- reunirse en el Hospital Universitario de Akershus para participar en el estudio
- dando consentimiento firmado para participar.
Criterio de exclusión:
- Cirugía intraabdominal o vaginal en los últimos seis meses
- Pacientes que han recibido Botox en los últimos cuatro meses.
- Patología severa (malignidad), condiciones cardiovasculares y enfermedades del sistema inmunológico diagnosticadas por especialista; embarazo, así como parto los últimos 12 meses y lactancia; trastornos psiquiátricos graves que exigen o han demandado ingreso en el hospital; Trastorno de personalidad diagnosticado por especialista y terapia hormonal en curso recientemente iniciada o recientemente ajustada.
- Los participantes no deben tener ninguna enfermedad o lesión que les impida participar en la intervención.
- Se alentará a los participantes a no comenzar con ningún tratamiento nuevo (no farmacológico o farmacológico) durante el período de intervención de cuatro meses.
- Los participantes que recientemente se sometieron a una cirugía y recibieron inyecciones de Botox en el área pélvica pueden ser referidos, pero deben esperar de 4 a 6 meses antes de ser incluidos en el estudio. Se excluirán las mujeres con cirugía planificada o Botox en el período de estudio.
- Los participantes que comenzaron recientemente o ajustan la terapia hormonal en curso deben esperar de 3 a 6 meses para ser incluidos en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios
Todos los participantes asistirán a una sesión de educación sobre el dolor de cuatro horas que incluye a un ginecólogo, psicólogo, sexólogo y fisioterapeuta en el Hospital Universitario de Akershus. La educación se llevará a cabo dos veces, con la mitad de los participantes en ese momento. Luego, el grupo de entrenamiento asistirá a una sesión de entrenamiento grupal semanal de 60 minutos dirigida por un fisioterapeuta con formación especializada en salud de la mujer, durante un período de cuatro meses. Además, los participantes realizarán un programa progresivo de ejercicios en casa realizado diariamente durante el mismo período. La atención se centrará en el entrenamiento de fuerza general utilizando el propio peso corporal y la aptitud cardiovascular (caminar, ejercicio aeróbico de bajo impacto), estiramiento y relajación. |
Todos los participantes asistirán a una sesión de educación sobre el dolor de cuatro horas que incluye a un ginecólogo, psicólogo, sexólogo y fisioterapeuta en el Hospital Universitario de Akershus. La educación se llevará a cabo dos veces, con la mitad de los participantes en ese momento. Luego, el grupo de entrenamiento asistirá a una sesión de entrenamiento grupal semanal de 60 minutos dirigida por un fisioterapeuta con capacitación especializada en salud de la mujer durante un período de cuatro meses. Además, los participantes realizarán un programa progresivo de ejercicios en el hogar realizado diariamente durante el mismo período. El enfoque será el entrenamiento de fuerza general utilizando el propio peso corporal y la aptitud cardiovascular (caminar, ejercicio aeróbico de bajo impacto), estiramiento y relajación. |
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Sin intervención: Grupo de educación del dolor
Sin más seguimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor asociado a la endometriosis
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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El dolor pélvico y genital informado electrónicamente por el paciente incluirá un mapa corporal del dolor y una escala de intensidad del dolor (NRS).
Le pediremos dolor promedio, peor dolor y dolor condicional en el transcurso de un mes.
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Máxima contracción y tensión de reposo de los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses
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Se medirá la contracción máxima de los músculos del piso pélvico y la resistencia muscular con un manómetro utilizando un catéter balón vaginal Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O). Este método ha demostrado buena validez y confiabilidad, por parte de nuestro grupo de investigación. La tensión de reposo y la capacidad de contracción mediante electromiografía de superficie (EMG) se utilizarán con una sonda vaginal (Quintet). También realizaremos una palpación vaginal para evaluar el dolor/sensibilidad y el tono. (Todas las mujeres recibirán instrucciones sobre cómo realizar correctamente una contracción del músculo del piso pélvico antes de la evaluación). |
Medido al inicio y después de 4 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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El nivel de actividad física informado electrónicamente por el paciente se medirá utilizando el formulario abreviado del cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF).
Analizaremos valores MET y categorías de actividad además de caminar
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Miedo al movimiento
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Escala de Tampa que mide la feria del movimiento.
Evitación justa con la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK-13), cuya puntuación oscila entre 0 y 52, 4 subcategorías, "subclínica" (puntuación 13-22), "leve" (puntuación 23-32) "moderada" (puntuación 33- 42) y "severo" (puntuación 43-52).
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Función sexual y dolor sexual.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Evaluación informada electrónicamente por el paciente utilizando el Índice de función sexual femenina (FSFI).
También utilizaremos preguntas adaptadas del Hospital Universitario Sahlgrenska relacionadas con el dolor sexual.
Las puntuaciones más altas indican más problemas.
rango 0-36
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Depresion y ansiedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Evaluación informada electrónicamente por el paciente utilizando la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-5).
Se utilizó la Lista de verificación de síntomas de Hopkins (SCL-5) para evaluar el malestar psicológico; una puntuación más alta (hasta 20) indica un mayor malestar psicológico.
rango 0-20
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Función intestinal
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Evaluación electrónica de la función intestinal informada por el paciente, incluido el dolor y el estreñimiento, utilizando el Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Las puntuaciones más altas indican más problemas.
rango 0-39
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Dolor al orinar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Evaluación electrónica del dolor informada por el paciente antes, durante o después de orinar (desarrollada por urólogos del Hospital Universitario de Akershus).
Categorías de respuestas.
Las alternativas serán sí/no.
Las preguntas también cubrirán si el síntoma aumenta durante la menstruación con alternativas sí, no, a veces, siempre.
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Economía de la salud y calidad de vida relacionada.
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Evaluación informada electrónicamente por el paciente mediante el cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D).
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
Las preguntas también incluyen preguntas sobre la utilización de la atención médica con categorías durante las últimas 4 semanas.
También se incluirán tres preguntas sobre calidad de vida medida en una escala (0-10).
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Dolor al defecar
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Evaluación electrónica del dolor informada por el paciente antes, durante o después de la defecación (desarrollada por urólogos del Hospital Universitario de Akershus).
Categorías de respuestas.
Las alternativas serán sí/no.
Las preguntas también cubrirán si el síntoma aumenta durante la menstruación con alternativas sí, no, a veces, siempre.
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Dolor generalizado
Periodo de tiempo: Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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El dolor general se evaluará con un mapa corporal además de preguntas de desarrollo propio.
Las alternativas serán sí/no.
Las preguntas también cubrirán si el síntoma aumenta durante la menstruación con alternativas sí, no, a veces, siempre.
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Medido al inicio y después de 4 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2.
El peso se medirá en ropa interior y la altura se medirá contra una pared sin zapatos o ropa pesada.
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Medido al inicio
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Satisfacción y experiencia con la actividad física y el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Medido después de 4 meses
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Una entrevista cualitativa con preguntas abiertas a los participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control que incluye la satisfacción con la participación y la experiencia con el ejercicio físico y el manejo del dolor.
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Medido después de 4 meses
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Satisfacción y experiencia con la actividad física y el manejo del dolor.
Periodo de tiempo: Medido después de 4 meses y 12 meses.
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Preguntas autodefinidas sobre satisfacción con la participación en el proyecto
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Medido después de 4 meses y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019/28494(REK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Dentro de una solicitud razonable, los datos anonimizados podrían compartirse con otros investigadores.
No se compartirán datos de diarios de capacitación ni transcripciones de entrevistas cualitativas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles desde 2024 hasta 2031.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores en el campo de la endometriosis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .