Vliv fyzické aktivity a edukace o bolesti na bolest spojenou s endometriózou
28. července 2025 aktualizováno: Merete Kolberg Tennfjord, University Hospital, Akershus
Vliv fyzické aktivity a edukace o bolesti na bolest spojenou s endometriózou Randomizuje kontrolovaná studie s multimodálním interdisciplinárním skupinovým přístupem
Endometrióza je benigní gynekologický stav, kdy se děložní endometrium nachází mimo dělohu.
Onemocnění postihuje až 10 % žen ve fertilním věku a až 70 % žen s endometriózou má příznaky se silnou bolestí při menstruaci (dysmenorea), bolestí při pohlavním styku (dyspareunie) a/nebo chronickou pánevní bolestí.
Současné léčby jsou diktovány primárním příznakem: bolestí a jsou omezeny na chirurgii a hormonální léčbu s často krátkodobými účinky.
Pokroky v chápání stavu se rozšířily a zaměřily se na méně invazivní a nefarmakologickou léčbu.
Systematické přehledy a metaanalýzy observačních studií se zaměřily na ochrannou roli fyzické aktivity a cvičení na riziko rozvoje endometriózy.
Výsledky těchto studií byly neprůkazné.
Účinnost fyzické aktivity a cvičení na bolest u žen s endometriózou však nebyla testována ve vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT).
Přehled studie
Detailní popis
Vzhledem ke složitosti onemocnění doporučují mezinárodní klinické pokyny, aby léčba bolesti související s endometriózou vycházela z multimodální a multidisciplinární perspektivy.
Ke zmírnění bolesti spojené s endometriózou, jako je fyzická aktivita, byla navržena řada nefarmakologických léčebných postupů.
Fyzická aktivita byla zavedena jako faktor v léčbě bolesti spojené s endometriózou před více než třemi desetiletími, s možným příznivým účinkem, že fyzická aktivita stimuluje protizánětlivé vlastnosti, které brání rozvoji endometriózy a snižují bolest.
Nedávný systematický přehled a metaanalýza zjistila jednu randomizovanou kontrolovanou studii, která neprokázala žádný účinek fyzické aktivity na bolest spojenou s endometriózou.
Došli k závěru, že metodologická kvalita této studie byla nízká a potřeba budoucích randomizovaných kontrolovaných studií byla oprávněná.
Proto jsme se zaměřili na studium vlivu edukace o bolesti a skupinové fyzické aktivity oproti samotné edukaci o bolesti na ženy s bolestí spojenou s endometriózou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nordbyhagen
-
Lillestrøm, Nordbyhagen, Norsko, 1478
- Akershus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-45 let se známkami endometriózy na ultrazvuku a/nebo MRI a/nebo potvrzené laparoskopií s histologií v Akershus University Hospital a Oslo University Hospital. Ženy mohou být také přijímány prostřednictvím sociálních médií, ale musí mít diagnózu endometriózy.
- genitálně-pánevní bolest ≥ 4/10 měřená na číselné stupnici.
- schopni porozumět a mluvit norsky
- se mohli setkat v Akershus University Hospital za účelem účasti ve studii
- podepsaný souhlas s účastí.
Kritéria vyloučení:
- Intraabdominální nebo vaginální operace v posledních šesti měsících
- Pacienti, kteří v posledních čtyřech měsících dostali botox
- Závažná patologie (malignita), kardiovaskulární onemocnění a onemocnění imunitního systému diagnostikovaná odborníkem; těhotenství, stejně jako porod v posledních 12 měsících a kojení; závažné psychiatrické poruchy, které vyžadují nebo vyžadovaly přijetí do nemocnice; porucha osobnosti diagnostikovaná specialistou a nedávno zahájená nebo nedávno upravená probíhající hormonální terapie.
- Účastníci by neměli mít žádné onemocnění nebo zranění, které by jim mohlo bránit v účasti na intervenci.
- Účastníci budou vyzváni, aby během čtyřměsíčního intervenčního období nezačínali s žádnou novou léčbou (nefarmakologickou ani farmakologickou).
- Účastníci, kteří nedávno podstoupili operaci a dostali botoxové injekce do oblasti pánve, mohou být odesláni, ale musí počkat 4–6 měsíců, než budou zařazeni do studie. Ženy s plánovanou operací nebo botoxem ve sledovaném období budou vyloučeny.
- Účastníci nedávno zahájené nebo upravující probíhající hormonální terapii musí počkat 3–6 měsíců, než budou zařazeni do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičební skupina
Všichni účastníci se zúčastní čtyřhodinového edukačního sezení o bolesti, včetně gynekologa, psychologa, sexuologa a fyzioterapeuta ve Fakultní nemocnici Akershus. Vzdělávání se bude konat dvakrát, přičemž polovina účastníků v té době. Tréninková skupina se poté zúčastní 60minutového týdenního skupinového tréninku vedeného fyzioterapeutem se specializovaným školením v oblasti zdraví žen po dobu čtyř měsíců. Kromě toho budou účastníci provádět progresivní domácí cvičební program prováděný denně ve stejném období. Důraz bude kladen na obecný silový trénink s využitím váhy vlastního těla a kardiovaskulární zdatnosti (chůze, aerobní cvičení s nízkým dopadem), strečink a relaxace. |
Všichni účastníci se zúčastní čtyřhodinového edukačního sezení o bolesti, včetně gynekologa, psychologa, sexuologa a fyzioterapeuta ve Fakultní nemocnici Akershus. Vzdělávání se bude konat dvakrát, přičemž polovina účastníků v té době. Tréninková skupina poté absolvuje 60minutový týdenní skupinový trénink pod vedením fyzioterapeuta se specializovaným školením v oblasti zdraví žen po dobu čtyř měsíců. Kromě toho budou účastníci provádět progresivní domácí cvičební program prováděný denně ve stejném období. Důraz bude kladen na obecný silový trénink s využitím váhy vlastního těla a kardiovaskulární zdatnosti (chůze, aerobní cvičení s nízkým dopadem), strečink a relaxace. |
|
Žádný zásah: Skupina vzdělávání bolesti
Žádné další sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest spojená s endometriózou
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Elektronicky pacientem hlášená bolest pánve a genitálií bude zahrnovat mapu těla bolesti a stupnici intenzity bolesti (NRS).
Budeme se ptát na průměrnou bolest, nejhorší bolest a podmíněnou bolest v průběhu jednoho měsíce.
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální kontrakce svalů pánevního dna a klidové napětí
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících
|
Maximální kontrakce svalu pánevního dna a svalová vytrvalost budou měřeny manometrem pomocí vaginálního balónkového katétru Camtech Sandvika Norge AS (cmH2O). Tato metoda prokázala dobrou validitu a spolehlivost naší výzkumné skupiny. Klidové napětí a schopnost kontrakce pomocí povrchové elektromyografie (EMG) bude využito s vaginální sondou (Quintet). Provedeme také vaginální palpaci k posouzení bolesti/citlivosti a tonusu. (Všechny ženy budou před hodnocením poučeny, jak správně provádět kontrakci svalů pánevního dna). |
Měřeno na začátku a po 4 měsících
|
|
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Elektronicky pacientem hlášená úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě – krátkého formuláře (IPAQ-SF).
Kromě chůze budeme analyzovat hodnoty MET a kategorie aktivity
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
|
Strach z pohybu
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Stupnice Tampa měřící veletrh pohybu.
Spravedlivé vyhýbání se stupnicí Tampa pro kinesiofobii (TSK-13), která má skóre v rozmezí 0–52, 4 podkategorie, „subklinická“ (skóre 13–22), „mírná“ (skóre 23–32) „střední“ (skóre 33– 42) a „těžké“ (skóre 43-52).
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
|
Sexuální funkce a sexuální bolest
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Elektronicky pacientem hlášené hodnocení pomocí Female Sexual Function Index (FSFI).
Použijeme také otázky upravené z Fakultní nemocnice Sahlgrenska týkající se sexuální bolesti.
Vyšší skóre znamená více problémů.
rozsah 0-36
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Elektronicky pacientem hlášené hodnocení pomocí Hopkins Symptom Check List (SCL-5).
Hopkins Symptom Checklist (SCL-5) byl použit k hodnocení psychické tísně, vyšší skóre (až 20) značilo větší psychickou tíseň.
rozsah 0-20
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
|
Funkce střev
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Elektronicky pacientem hlášené hodnocení funkce střev včetně bolesti a zácpy pomocí Knowles-Eccersley-Scott-Symptom (KESS).
Vyšší skóre znamená více problémů.
rozsah 0-39
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
|
Bolest při močení
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Elektronicky pacientem hlášené hodnocení bolesti před, během nebo po močení (vyvinuté urology z Akershus University Hospital).
Kategorie odpovědí.
Alternativy budou ano/ne.
otázky se budou také týkat toho, zda se symptom během menstruace zvýší, s alternativami ano, ne, někdy, vždy
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
|
Ekonomika zdraví as tím související kvalita života
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Elektronicky pacientem hlášené hodnocení pomocí dotazníku kvality života souvisejícího se zdravím (EQ5D).
Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Otázky zahrnují také otázky týkající se využití zdravotní péče s kategoriemi za poslední 4 týdny.
Tři otázky o kvalitě života budou také zahrnuty měřené na škále (0-10).
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
|
Bolest s defekací
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Elektronicky pacientem hlášené hodnocení bolesti před, během nebo po defekaci (vyvinuté urology z Akershus University Hospital).
Kategorie odpovědí.
Alternativy budou ano/ne.
otázky se budou také týkat toho, zda se symptom během menstruace zvýší, s alternativami ano, ne, někdy, vždy
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
|
Obecná bolest
Časové okno: Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Obecná bolest bude posouzena pomocí tělesné mapy kromě samostatně vyvinutých otázek.
Alternativy budou ano/ne.
otázky se budou také týkat toho, zda se symptom během menstruace zvýší, s alternativami ano, ne, někdy, vždy
|
Měřeno na začátku a po 4 měsících a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2.
Hmotnost bude měřena ve spodním prádle a výška bude měřena proti zdi bez obuvi nebo těžkého oblečení.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Spokojenost a zkušenost s fyzickou aktivitou a zvládáním bolesti
Časové okno: Měřeno po 4 měsících
|
Kvalitativní rozhovor s otevřenými otázkami pro účastníky v intervenční i kontrolní skupině, které zahrnují spokojenost s účastí a zkušenost s fyzickým cvičením a zvládáním bolesti.
|
Měřeno po 4 měsících
|
|
Spokojenost a zkušenost s fyzickou aktivitou a zvládáním bolesti
Časové okno: Měřeno po 4 měsících a 12 měsících
|
Samostatně definované otázky spokojenosti s účastí v projektu
|
Měřeno po 4 měsících a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Merete Kolberg Tennfjord, Phd, University Hospital, Akershus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019/28494(REK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V rámci přiměřené žádosti mohou být anonymizovaná data sdílena s dalšími výzkumníky.
Údaje z tréninkových deníků a přepisy z kvalitativních rozhovorů nebudou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od roku 2024 do roku 2031
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci v oblasti endometriózy
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .