韓国におけるFASENRA規制上の市販後調査 (FASENRA rPMS)
承認後の取り組みの一環として、MFDS は、医師が通常の臨床現場で好酸球性表現型を有する重症喘息に対してファセンラで治療されている患者の安全性を特徴付ける研究を要求しました。 この研究は、既知の安全性プロファイルを確認または評価するか、これまで想定されていなかった有害反応を特定し、韓国での日常的な医療行為の条件下でファセンラの有効性を評価することを目的としています。
この研究は、この薬で治療されている韓国の患者集団に関する情報を提供します
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、韓国の現実世界臨床診療環境におけるファセンラの安全性と有効性を評価するために、地元の、前向きで、非介在性のない観察研究です。 重度の好酸球性喘息および/またはポリ血管炎（EGPA）を伴う好酸球性肉芽腫症の成人患者は、MFDSで示されるように初めてファセンラを開始します。 少なくとも45人の患者が24週間および/または48週間続きます。
患者は、認定された医師によって韓国のヘルスケアセンターでの日常業務の一部として扱われます。 各調査員は、ファセンラを初めて開始している患者を順次登録し、センターあたりの患者のターゲット数に到達するまで少なくとも1回の用量を受け取ります。 研究集団の特性とファセンラ治療スケジュールは、登録時に地元の製品情報に記載されているものと一致する必要があります（ローカル製品情報が変更される可能性があるため）。 この研究は、ターゲット数に達するまで患者を登録します。
すべての患者は、ファセンラの使用中、または患者が24週間前にファセンラを中止した場合、監視薬の最後の投与後30日後に安全について評価されます。 捜査官の有害事象のフォローアップは、早期に中止する患者の郵便、電話、または電子メールで実施できます。 治療の期間と中止に関する決定は、患者の合意を伴う治療研究者の裁量のみです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Busan、韓国
- Research Site
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Gangneung-si、韓国
- Research Site
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Seoul、韓国
- Research Site
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Suwon、韓国
- Research Site
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Ulsan、韓国
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -好酸球性表現型を有する重度の喘息患者は、現地で承認された処方情報に示されている適応症に従って、ファセンラによる初回治療に適格です
- -個人的に署名され、日付が付けられたインフォームドコンセント文書の証拠を有する患者 患者（または法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示します。
除外基準:
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- -介入試験への現在の参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ファセンラによる治療を受けた患者の有害事象および重篤有害事象の割合 (%)
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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ファセンラで治療されている患者の有害事象の性質（タイプ）
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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ファセンラで治療された患者における有害事象の発生率
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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ファセンラで治療されている患者の有害事象の重症度
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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ファセンラ投与患者における予期しない副作用の性質
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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ファセンラ投与患者における予期せぬ副作用の発現率
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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ファセンラ投与患者における予期せぬ副作用の重症度
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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増悪回数
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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喘息増悪による入院または救急外来受診数
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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治療結果に対する治験責任医師の全体的な評価：「よくコントロール」、「部分的にコントロール」、「コントロールなし」
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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以下の基準のいずれかに関する全体的な調査員の評価
時間枠：24週または48週間
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EGPA寛解（BVAS = 0およびプレドニゾロン/プレドニゾンの用量≤4mg/日と定義） 治療期間中に1日の平均プレドニゾロン/プレドニゾン用量EGPA再発自由の50％以上の減少 |
24週または48週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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気管支拡張薬前の FEV1(mL)、利用可能な場合
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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可能であれば、末梢血好酸球数
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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利用可能な場合、FeNO
時間枠：24週または48週
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24週または48週
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3250R00043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。
はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。