Vigilância pós-comercialização regulatória FASENRA na Coréia (FASENRA rPMS)
Como parte de um compromisso pós-aprovação, o MFDS solicitou um estudo para caracterizar a segurança em pacientes tratados com FASENRA para asma grave com fenótipo eosinofílico por médicos em ambientes de prática clínica normal. Este estudo foi desenvolvido para confirmar ou avaliar o perfil de segurança conhecido ou identificar reações adversas não suspeitadas anteriormente e avaliar a eficácia de FASENRA sob condições de prática médica diária de rotina na Coréia.
Este estudo fornecerá informações sobre a população coreana de pacientes que é tratada com este medicamento
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional local, prospectivo, não intervencional, foi desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia da Fasenra no cenário da prática clínica do mundo real na Coréia. Pacientes adultos com asma eosinofílica grave e/ou granulomatose eosinofílica com polangiite (EGPA) que estão iniciando Fasenra pela primeira vez, conforme indicado pelos MFDs. Pelo menos 45 pacientes são seguidos por 24 semanas e/ou 48 semanas.
Os pacientes serão tratados como parte da prática de rotina em centros de saúde coreanos por médicos credenciados. Cada investigador inscreverá sequencialmente pacientes que estão iniciando a Fasenra pela primeira vez e receberão pelo menos uma dose até que o número alvo de pacientes por centro seja alcançado. As características da população do estudo e do cronograma de tratamento de Fasenra devem ser consistentes com as descritas nas informações do produto local no momento da inscrição (conforme as informações do produto local podem mudar). O estudo incluirá pacientes até que o número alvo seja atingido.
Todos os pacientes serão avaliados quanto à segurança durante o uso da Fasenra ou por 30 dias após a última dose do medicamento de vigilância se os pacientes interromperam Fasenra antes de 24 semanas. O acompanhamento do investigador de eventos adversos pode ser conduzido por correio, telefonemas ou e-mails para pacientes que interromperão mais cedo. A decisão sobre a duração e a descontinuação do tratamento está apenas a critério do investigador de tratamento com a concordância do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Coréia do Sul
- Research Site
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Gangneung-si, Coréia do Sul
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul
- Research Site
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Suwon, Coréia do Sul
- Research Site
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Ulsan, Coréia do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com asma grave com fenótipo eosinofílico elegíveis para tratamento inicial com FASENRA de acordo com a indicação indicada nas informações de prescrição aprovadas localmente
- Pacientes com evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
- Participação atual em qualquer estudo intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem (%) de EAs e EASs em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Natureza (tipo) de EAs em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Incidência de EAs em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Gravidade dos EAs em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Natureza das reações adversas inesperadas ao medicamento em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Incidência de reações adversas inesperadas a medicamentos em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Gravidade de reações adversas inesperadas a medicamentos em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de exacerbação
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Número de hospitalizações ou consultas de emergência devido à exacerbação da asma
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Avaliação geral do investigador sobre o resultado do tratamento: "Bom controle", "Parcialmente controlado", "Não controlado"
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Avaliação geral do investigador em qualquer um dos critérios abaixo
Prazo: 24 ou 48 semanas
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Remissão de EGPA (definida como BVAS = 0 e Prednisolona/Prednisona Dose ≤ 4 mg/dia) ≥ 50% de redução na média diária de prednisolona/prednisona egpa recaída livre durante o período de tratamento |
24 ou 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VEF1 (mL) pré-broncodilatador, se disponível
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Contagem de eosinófilos no sangue periférico, se disponível
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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FeNO, se disponível
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças de Pele, Vasculares
- Vasculite
- Vasculite associada a anticorpos citoplasmáticos antineutrófilos
- Granuloma
- Vasculite Sistêmica
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças hemic e linfáticas
- Asma
- Síndrome de Churg-Strauss
Outros números de identificação do estudo
- D3250R00043
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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