Vigilância pós-comercialização regulatória FASENRA na Coréia
11 de junho de 2024 atualizado por: AstraZeneca
Como parte de um compromisso pós-aprovação, o MFDS solicitou um estudo para caracterizar a segurança em pacientes tratados com FASENRA para asma grave com fenótipo eosinofílico por médicos em ambientes de prática clínica normal. Este estudo foi desenvolvido para confirmar ou avaliar o perfil de segurança conhecido ou identificar reações adversas não suspeitadas anteriormente e avaliar a eficácia de FASENRA sob condições de prática médica diária de rotina na Coréia.
Este estudo fornecerá informações sobre a população coreana de pacientes que é tratada com este medicamento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
230
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Busan, Republica da Coréia
- Retirado
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Daegu, Republica da Coréia
- Retirado
- Research Site
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GangNeung, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Gyeonggi do, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Gyeonggi do, Republica da Coréia
- Retirado
- Research Site
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Jeonju, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Suwon si, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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Ulsan, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
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South Korea
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Gangwon Do, South Korea, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes com idade igual ou superior a 18 anos, Doentes com asma grave com fenótipo eosinofílico elegíveis para tratamento inicial com FASENRA de acordo com a indicação indicada na bula aprovada localmente
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes com asma grave com fenótipo eosinofílico elegíveis para tratamento inicial com FASENRA de acordo com a indicação indicada nas informações de prescrição aprovadas localmente
- Pacientes com evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
- Participação atual em qualquer estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem (%) de EAs e EASs em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Natureza (tipo) de EAs em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Incidência de EAs em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Gravidade dos EAs em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Natureza das reações adversas inesperadas ao medicamento em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Incidência de reações adversas inesperadas a medicamentos em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Gravidade de reações adversas inesperadas a medicamentos em pacientes tratados com FASENRA
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de exacerbação
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Número de hospitalizações ou consultas de emergência devido à exacerbação da asma
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Avaliação geral do investigador sobre o resultado do tratamento: "Bom controle", "Parcialmente controlado", "Não controlado"
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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VEF1 (mL) pré-broncodilatador, se disponível
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Contagem de eosinófilos no sangue periférico, se disponível
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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FeNO, se disponível
Prazo: 24 ou 48 semanas
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24 ou 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D3250R00043
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .