Регуляторный постмаркетинговый надзор FASENRA в Корее (FASENRA rPMS)
В рамках пострегистрационного обязательства MFDS запросило исследование безопасности у пациентов, получающих FASENRA от тяжелой астмы с эозинофильным фенотипом врачами в условиях обычной клинической практики. Это исследование предназначено для подтверждения или оценки известного профиля безопасности или выявления ранее не подозревавшихся побочных реакций, а также для оценки эффективности FASENRA в условиях повседневной медицинской практики в Корее.
Это исследование предоставит информацию о популяции корейских пациентов, получающих лечение этим препаратом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это локальное, проспективное, неинтересованное, наблюдательное исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности Fasenra в условиях клинической практики в реальном мире в Корее. Взрослые пациенты с тяжелой эозинофильной астмой и/или эозинофильным гранулематозом с полиангитом (EGPA), которые впервые включают Fasenra, как указывает MFDS. По меньшей мере 45 пациентов следуют в течение 24 недель и/или 48 недель.
Пациенты будут лечиться в рамках обычной практики в корейских медицинских центрах аккредитованными врачами. Каждый исследователь будет последовательно регистрировать пациентов, которые впервые инициируют Fasenra и получают по крайней мере одну дозу, пока не будет достигнуто целевое количество пациентов на центр. Характеристики исследуемой популяции и графика лечения Fasenra должны соответствовать характеристикам, описанным в местной информации о продукте во время зачисления (по мере изменения информации о местном продукте). Исследование будет зачислять пациентов до тех пор, пока целевое число не будет достигнуто.
Все пациенты будут оцениваться на предмет безопасности во время использования Fasenra или в течение 30 дней после их последней дозы лекарственного средства наблюдения, если пациенты прекратили Fasenra до 24 недель. Следствие следователя о побочных эффектах может проводиться по почте, телефонным звонкам или электронной почте для пациентов, которые рано прекращаются. Решение о продолжительности и прекращении лечения является исключительно по усмотрению следователя по лечению с согласием пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Южная Корея
- Research Site
-
Gangneung-si, Южная Корея
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея
- Research Site
-
Suwon, Южная Корея
- Research Site
-
Ulsan, Южная Корея
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с тяжелой астмой с эозинофильным фенотипом, подходящие для первого лечения препаратом Фазенра в соответствии с показаниями, указанными в утвержденной на местном уровне инструкции по медицинскому применению.
- Пациенты, имеющие документ об информированном согласии, лично подписанный и датированный, свидетельствующий о том, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ.
- Текущее участие в любом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент (%) НЯ и СНЯ у пациентов, получающих лечение препаратом Фазенра.
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
Характер (тип) НЯ у пациентов, получающих лечение препаратом Фазенра.
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
Частота НЯ у пациентов, получающих лечение препаратом Фазенра
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
Тяжесть НЯ у пациентов, получающих лечение препаратом Фазенра
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
Характер неожиданных побочных реакций на лекарственные средства у пациентов, получающих лечение препаратом Фазенра.
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
Частота неожиданных побочных реакций на лекарственные препараты у пациентов, получающих лечение препаратом Фазенра.
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
Тяжесть неожиданных нежелательных реакций на лекарственные препараты у пациентов, получающих лечение препаратом Фазенра.
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество обострений
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
|
Количество госпитализаций или посещений скорой помощи в связи с обострением астмы
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
|
Общая оценка исследователем результатов лечения: «Хороший контроль», «Частичный контроль», «Неконтролируемый».
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
|
Общая оценка следователя по любому из приведенных ниже критериев
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
Ремиссия EGPA (определяется как BVA = 0 и доза преднизолона/преднизона ≤ 4 мг/день) ≥ 50% снижение в среднесуточной дозе преднизолона/преднизона. |
24 или 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пребронходилататор ОФВ1 (мл), если имеется
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
Количество эозинофилов в периферической крови, если доступно
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
|
FeNO, если есть
Временное ограничение: 24 или 48 недель
|
24 или 48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Кожные заболевания, сосудистые
- Васкулит
- Васкулит, ассоциированный с антинейтрофильными цитоплазматическими антителами
- Гранулема
- Системный васкулит
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Гемики и лимфатические заболевания
- Астма
- Синдром Чарга-Стросса
Другие идентификационные номера исследования
- D3250R00043
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .