FASENRA Sorveglianza normativa post-marketing in Corea (FASENRA rPMS)
Nell'ambito di un impegno post-approvazione, l'MFDS ha richiesto uno studio per caratterizzare la sicurezza nei pazienti trattati con FASENRA per asma grave con fenotipo eosinofilo da medici in contesti di normale pratica clinica. Questo studio è progettato per confermare o valutare il profilo di sicurezza noto o identificare reazioni avverse precedentemente non sospette e per valutare l'efficacia di FASENRA in condizioni di pratica medica quotidiana di routine in Corea.
Questo studio fornirà informazioni sulla popolazione di pazienti coreani trattati con questo farmaco
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale locale, prospettico, non intervenzionale, è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fasenra nella pratica della pratica clinica del mondo reale in Corea. I pazienti adulti con grave asma eosinofilo e/o granulomatosi eosinofila con poliangiite (EGPA) che iniziano per la prima volta Fasenra, come indicato dagli MFD. Almeno 45 pazienti vengono seguiti per oltre 24 settimane e/o 48 settimane.
I pazienti saranno trattati come parte della pratica di routine nei centri sanitari coreani da medici accreditati. Ogni investigatore arruolerà sequenzialmente i pazienti che iniziano per la prima volta Fasenra e riceverà almeno una dose fino al raggiungimento del numero target di pazienti per centro. Le caratteristiche della popolazione dello studio e del programma di trattamento Fasenra dovrebbero essere coerenti con quelle descritte nelle informazioni sul prodotto locale al momento dell'iscrizione (poiché le informazioni sul prodotto locale possono cambiare). Lo studio arruolerà i pazienti fino a raggiungere il numero target.
Tutti i pazienti saranno valutati per la sicurezza durante l'uso di Fasenra o per 30 giorni dopo la loro ultima dose del farmaco di sorveglianza se i pazienti hanno interrotto Fasenra prima di 24 settimane. Il follow-up degli eventi avversi da parte dell'investigatore può essere condotto per posta, telefonate o e-mail per i pazienti che interrompono presto. La decisione sulla durata e l'interruzione del trattamento è esclusivamente a discrezione dell'investigatore del trattamento con un accordo del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud
- Research Site
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Gangneung-si, Corea del Sud
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud
- Research Site
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Suwon, Corea del Sud
- Research Site
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Ulsan, Corea del Sud
- Research Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con asma grave con fenotipo eosinofilo eleggibili per il primo trattamento con FASENRA secondo l'indicazione indicata nelle informazioni prescrittive approvate a livello locale
- - Pazienti con evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Attuale partecipazione a qualsiasi studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale (%) di eventi avversi e eventi avversi nei pazienti trattati con FASENRA
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Natura (tipo) degli eventi avversi nei pazienti trattati con FASENRA
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Incidenza di eventi avversi nei pazienti trattati con FASENRA
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Gravità degli eventi avversi nei pazienti trattati con FASENRA
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Natura delle reazioni avverse al farmaco inaspettate nei pazienti trattati con FASENRA
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Incidenza di reazioni avverse al farmaco inaspettate nei pazienti trattati con FASENRA
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Gravità delle reazioni avverse al farmaco inaspettate nei pazienti trattati con FASENRA
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di esacerbazioni
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Numero di ricoveri o visite di pronto soccorso a causa di esacerbazione dell'asma
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Valutazione generale dello sperimentatore sull'esito del trattamento: "Buon controllo", "Parzialmente controllato", "Non controllato"
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Valutazione complessiva dell'investigatore su uno qualsiasi dei criteri seguenti
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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Remissione EGPA (definita come BVAS = 0 e dose prednisolone/prednisone ≤ 4 mg/giorno) ≥ 50% di riduzione della media giornaliera di prevenzione EGPA per la ricaduta EGPA giornaliera media durante il periodo di trattamento |
24 o 48 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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FEV1 (mL) pre-broncodilatatore, se disponibile
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Conta degli eosinofili nel sangue periferico, se disponibile
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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FeNO, se disponibile
Lasso di tempo: 24 o 48 settimane
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24 o 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Granulomi
- Vasculite sistemica
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Asma
- Sindrome di Churg Strauss
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250R00043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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