Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FASENRA Regulatory Postmarketing Surveillance i Korea (FASENRA rPMS)

4. februar 2026 opdateret af: AstraZeneca

Som en del af en forpligtelse efter godkendelsen har MFDS anmodet om en undersøgelse for at karakterisere sikkerheden hos patienter, der behandles med FASENRA for svær astma med en eosinofil fænotype af læger i normale kliniske praksismiljøer. Denne undersøgelse er designet til at bekræfte eller vurdere den kendte sikkerhedsprofil eller identificere tidligere uanede bivirkninger og til at evaluere effektiviteten af ​​FASENRA under forhold med rutinemæssig daglig medicinsk praksis i Korea.

Denne undersøgelse vil give information om den koreanske patientpopulation, der behandles med dette lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en lokal, potentiel, ikke-interventionel, observationsundersøgelse er designet til at evaluere sikkerhed og effektivitet af Fasenra i den virkelige verdens kliniske praksis i Korea. Voksne patienter med svær eosinofil astma og/eller eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA), der initierer Fasenra for første gang som angivet af MFD'erne vil blive inkluderet. Mindst 45 patienter følges i op 24 uger og/eller 48 uger.

Patienter vil blive behandlet som en del af rutinemæssig praksis på koreanske sundhedscentre af akkrediterede læger. Hver efterforsker vil sekventielt tilmelde patienter, der initierer Fasenra for første gang og modtager mindst en dosis, indtil målantallet af patienter pr. Center er nået. Egenskaberne ved undersøgelsespopulationen og Fasenra -behandlingsplanen skal være i overensstemmelse med dem, der er beskrevet i de lokale produktoplysninger på tilmeldingstidspunktet (da de lokale produktoplysninger kan ændre sig). Undersøgelsen vil tilmelde patienter, indtil målnummeret er nået.

Alle patienter vil blive evalueret for sikkerhed under brug af Fasenra eller i 30 dage efter deres sidste dosis af overvågningsmedicinen, hvis patienter afbrød Fasenra før 24 uger. Undersøgerens opfølgning af bivirkninger kan udføres via mail, telefonopkald eller e-mail til patienter, der ophører tidligt. Beslutningen om varigheden og seponering af behandlingen er udelukkende efter den behandlende efterforsker med en aftale fra patienten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea
        • Research Site
      • Gangneung-si, Sydkorea
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea
        • Research Site
      • Suwon, Sydkorea
        • Research Site
      • Ulsan, Sydkorea
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år og ældre, patienter med svær astma med en eosinofil fænotype kvalificeret til førstegangsbehandling med FASENRA i henhold til indikationen som angivet i den lokalt godkendte ordinationsinformation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og ældre
  2. Patienter med svær astma med en eosinofil fænotype kvalificeret til førstegangsbehandling med FASENRA i henhold til indikationen som angivet i den lokalt godkendte ordinationsinformation
  3. Patienter med bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  2. Aktuel deltagelse i ethvert interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel (%) af AE'er og SAE'er hos patienter, der behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Arten (type) af bivirkninger hos patienter, der behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Forekomst af bivirkninger hos patienter, der behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Alvorligheden af ​​bivirkninger hos patienter, der behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Arten af ​​uventede bivirkninger hos patienter, der behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Forekomst af uventede bivirkninger hos patienter, der behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Sværhedsgraden af ​​uventede bivirkninger hos patienter, der behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Antal indlæggelser eller skadestuebesøg på grund af astmaforværring
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Samlet investigators vurdering af resultatet af behandlingen: "Brøndkontrol", "Delvis kontrol", "Ukontrolleret"
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Generelt efterforskerens vurdering af et af kriterierne nedenfor
Tidsramme: 24 eller 48 uger

EGPA -remission (defineret som Bvas = 0 og prednisolon/prednison dosis ≤ 4 mg/dag)

≥ 50% reduktion i gennemsnitlig daglig prednisolon/prednison dosis EGPA tilbagefald fri i behandlingsperioden
24 eller 48 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Præbronkodilatator FEV1(mL), hvis tilgængelig
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
Antal eosinofiler i perifert blod, hvis tilgængeligt
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger
FeNO, hvis tilgængelig
Tidsramme: 24 eller 48 uger
24 eller 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

6. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3250R00043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma, EGPA (eosinofil granulomatose med polyangiitis)

  • University of Pennsylvania
    University of South Florida; University of Oxford
    Afsluttet
    ANCA Vasculitis Questionnaire (AAV-PRO©) (AAV-PRO)
    Vaskulitis | Churg-Strauss Syndrom (CSS) | Mikroskopisk polyangiitis (MPA) | Eosinofil granulomatose med polyangiitis (Churg-Strauss) (EGPA) | Granulomatose med polyangiitis (Wegeners) (GPA) | Wegener Granulomatosis (WG) | ANCA-associeret vaskulitis (AAV)
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner