Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FASENRA Regelgevende postmarketingtoezicht in Korea (FASENRA rPMS)

4 februari 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Als onderdeel van een toezegging na goedkeuring heeft de MFDS een onderzoek aangevraagd om de veiligheid te karakteriseren bij patiënten die worden behandeld met FASENRA voor ernstig astma met een eosinofiel fenotype door artsen in normale klinische praktijkomgevingen. Deze studie is opgezet om het bekende veiligheidsprofiel te bevestigen of te beoordelen of eerder onvermoede bijwerkingen te identificeren en om de effectiviteit van FASENRA te evalueren onder omstandigheden van de dagelijkse routine in de medische praktijk in Korea.

Deze studie zal informatie verschaffen over de Koreaanse patiëntenpopulatie die met dit medicijn wordt behandeld

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een lokale, prospectieve, niet-interventionele, observationele studie, is ontworpen om de veiligheid en effectiviteit van Fasenra in de klinische praktijkomgeving in Korea te evalueren. Volwassen patiënten met ernstige eosinofiele astma en/of eosinofiele granulomatosis met polyangiitis (EGPA) die Fasenra voor het eerst beginnen, zoals aangegeven door de MFD's, zullen worden opgenomen. Ten minste 45 patiënten worden 24 weken en/of 48 weken gevolgd.

Patiënten worden door geaccrediteerde artsen behandeld als onderdeel van de routinematige praktijk in Koreaanse gezondheidscentra. Elke onderzoeker zal patiënten die voor het eerst Fasenra starten opeenvolgend inschrijven die Fasenra initiëren en ten minste één dosis ontvangen totdat het doelaantal patiënten per centrum is bereikt. De kenmerken van de onderzoekspopulatie en het Fasenra -behandelingsschema moeten consistent zijn met die beschreven in de lokale productinformatie op het moment van inschrijving (omdat de lokale productinformatie kan veranderen). De studie zal patiënten inschrijven totdat het doelnummer is bereikt.

Alle patiënten worden geëvalueerd op veiligheid tijdens het gebruik van Fasenra of gedurende 30 dagen na hun laatste dosis van het bewakingsmiddel als patiënten Fasenra vóór 24 weken stopten. De follow-up van de onderzoeker van bijwerkingen kan worden uitgevoerd per post, telefoongesprekken of e-mail voor patiënten die vroegtijdig stoppen. De beslissing over de duur en stopzetting van de behandeling is uitsluitend naar goeddunken van de behandelingsonderzoeker met instemming van de patiënt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

51

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Gangneung-si, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Suwon, Zuid -Korea
        • Research Site
      • Ulsan, Zuid -Korea
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder Patiënten met ernstig astma met een eosinofiel fenotype die in aanmerking komen voor de eerste behandeling met FASENRA volgens de indicatie zoals aangegeven in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 18 jaar en ouder
  2. Patiënten met ernstige astma met een eosinofiel fenotype die in aanmerking komen voor de eerste behandeling met FASENRA volgens de indicatie zoals aangegeven in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
  3. Patiënten met bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
  2. Huidige deelname aan een interventionele studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage (%) bijwerkingen en SAE's bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Aard (type) van bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Ernst van bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Aard van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Incidentie van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Ernst van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Aantal ziekenhuisopnames of ER-bezoeken als gevolg van astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Algehele beoordeling van de onderzoeker over het resultaat van de behandeling: "broncontrole", "gedeeltelijk controle", "ongecontroleerd"
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
De beoordeling van de algemene onderzoeker over een van de onderstaande criteria
Tijdsspanne: 24 of 48 weken

EGPA -remissie (gedefinieerd als BVAS = 0 en prednisolon/prednison dosis ≤ 4 mg/dag)

≥ 50% vermindering van de gemiddelde dagelijkse prednisolon/prednison dosis EGPA -terugvalvrij tijdens de behandelingsperiode
24 of 48 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pre-bronchusverwijder FEV1 (ml), indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
Aantal eosinofielen in het perifere bloed, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken
FeNO, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
24 of 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3250R00043

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes worden gedaan. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren