FASENRA Regelgevende postmarketingtoezicht in Korea
11 juni 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Als onderdeel van een toezegging na goedkeuring heeft de MFDS een onderzoek aangevraagd om de veiligheid te karakteriseren bij patiënten die worden behandeld met FASENRA voor ernstig astma met een eosinofiel fenotype door artsen in normale klinische praktijkomgevingen. Deze studie is opgezet om het bekende veiligheidsprofiel te bevestigen of te beoordelen of eerder onvermoede bijwerkingen te identificeren en om de effectiviteit van FASENRA te evalueren onder omstandigheden van de dagelijkse routine in de medische praktijk in Korea.
Deze studie zal informatie verschaffen over de Koreaanse patiëntenpopulatie die met dit medicijn wordt behandeld
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
230
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
Busan, Korea, republiek van
- Ingetrokken
- Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
Daegu, Korea, republiek van
- Ingetrokken
- Research Site
-
GangNeung, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
Gyeonggi do, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
Gyeonggi do, Korea, republiek van
- Ingetrokken
- Research Site
-
Jeonju, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
Suwon si, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
-
South Korea
-
Gangwon Do, South Korea, Korea, republiek van
- Werving
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van 18 jaar en ouder Patiënten met ernstig astma met een eosinofiel fenotype die in aanmerking komen voor de eerste behandeling met FASENRA volgens de indicatie zoals aangegeven in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten met ernstige astma met een eosinofiel fenotype die in aanmerking komen voor de eerste behandeling met FASENRA volgens de indicatie zoals aangegeven in de lokaal goedgekeurde voorschrijfinformatie
- Patiënten met bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen
- Huidige deelname aan een interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage (%) bijwerkingen en SAE's bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Aard (type) van bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Ernst van bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Aard van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Incidentie van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Ernst van onverwachte bijwerkingen bij patiënten die met FASENRA worden behandeld
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal exacerbaties
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Aantal ziekenhuisopnames of ER-bezoeken als gevolg van astma-exacerbatie
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Algehele beoordeling van de onderzoeker over het resultaat van de behandeling: "broncontrole", "gedeeltelijk controle", "ongecontroleerd"
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pre-bronchusverwijder FEV1 (ml), indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
Aantal eosinofielen in het perifere bloed, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
|
FeNO, indien beschikbaar
Tijdsspanne: 24 of 48 weken
|
24 of 48 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D3250R00043
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .