韩国的 FASENRA 上市后监管监管
2024年6月11日 更新者：AstraZeneca
作为批准后承诺的一部分，MFDS 已要求开展一项研究，以描述在正常临床实践环境中医生使用 FASENRA 治疗具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者的安全性。 本研究旨在确认或评估已知的安全性概况或确定以前未曾怀疑的不良反应，并评估 FASENRA 在韩国常规日常医疗实践条件下的有效性。
该研究将提供有关接受该药物治疗的韩国患者群体的信息
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
230
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Busan、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Busan、大韩民国
- 撤销
- Research Site
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Daegu、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Daegu、大韩民国
- 撤销
- Research Site
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GangNeung、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Gwangju、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Gyeonggi do、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Gyeonggi do、大韩民国
- 撤销
- Research Site
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Jeonju、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Suwon si、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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Ulsan、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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South Korea
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Gangwon Do、South Korea、大韩民国
- 招聘中
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在 18 岁及以上的患者，具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者有资格根据当地批准的处方信息中指示的适应症首次使用 FASENRA 进行治疗
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的患者
- 根据当地批准的处方信息中指示的适应症，具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者有资格首次使用 FASENRA 进行治疗
- 有亲笔签名并注明日期的知情同意书证据的患者，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。
排除标准：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 目前参加任何干预试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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用 FASENRA 治疗的患者中 AE 和 SAE 的百分比 (%)
大体时间：24 或 48 周
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24 或 48 周
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接受 FASENRA 治疗的患者中 AE 的性质（类型）
大体时间：24 或 48 周
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24 或 48 周
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接受 FASENRA 治疗的患者的 AE 发生率
大体时间：24 或 48 周
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24 或 48 周
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接受 FASENRA 治疗的患者的 AE 严重程度
大体时间：24 或 48 周
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24 或 48 周
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用 FASENRA 治疗的患者意外药物不良反应的性质
大体时间：24 或 48 周
|
24 或 48 周
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接受 FASENRA 治疗的患者意外药物不良反应的发生率
大体时间：24 或 48 周
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24 或 48 周
|
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接受 FASENRA 治疗的患者意外药物不良反应的严重程度
大体时间：24 或 48 周
|
24 或 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发作次数
大体时间：24 或 48 周
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24 或 48 周
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由于哮喘恶化而住院或急诊就诊的次数
大体时间：24 或 48 周
|
24 或 48 周
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研究者对治疗结果的总体评价：“控制良好”、“部分控制”、“未控制”
大体时间：24 或 48 周
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24 或 48 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支气管扩张剂前 FEV1(mL)，如果有的话
大体时间：24 或 48 周
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24 或 48 周
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外周血嗜酸性粒细胞计数（如果有）
大体时间：24 或 48 周
|
24 或 48 周
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FeNO，如果有的话
大体时间：24 或 48 周
|
24 或 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月11日
初级完成 (估计的)
2025年1月31日
研究完成 (估计的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月12日
首次发布 (实际的)
2021年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月11日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D3250R00043
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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