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韩国的 FASENRA 上市后监管监管 (FASENRA rPMS)

2026年2月4日 更新者：AstraZeneca

作为批准后承诺的一部分，MFDS 已要求开展一项研究，以描述在正常临床实践环境中医生使用 FASENRA 治疗具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者的安全性。 本研究旨在确认或评估已知的安全性概况或确定以前未曾怀疑的不良反应，并评估 FASENRA 在韩国常规日常医疗实践条件下的有效性。

该研究将提供有关接受该药物治疗的韩国患者群体的信息

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这是一项本地，前瞻性，非惯例，观察性研究旨在评估Fasenra在韩国现实世界中临床实践环境中的安全性和有效性。 患有严重嗜酸性哮喘和/或嗜酸性粒细胞性肉芽肿的成年患者患有多血管炎（EGPA），他们将首次启动Fasenra，如MFD所示。 至少有45例患者加入24周和/或48周。

认可的医生将被视为韩国医疗保健中心常规实践的一部分。 每个研究者将首次签署fasenra的患者，并至少接受一个剂量，直到达到每个中心的患者数量为止。 研究人群的特征和Fasenra治疗时间表应与入学时本地产品信息中所述的特征（因为本地产品信息可能会发生变化）。 该研究将注册患者，直到达到目标人数为止。

如果患者在24周之前停止了Fasenra，则将对所有患者在Fasenra使用期间的安全性评估或最后一次监测药物后的安全性。 调查人员对不良事件的随访，可以通过邮件，电话或电子邮件进行，以便为早期停止的患者进行。 关于治疗持续时间和终止的决定仅由患者一致的治疗研究者酌情决定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

51

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 韩国
      • Busan、韩国
        • Research Site
      • Gangneung-si、韩国
        • Research Site
      • Seoul、韩国
        • Research Site
      • Suwon、韩国
        • Research Site
      • Ulsan、韩国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 18 岁及以上的患者，具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者有资格根据当地批准的处方信息中指示的适应症首次使用 FASENRA 进行治疗

描述

纳入标准：

  1. 18岁及以上的患者
  2. 根据当地批准的处方信息中指示的适应症，具有嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者有资格首次使用 FASENRA 进行治疗
  3. 有亲笔签名并注明日期的知情同意书证据的患者，表明患者（或法律上可接受的代表）已被告知研究的所有相关方面。

排除标准：

  1. 对活性物质或任何赋形剂过敏
  2. 目前参加任何干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用 FASENRA 治疗的患者中 AE 和 SAE 的百分比 (%)
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
接受 FASENRA 治疗的患者中 AE 的性质（类型）
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
接受 FASENRA 治疗的患者的 AE 发生率
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
接受 FASENRA 治疗的患者的 AE 严重程度
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
用 FASENRA 治疗的患者意外药物不良反应的性质
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
接受 FASENRA 治疗的患者意外药物不良反应的发生率
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
接受 FASENRA 治疗的患者意外药物不良反应的严重程度
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发作次数
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
由于哮喘恶化而住院或急诊就诊的次数
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
研究者对治疗结果的总体评价：“控制良好”、“部分控制”、“未控制”
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
总体研究者对以下任何标准的评估
大体时间：24或48周

EGPA缓解（定义为BVAS = 0和泼尼松/泼尼松剂量≤4mg/天）

平均每日泼尼松龙/泼尼松剂量EGPA复发在治疗期间的平均降低≥50％
24或48周

其他结果措施

结果测量
大体时间
支气管扩张剂前 FEV1(mL)，如果有的话
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
外周血嗜酸性粒细胞计数（如果有）
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周
FeNO，如果有的话
大体时间：24 或 48 周
24 或 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月11日

初级完成 (实际的)

2025年3月6日

研究完成 (实际的)

2025年3月6日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月12日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3250R00043

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以要求通过请求门户网站vivli.org访问阿斯利康（Astrazeneca）公司的匿名个人患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上删除我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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