Regulační postmarketingový dohled FASENRA v Koreji (FASENRA rPMS)
Jako součást závazku po schválení požádalo MFDS o studii, která by charakterizovala bezpečnost u pacientů, kteří jsou lékaři v běžné klinické praxi léčeni přípravkem FASENRA pro těžké astma s eozinofilním fenotypem. Tato studie je navržena tak, aby potvrdila nebo vyhodnotila známý bezpečnostní profil nebo identifikovala dříve nepodezřelé nežádoucí účinky a vyhodnotila účinnost přípravku FASENRA za podmínek běžné každodenní lékařské praxe v Koreji.
Tato studie poskytne informace o korejské populaci pacientů, kteří jsou léčeni tímto lékem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o místní, prospektivní, neintervenční observační studie, která je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost Fasenry v prostředí klinické praxe v reálném světě v Koreji. Dospělí pacienti se závažným eozinofilním astmatem a/nebo eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou (EGPA), kteří poprvé zahajují Fasenru, jak je uvedeno v MFD. Nejméně 45 pacientů je sledováno po dobu 24 týdnů a/nebo 48 týdnů.
Pacienti budou léčeni jako součást rutinní praxe v korejských zdravotnických centrech akreditovanými lékaři. Každý vyšetřovatel bude postupně zařadit pacienty, kteří poprvé zahajují Fasenru a dostávají alespoň jednu dávku, dokud nebude dosaženo cílového počtu pacientů na střed. Charakteristiky populace studie a plán léčby Fasenra by měly být v souladu s charakteristikami popsaných v informacích o místních produktech v době zápisu (jak se mohou informace o místním produktu změnit). Studie zaregistruje pacienty, dokud nebude dosaženo cílového čísla.
Všichni pacienti budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti během používání Fasenry nebo 30 dnů po jejich poslední dávce léčiva pro sledování, pokud pacienti ukončili Fasenru před 24 týdny. Sledování nežádoucích účinků vyšetřovatele lze provádět poštou, telefonními hovory nebo e-mailem pro pacienty, kteří přestanou brzy. Rozhodnutí o délce trvání a přerušení léčby je pouze na uvážení ošetřujícího vyšetřovatele se souhlasem pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Research Site
-
Gangneung-si, Jižní Korea
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea
- Research Site
-
Suwon, Jižní Korea
- Research Site
-
Ulsan, Jižní Korea
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti s těžkým astmatem s eozinofilním fenotypem způsobilí pro první léčbu přípravkem FASENRA podle indikace uvedené v lokálně schválených informacích o předepisování
- Pacienti s důkazem osobně podepsaného a datovaného dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Aktuální účast v jakékoli intervenční studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento (%) AE a SAE u pacientů, kteří jsou léčeni přípravkem FASENRA
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
Povaha (typ) nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem FASENRA
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
Výskyt AE u pacientů léčených přípravkem FASENRA
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
Závažnost nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem FASENRA
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
Povaha neočekávaných nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem FASENRA
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
Výskyt neočekávaných nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem FASENRA
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
Závažnost neočekávaných nežádoucích účinků u pacientů léčených přípravkem FASENRA
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet exacerbací
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
|
Počet hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti kvůli exacerbaci astmatu
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
|
Celkové hodnocení zkoušejícího ohledně výsledku léčby: „dobrá kontrola“, „částečná kontrola“, „nekontrolovaná“
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
|
Celkové hodnocení vyšetřovatele o kterémkoli z níže uvedených kritérií
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
Remise EGPA (definovaná jako BVAS = 0 a dávka prednisolonu/prednisonu ≤ 4 mg/den) ≥ 50% Snížení průměrného denního denního prednisolonu/prednisonu dávky EGPA bez relapsu během období léčby |
24 nebo 48 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pre-bronchodilatancium FEV1 (ml), pokud je k dispozici
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
Počet eozinofilů v periferní krvi, je-li k dispozici
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
|
FeNO, pokud je k dispozici
Časové okno: 24 nebo 48 týdnů
|
24 nebo 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost, okamžitá
- Přecitlivělost
- Kožní choroby
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Kožní onemocnění, Cévní
- Vaskulitida
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Granulom
- Systémová vaskulitida
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Astma
- Churg-Strauss syndrom
Další identifikační čísla studie
- D3250R00043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .