FASENRA Surveillance réglementaire post-commercialisation en Corée
16 avril 2024 mis à jour par: AstraZeneca
Dans le cadre d'un engagement post-approbation, le MFDS a demandé une étude pour caractériser l'innocuité chez les patients traités par FASENRA pour un asthme sévère avec un phénotype éosinophile par des médecins dans des milieux de pratique clinique normaux. Cette étude est conçue pour confirmer ou évaluer le profil d'innocuité connu ou identifier des effets indésirables jusque-là insoupçonnés et pour évaluer l'efficacité de FASENRA dans les conditions de la pratique médicale quotidienne de routine en Corée.
Cette étude fournira des informations sur la population de patients coréens traités avec ce médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
230
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
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Busan, Corée, République de
- Retiré
- Research Site
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Daegu, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
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Daegu, Corée, République de
- Retiré
- Research Site
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GangNeung, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
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Gwangju, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
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Gyeonggi do, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
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Gyeonggi do, Corée, République de
- Retiré
- Research Site
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Jeonju, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
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Suwon si, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
Ulsan, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
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South Korea
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Gangwon Do, South Korea, Corée, République de
- Recrutement
- Research Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de 18 ans et plus, Patients souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile éligibles pour un premier traitement par FASENRA selon l'indication indiquée dans les informations de prescription approuvées localement
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Patients souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile éligibles pour un premier traitement par FASENRA selon l'indication indiquée dans les informations de prescription approuvées localement
- Patients avec la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
- Participation actuelle à tout essai interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage (%) d'EI et d'EIG chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Nature (type) des EI chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Incidence des EI chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Gravité des EI chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Nature des effets indésirables inattendus chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Incidence des effets indésirables inattendus chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Gravité des effets indésirables inattendus chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'exacerbations
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Nombre d'hospitalisations ou de visites aux urgences en raison d'une exacerbation de l'asthme
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Appréciation globale de l'investigateur sur le résultat du traitement : "Bien contrôle", "Partiellement contrôle", "Non contrôlé"
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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VEMS pré-bronchodilatateur (mL), si disponible
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Numération des éosinophiles du sang périphérique, si disponible
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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FeNO, si disponible
Délai: 24 ou 48 semaines
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24 ou 48 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- D3250R00043
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .