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FASENRA Surveillance réglementaire post-commercialisation en Corée (FASENRA rPMS)

4 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Dans le cadre d'un engagement post-approbation, le MFDS a demandé une étude pour caractériser l'innocuité chez les patients traités par FASENRA pour un asthme sévère avec un phénotype éosinophile par des médecins dans des milieux de pratique clinique normaux. Cette étude est conçue pour confirmer ou évaluer le profil d'innocuité connu ou identifier des effets indésirables jusque-là insoupçonnés et pour évaluer l'efficacité de FASENRA dans les conditions de la pratique médicale quotidienne de routine en Corée.

Cette étude fournira des informations sur la population de patients coréens traités avec ce médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle locale, prospective, non interventionnelle, est conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité du Fasenra dans le cadre de la pratique clinique du monde réel en Corée. Les patients adultes souffrant d'asthme éosinophile sévère et / ou de granulomatose éosinophile avec une polyangiite (EGPA) qui lance du Fasenra pour la première fois comme indiqué par les MFD seront inclus. Au moins 45 patients sont suivis pendant une hausse de 24 semaines et / ou 48 semaines.

Les patients seront traités comme faisant partie de la pratique de routine dans les centres de soins de santé coréens par des médecins accrédités. Chaque enquêteur inscrira séquentiellement les patients qui initient le Fasenra pour la première fois et recevront au moins une dose jusqu'à ce que le nombre cible de patients par centre soit atteint. Les caractéristiques de la population étudiée et du calendrier de traitement Fasenra devraient être conformes à celles décrites dans les informations locales sur les produits au moment de l'inscription (comme les informations locales du produit peuvent changer). L'étude insistera sur les patients jusqu'à ce que le numéro cible soit atteint.

Tous les patients seront évalués pour la sécurité lors de l'utilisation du Fasenra ou pendant 30 jours après leur dernière dose de médicament de surveillance si les patients ont interrompu le Fasenra avant 24 semaines. Le suivi des événements indésirables de l'enquêteur peut être mené par courrier, des appels téléphoniques ou un e-mail pour les patients qui interrompent tôt. La décision concernant la durée et l'arrêt du traitement est uniquement à la discrétion de l'enquêteur traitant avec accord du patient.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

51

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud
        • Research Site
      • Gangneung-si, Corée du Sud
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud
        • Research Site
      • Suwon, Corée du Sud
        • Research Site
      • Ulsan, Corée du Sud
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans et plus, Patients souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile éligibles pour un premier traitement par FASENRA selon l'indication indiquée dans les informations de prescription approuvées localement

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 ans et plus
  2. Patients souffrant d'asthme sévère avec un phénotype éosinophile éligibles pour un premier traitement par FASENRA selon l'indication indiquée dans les informations de prescription approuvées localement
  3. Patients avec la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient (ou un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients
  2. Participation actuelle à tout essai interventionnel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage (%) d'EI et d'EIG chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Nature (type) des EI chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Incidence des EI chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Gravité des EI chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Nature des effets indésirables inattendus chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Incidence des effets indésirables inattendus chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Gravité des effets indésirables inattendus chez les patients traités par FASENRA
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'exacerbations
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Nombre d'hospitalisations ou de visites aux urgences en raison d'une exacerbation de l'asthme
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Appréciation globale de l'investigateur sur le résultat du traitement : "Bien contrôle", "Partiellement contrôle", "Non contrôlé"
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Évaluation globale de l'investigateur sur l'un des critères ci-dessous
Délai: 24 ou 48 semaines

Rémission EGPA (définie comme bvas = 0 et dose de prednisolone / prednisone ≤ 4 mg / jour)

≥ 50% de réduction de la rechute EGPA quotidienne moyenne de la prednisolone / prednisone EGPA sans rechute pendant la période de traitement
24 ou 48 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
VEMS pré-bronchodilatateur (mL), si disponible
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
Numération des éosinophiles du sang périphérique, si disponible
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines
FeNO, si disponible
Délai: 24 ou 48 semaines
24 ou 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

6 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2021

Première publication (Réel)

25 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3250R00043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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