FASENRA Regulatory Postmarketing Surveillance i Korea (FASENRA rPMS)
Som en del av en forpliktelse etter godkjenning, har MFDS bedt om en studie for å karakterisere sikkerhet hos pasienter som behandles med FASENRA for alvorlig astma med en eosinofil fenotype av leger i normale kliniske praksismiljøer. Denne studien er utformet for å bekrefte eller vurdere den kjente sikkerhetsprofilen eller identifisere tidligere uventede bivirkninger og for å evaluere effektiviteten av FASENRA under forhold med rutinemessig daglig medisinsk praksis i Korea.
Denne studien vil gi informasjon om den koreanske pasientpopulasjonen som behandles med dette stoffet
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en lokal, prospektiv, ikke-intervensjonell observasjonsstudie er designet for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Fasenra i klinisk praksis i den virkelige praksis i Korea. Voksne pasienter med alvorlig eosinofil astma og/eller eosinofil granulomatose med polyangiitt (EGPA) som initierer fasenra for første gang som indikert av MFDS vil bli inkludert. Minst 45 pasienter følges i opp 24 uker og/eller 48 uker.
Pasienter vil bli behandlet som en del av rutinemessig praksis ved koreanske helsestasjoner av akkrediterte leger. Hver etterforsker vil sekvensielt registrere pasienter som setter i gang Fasenra for første gang og får minst en dose til målet antall pasienter per senter er nådd. Egenskapene til studiepopulasjonen og Fasenra -behandlingsplanen skal være i samsvar med de som er beskrevet i den lokale produktinformasjonen på innmeldingstidspunktet (ettersom den lokale produktinformasjonen kan endre seg). Studien vil registrere pasienter til målnummeret er nådd.
Alle pasienter vil bli evaluert for sikkerhet under Fasenra -bruk eller i 30 dager etter deres siste dose av overvåkningsmedisinen hvis pasienter avsluttet Fasenra før 24 uker. Etterforskerens oppfølging av bivirkninger kan gjennomføres per post, telefonsamtaler eller e-post for pasienter som slutter tidlig. Avgjørelsen om varigheten og seponering av behandlingen er utelukkende etter den behandlende etterforskerens skjønn med enighet fra pasienten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Sør -Korea
- Research Site
-
Gangneung-si, Sør -Korea
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea
- Research Site
-
Suwon, Sør -Korea
- Research Site
-
Ulsan, Sør -Korea
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter med alvorlig astma med en eosinofil fenotype kvalifisert for førstegangsbehandling med FASENRA i henhold til indikasjonen som angitt i den lokalt godkjente forskrivningsinformasjonen
- Pasienter med bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- Nåværende deltakelse i enhver intervensjonsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel (%) av AE og SAE hos pasienter som behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
Arten (type) av bivirkninger hos pasienter som behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
Forekomst av AE hos pasienter som behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av bivirkninger hos pasienter som behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
Arten av uventede bivirkninger hos pasienter som behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
Forekomst av uventede bivirkninger hos pasienter som behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
Alvorlighetsgraden av uventede bivirkninger hos pasienter som behandles med FASENRA
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall eksacerbasjoner
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser eller akuttbesøk på grunn av astmaforverring
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
|
Overordnet etterforskers vurdering av resultatet av behandlingen: "Brønnkontroll", "Delvis kontroll", "Ukontrollert"
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
|
Overordnet etterforskers vurdering av noen av kriteriene nedenfor
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
EGPA -remisjon (definert som Bvas = 0 og prednisolon/prednisondose ≤ 4 mg/dag) ≥ 50% reduksjon i gjennomsnittlig daglig prednisolon/prednisondose EGPA -tilbakefall gratis i behandlingsperioden |
24 eller 48 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pre-bronkodilatator FEV1(mL), hvis tilgjengelig
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
Antall eosinofiler i perifert blod, hvis tilgjengelig
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
|
FeNO, hvis tilgjengelig
Tidsramme: 24 eller 48 uker
|
24 eller 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt
- Anti-nøytrofil cytoplasmatisk antistoff-assosiert vaskulitt
- Granulom
- Systemisk vaskulitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Astma
- Churg-Strauss syndrom
Andre studie-ID-numre
- D3250R00043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .