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FASENRA Regulatorische Postmarketing-Überwachung in Korea

16. April 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Als Teil einer Verpflichtung nach der Zulassung hat der MFDS eine Studie zur Charakterisierung der Sicherheit bei Patienten angefordert, die mit FASENRA wegen schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp von Ärzten in normalen klinischen Praxisumgebungen behandelt werden. Diese Studie soll das bekannte Sicherheitsprofil bestätigen oder bewerten oder zuvor nicht vermutete Nebenwirkungen identifizieren und die Wirksamkeit von FASENRA unter Bedingungen der täglichen medizinischen Routinepraxis in Korea bewerten.

Diese Studie wird Informationen über die koreanische Patientenpopulation liefern, die mit diesem Medikament behandelt wird

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

230

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Busan, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • GangNeung, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi do, Korea, Republik von
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Suwon si, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • South Korea
      • Gangwon Do, South Korea, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, Patienten mit schwerem Asthma mit eosinophilem Phänotyp, die für eine erstmalige Behandlung mit FASENRA entsprechend der Indikation in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp, die für eine erstmalige Behandlung mit FASENRA gemäß der Indikation gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen geeignet sind
  3. Patienten mit Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der UE und SUE bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Art (Art) von UE bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Auftreten von UE bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Schweregrad von UE bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Art der unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Häufigkeit unerwarteter Nebenwirkungen bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Schweregrad unerwarteter Nebenwirkungen bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme aufgrund einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Gesamteinschätzung des Prüfarztes zum Ergebnis der Behandlung: „Gute Kontrolle“, „Teilweise Kontrolle“, „Unkontrolliert“
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prä-Bronchodilatator FEV1 (ml), falls verfügbar
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Eosinophilenzahl im peripheren Blut, falls verfügbar
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
FeNO, falls vorhanden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00043

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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