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FASENRA Regulatorische Postmarketing-Überwachung in Korea (FASENRA rPMS)

4. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Als Teil einer Verpflichtung nach der Zulassung hat der MFDS eine Studie zur Charakterisierung der Sicherheit bei Patienten angefordert, die mit FASENRA wegen schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp von Ärzten in normalen klinischen Praxisumgebungen behandelt werden. Diese Studie soll das bekannte Sicherheitsprofil bestätigen oder bewerten oder zuvor nicht vermutete Nebenwirkungen identifizieren und die Wirksamkeit von FASENRA unter Bedingungen der täglichen medizinischen Routinepraxis in Korea bewerten.

Diese Studie wird Informationen über die koreanische Patientenpopulation liefern, die mit diesem Medikament behandelt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine lokale, prospektive, nicht interventionelle Beobachtungsstudie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Fasenra in der klinischen Praxisumgebung in der realen Welt in Korea bewerten soll. Erwachsene Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma und/oder eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), die zum ersten Mal Fasenra initiieren, werden einbezogen. Mindestens 45 Patienten werden für 24 Wochen und/oder 48 Wochen befolgt.

Die Patienten werden von akkreditierten Ärzten als Teil der Routinepraxis in koreanischen Gesundheitszentren behandelt. Jeder Forscher wird nacheinander Patienten einschreiben, die zum ersten Mal Fasenra initiieren und mindestens eine Dosis erhalten, bis die Zielzahl der Patienten pro Zentrum erreicht ist. Die Merkmale der Studienpopulation und des Fasenra -Behandlungsplans sollten mit denen übereinstimmen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung in den lokalen Produktinformationen beschrieben wurden (da sich die lokalen Produktinformationen ändern können). Die Studie wird Patienten einschreiben, bis die Zielzahl erreicht ist.

Alle Patienten werden während der Verwendung von Fasenra oder 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Überwachungsmedikaments auf Sicherheit bewertet, wenn die Patienten Fasenra vor 24 Wochen abbrechen. Die Nachfolger von unerwünschten Ereignissen durch den Ermittler kann per Post, Telefonanrufe oder E-Mails für Patienten durchgeführt werden, die frühzeitig einstellen. Die Entscheidung über die Dauer und Absetzung der Behandlung erfolgt ausschließlich im Ermessen des behandelnden Ermittlers mit Übereinstimmung mit dem Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Busan, Südkorea
        • Research Site
      • Gangneung-si, Südkorea
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea
        • Research Site
      • Suwon, Südkorea
        • Research Site
      • Ulsan, Südkorea
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 18 Jahren, Patienten mit schwerem Asthma mit eosinophilem Phänotyp, die für eine erstmalige Behandlung mit FASENRA entsprechend der Indikation in den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Patienten mit schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp, die für eine erstmalige Behandlung mit FASENRA gemäß der Indikation gemäß den lokal zugelassenen Verschreibungsinformationen geeignet sind
  3. Patienten mit Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Aktuelle Teilnahme an einer Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz (%) der UE und SUE bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Art (Art) von UE bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Auftreten von UE bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Schweregrad von UE bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Art der unerwarteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Häufigkeit unerwarteter Nebenwirkungen bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Schweregrad unerwarteter Nebenwirkungen bei Patienten, die mit FASENRA behandelt werden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Exazerbationen
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme aufgrund einer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Gesamteinschätzung des Prüfarztes zum Ergebnis der Behandlung: „Gute Kontrolle“, „Teilweise Kontrolle“, „Unkontrolliert“
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Bewertung des Ermittlers des Ermittlers zu den folgenden Kriterien
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen

EGPA -Remission (definiert als BVAs = 0 und Prednisolon/Prednison -Dosis ≤ 4 mg/Tag)

≥ 50% Verringerung der durchschnittlichen täglichen Prednisolon/Prednison -Dosis EGPA -Rückfallfreiheit während des Behandlungszeitraums
24 oder 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prä-Bronchodilatator FEV1 (ml), falls verfügbar
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
Eosinophilenzahl im peripheren Blut, falls verfügbar
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen
FeNO, falls vorhanden
Zeitfenster: 24 oder 48 Wochen
24 oder 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3250R00043

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma, EGPA (eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis)

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