FASENRA sääntelyn mukainen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Koreassa
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca
Osana hyväksynnän jälkeistä sitoumusta MFDS on pyytänyt tutkimuksen luonnehtimaan turvallisuutta potilailla, joita lääkärit hoitavat FASENRAlla vaikeassa astmassa, jossa on eosinofiilinen fenotyyppi, normaaleissa kliinisissä olosuhteissa. Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan tai arvioimaan tunnettu turvallisuusprofiili tai tunnistamaan aiemmin epäillyt haittavaikutukset ja arvioimaan FASENRAn tehokkuutta Korean rutiininomaisissa päivittäisissä lääketieteellisissä olosuhteissa.
Tämä tutkimus antaa tietoa korealaisesta potilasjoukosta, jota hoidetaan tällä lääkkeellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
Busan, Korean tasavalta
- Peruutettu
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
Daegu, Korean tasavalta
- Peruutettu
- Research Site
-
GangNeung, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gyeonggi do, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
Gyeonggi do, Korean tasavalta
- Peruutettu
- Research Site
-
Jeonju, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
Suwon si, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
South Korea
-
Gangwon Do, South Korea, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, potilaat, joilla on vaikea astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi ja jotka ovat oikeutettuja ensimmäistä kertaa FASENRA-hoitoon paikallisesti hyväksytyissä lääkemääräystiedoissa esitetyn käyttöaiheen mukaisesti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi ja jotka ovat oikeutettuja ensimmäistä kertaa FASENRA-hoitoon paikallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa esitetyn käyttöaiheen mukaisesti
- Potilaat, joilla on todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
- Nykyinen osallistuminen interventiokokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE ja SAE prosenttiosuus (%) potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
AE-tapausten luonne (tyyppi) potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
AE vakavuus potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten luonne potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten vakavuus potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Sairaala- tai ensiapukäyntien määrä astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Kokonaistutkijan arvio hoidon tuloksesta: "Hyvin hallinnassa", "Osittain hallinnassa", "Hallitsematon"
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esikeuhkoputkia laajentava lääke FEV1 (ml), jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren eosinofiilien määrä, jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
FeNO, jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00043
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .