FASENRA sääntelyn mukainen markkinoille saattamisen jälkeinen valvonta Koreassa (FASENRA rPMS)
Osana hyväksynnän jälkeistä sitoumusta MFDS on pyytänyt tutkimuksen luonnehtimaan turvallisuutta potilailla, joita lääkärit hoitavat FASENRAlla vaikeassa astmassa, jossa on eosinofiilinen fenotyyppi, normaaleissa kliinisissä olosuhteissa. Tämä tutkimus on suunniteltu vahvistamaan tai arvioimaan tunnettu turvallisuusprofiili tai tunnistamaan aiemmin epäillyt haittavaikutukset ja arvioimaan FASENRAn tehokkuutta Korean rutiininomaisissa päivittäisissä lääketieteellisissä olosuhteissa.
Tämä tutkimus antaa tietoa korealaisesta potilasjoukosta, jota hoidetaan tällä lääkkeellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on paikallinen, mahdollinen, ei-interventaalinen, havainnollistava tutkimus on suunniteltu arvioimaan Fasenran turvallisuutta ja tehokkuutta Korean kliinisen käytännön ympäristössä. Aikuiset potilaat, joilla on vakava eosinofiilinen astma ja/tai eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitis (EGPA), jotka aloittavat fasenraa ensimmäistä kertaa MFD: n osoittamalla tavalla. Ainakin 45 potilasta seurataan jopa 24 viikkoa ja/tai 48 viikkoa.
Potilaita hoidetaan osana rutiininomaista harjoittelua Korean terveydenhuollon keskuksissa akkreditoidut lääkärit. Jokainen tutkija ilmoittaa peräkkäin potilaat, jotka aloittavat fasenraa ensimmäistä kertaa ja saavat vähintään yhden annoksen, kunnes potilaiden lukumäärä keskustaa kohti saavutetaan. Tutkimuspopulaation ja fasenran käsittelyaikataulun ominaisuuksien tulisi olla yhdenmukaisia paikallisten tuotetietojen kuvattujen kanssa ilmoittautumishetkellä (koska paikalliset tuotetiedot voivat muuttua). Tutkimus ilmoittautuu potilaille, kunnes tavoitteenumero on saavutettu.
Kaikkia potilaita arvioidaan turvallisuuden suhteen fasenran käytön aikana tai 30 päivän ajan viimeisen valvontalääkkeen annoksen jälkeen, jos potilaat lopettavat fasenran ennen 24 viikkoa. Tutkijan haittavaikutusten seuranta voidaan suorittaa postitse, puheluilla tai sähköpostilla potilaille, jotka lopettavat varhain. Päätös hoidon kestosta ja lopettamisesta on yksinomaan hoidon tutkijan harkinnan mukaan potilaan sopimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Etelä -Korea
- Research Site
-
Gangneung-si, Etelä -Korea
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea
- Research Site
-
Suwon, Etelä -Korea
- Research Site
-
Ulsan, Etelä -Korea
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, joilla on vaikea astma, jolla on eosinofiilinen fenotyyppi ja jotka ovat oikeutettuja ensimmäistä kertaa FASENRA-hoitoon paikallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa esitetyn käyttöaiheen mukaisesti
- Potilaat, joilla on todisteita henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
- Nykyinen osallistuminen interventiokokeisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AE ja SAE prosenttiosuus (%) potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
AE-tapausten luonne (tyyppi) potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
AE vakavuus potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten luonne potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten ilmaantuvuus potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Odottamattomien haittavaikutusten vakavuus potilailla, joita hoidetaan FASENRAlla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
|
Sairaala- tai ensiapukäyntien määrä astman pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
|
Kokonaistutkijan arvio hoidon tuloksesta: "Hyvin hallinnassa", "Osittain hallinnassa", "Hallitsematon"
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
|
Yleinen tutkijan arvio kaikista alla olevista kriteereistä
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
EGPA -remissio (määritelty BVAS = 0 ja prednisoloni/prednisoniannoksi ≤ 4 mg/päivä) ≥ 50%: n keskimääräisen päivittäisen prednisoloni/prednisoniannoksen väheneminen EGPA -uusiutumisvapaa hoitojakson aikana |
24 tai 48 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Esikeuhkoputkia laajentava lääke FEV1 (ml), jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
Perifeerisen veren eosinofiilien määrä, jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
|
FeNO, jos saatavilla
Aikaikkuna: 24 tai 48 viikkoa
|
24 tai 48 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Vaskuliitti
- Anti-neutrofiilien sytoplasmisiin vasta-aineisiin liittyvä vaskuliitti
- Granulooma
- Systeeminen vaskuliitti
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hemic- ja imusuutteet
- Astma
- Churg-Straussin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250R00043
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamissitoumuksen mukaan: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .