FASENRA 규제 시판 후 한국 감시
2024년 4월 16일 업데이트: AstraZeneca
승인 후 약속의 일환으로 MFDS는 정상적인 임상 환경에서 의사가 호산구성 표현형을 가진 중증 천식에 대해 FASENRA로 치료하는 환자의 안전성을 특성화하기 위한 연구를 요청했습니다. 이 연구는 알려진 안전성 프로필을 확인 또는 평가하거나 이전에 의심되지 않은 부작용을 식별하고 한국의 일상적인 일상 의료 조건에서 FASENRA의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 이 약으로 치료받는 한국 환자 집단에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
230
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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Busan, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Busan, 대한민국
- 빼는
- Research Site
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Daegu, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Daegu, 대한민국
- 빼는
- Research Site
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GangNeung, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Gwangju, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Gyeonggi do, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Gyeonggi do, 대한민국
- 빼는
- Research Site
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Jeonju, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Suwon si, 대한민국
- 모병
- Research Site
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Ulsan, 대한민국
- 모병
- Research Site
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South Korea
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Gangwon Do, South Korea, 대한민국
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 환자, 현지에서 승인된 처방 정보에 표시된 적응증에 따라 FASENRA로 첫 번째 치료를 받을 수 있는 호산구성 표현형의 중증 천식 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 현지에서 승인된 처방 정보에 표시된 대로 적응증에 따라 FASENRA로 첫 번째 치료를 받을 수 있는 호산구성 표현형을 가진 중증 천식 환자
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거가 있는 환자.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 모든 중재적 임상시험에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FASENRA로 치료받은 환자의 AE 및 SAE 백분율(%)
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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FASENRA로 치료받은 환자의 AE의 특성(유형)
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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FASENRA로 치료받은 환자의 AE 발생률
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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FASENRA로 치료받은 환자의 AE의 중증도
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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파센라로 치료받은 환자에서 예상하지 못한 약물 이상반응의 특성
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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파센라로 치료받은 환자에서 예상치 못한 약물 이상반응의 발생률
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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파센라로 치료받는 환자에서 예상하지 못한 약물 이상반응의 중증도
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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악화 횟수
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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천식 악화로 인한 입원 또는 응급실 방문 횟수
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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치료 결과에 대한 조사자의 전반적인 평가: "잘 통제됨", "부분적으로 통제됨", "비통제됨"
기간: 24주 또는 48주
|
24주 또는 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기관지확장제 전 FEV1(mL), 가능한 경우
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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말초 혈액 호산구 수(가능한 경우)
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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FeNO, 가능한 경우
기간: 24주 또는 48주
|
24주 또는 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D3250R00043
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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