FASENRA 규제 시판 후 한국 감시 (FASENRA rPMS)
승인 후 약속의 일환으로 MFDS는 정상적인 임상 환경에서 의사가 호산구성 표현형을 가진 중증 천식에 대해 FASENRA로 치료하는 환자의 안전성을 특성화하기 위한 연구를 요청했습니다. 이 연구는 알려진 안전성 프로필을 확인 또는 평가하거나 이전에 의심되지 않은 부작용을 식별하고 한국의 일상적인 일상 의료 조건에서 FASENRA의 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
이 연구는 이 약으로 치료받는 한국 환자 집단에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 지역, 전향 적, 비교 전통적인 관찰 연구는 한국의 실제 임상 실습 환경에서 Fasenra의 안전성과 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다. MFD에 의해 지시 된 바와 같이 처음으로 Fasenra를 시작하는 다중 탕티염 (EGPA)을 이용한 중증 호산구 천식 및/또는 호산구 성 육아종이있는 성인 환자가 포함됩니다. 최소 45 명의 환자가 24 주 및/또는 48 주 동안 추적됩니다.
환자는 공인 의사가 한국 의료 센터에서 일상적인 실무의 일부로 치료받을 것입니다. 각 조사자는 처음으로 Fasenra를 시작하는 환자를 순차적으로 등록하고 센터 당 환자 수에 도달 할 때까지 최소 1 회 복용량을받습니다. 연구 인구의 특성과 FASENRA 처리 일정은 등록 시점의 현지 제품 정보에 설명 된 것과 일치해야합니다 (지역 제품 정보가 변경 될 수 있음). 이 연구는 목표 수에 도달 할 때까지 환자를 등록합니다.
모든 환자는 24 주 전에 환자가 Fasenra를 중단 한 경우 Fasenra 사용 동안 또는 감시 약물의 마지막 복용량 후 30 일 동안 안전에 대해 평가됩니다. 조사자의 부작용 후속 조치는 우편, 전화 또는 조기 중단 환자의 이메일로 수행 할 수 있습니다. 치료의 기간 및 중단에 대한 결정은 환자의 동의와 함께 치료 조사자의 재량에 전적으로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Research Site
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Gangneung-si, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Suwon, 대한민국
- Research Site
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Ulsan, 대한민국
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 현지에서 승인된 처방 정보에 표시된 대로 적응증에 따라 FASENRA로 첫 번째 치료를 받을 수 있는 호산구성 표현형을 가진 중증 천식 환자
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거가 있는 환자.
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 모든 중재적 임상시험에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FASENRA로 치료받은 환자의 AE 및 SAE 백분율(%)
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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FASENRA로 치료받은 환자의 AE의 특성(유형)
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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FASENRA로 치료받은 환자의 AE 발생률
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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FASENRA로 치료받은 환자의 AE의 중증도
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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파센라로 치료받은 환자에서 예상하지 못한 약물 이상반응의 특성
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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파센라로 치료받은 환자에서 예상치 못한 약물 이상반응의 발생률
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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파센라로 치료받는 환자에서 예상하지 못한 약물 이상반응의 중증도
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화 횟수
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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천식 악화로 인한 입원 또는 응급실 방문 횟수
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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치료 결과에 대한 조사자의 전반적인 평가: "잘 통제됨", "부분적으로 통제됨", "비통제됨"
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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아래 기준에 대한 전체 조사자의 평가
기간: 24 또는 48 주
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EGPA 완화 (BVAS = 0 및 프레드니솔론/프레드니손 용량 ≤ 4 mg/일로 정의) 치료 기간 동안 평균 일일 일일 프레드니솔론/프레드니손 용량 EGPA 재발의 50% 감소 |
24 또는 48 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기관지확장제 전 FEV1(mL), 가능한 경우
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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말초 혈액 호산구 수(가능한 경우)
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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FeNO, 가능한 경우
기간: 24주 또는 48주
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24주 또는 48주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3250R00043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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