FASENRA Regulatory Postmarketing Surveillance i Korea (FASENRA rPMS)
Som en del av ett åtagande efter godkännande har MFDS begärt en studie för att karakterisera säkerhet hos patienter som behandlas med FASENRA för svår astma med en eosinofil fenotyp av läkare i normala kliniska praxismiljöer. Denna studie är utformad för att bekräfta eller utvärdera den kända säkerhetsprofilen eller identifiera tidigare oanade biverkningar och för att utvärdera effektiviteten av FASENRA under förhållanden med rutinmässig daglig medicinsk praxis i Korea.
Denna studie kommer att ge information om den koreanska patientpopulationen som behandlas med detta läkemedel
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en lokal, blivande, icke-interventionell, observationsstudie är utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Fasenra i den verkliga kliniska praxisinställningen i Korea. Vuxna patienter med svår eosinofil astma och/eller eosinofil granulomatos med polyangiit (EGPA) som initierar Fasenra för första gången som indikeras av MFD: erna kommer att inkluderas. Minst 45 patienter följs i upp 24 veckor och/eller 48 veckor.
Patienter kommer att behandlas som en del av rutinpraxis vid koreanska sjukvårdscentra av ackrediterade läkare. Varje utredare kommer att registrera patienter i följd som initierar Fasenra för första gången och får minst en dos tills målantalet för patienter per centrum uppnås. Egenskaperna för studiepopulationen och Fasenra -behandlingsschemat bör vara förenliga med de som beskrivs i den lokala produktinformationen vid tidpunkten för registreringen (eftersom den lokala produktinformationen kan förändras). Studien kommer att registrera patienter tills målnumret har uppnåtts.
Alla patienter kommer att utvärderas för säkerhet under Fasenra -användning eller i 30 dagar efter deras sista dos av övervakningsläkemedlet om patienter avbröts Fasenra före 24 veckor. Utredarens uppföljning av biverkningar kan genomföras via post, telefonsamtal eller e-post för patienter som avbryter tidigt. Beslutet om varaktighet och avbrott av behandlingen är enbart efter den behandlande utredarens bedömning med överenskommelse från patienten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Sydkorea
- Research Site
-
Gangneung-si, Sydkorea
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea
- Research Site
-
Suwon, Sydkorea
- Research Site
-
Ulsan, Sydkorea
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år och äldre
- Patienter med svår astma med en eosinofil fenotyp kvalificerade för förstagångsbehandling med FASENRA enligt indikationen som anges i den lokalt godkända förskrivningsinformationen
- Patienter med bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att patienten (eller en juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne
- Aktuellt deltagande i någon interventionell prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel (%) av biverkningar och SAE hos patienter som behandlas med FASENRA
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
Art (typ) av biverkningar hos patienter som behandlas med FASENRA
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar hos patienter som behandlas med FASENRA
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
Allvarligheten av biverkningar hos patienter som behandlas med FASENRA
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
Typ av oväntade biverkningar hos patienter som behandlas med FASENRA
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
Incidensen av oväntade biverkningar hos patienter som behandlas med FASENRA
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
Svårighetsgraden av oväntade biverkningar hos patienter som behandlas med FASENRA
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal exacerbationer
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar eller akutbesök på grund av astmaexacerbation
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
|
Utredarens övergripande bedömning av resultatet av behandlingen: "Välkontroll", "Delvis kontroll", "Okontrollerad"
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
|
Övergripande utredares bedömning av något av kriterierna nedan
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
EGPA -remission (definierad som BVAS = 0 och prednisolon/prednison dos ≤ 4 mg/dag) ≥ 50% reduktion i genomsnittlig daglig prednisolon/prednisondos EGPA -återfallsfria under behandlingsperioden |
24 eller 48 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Pre-bronkodilator FEV1(mL), om tillgängligt
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
Antal eosinofiler i perifert blod, om tillgängligt
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
|
FeNO, om tillgängligt
Tidsram: 24 eller 48 veckor
|
24 eller 48 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet, Omedelbar
- Överkänslighet
- Hudsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit
- Anti-neutrofil cytoplasmatisk antikroppsassocierad vaskulit
- Granulom
- Systemisk vaskulit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Astma
- Churg-Strauss syndrom
Andra studie-ID-nummer
- D3250R00043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .