Supervisión regulatoria posterior a la comercialización de FASENRA en Corea (FASENRA rPMS)
Como parte de un compromiso posterior a la aprobación, el MFDS solicitó un estudio para caracterizar la seguridad en pacientes tratados con FASENRA por asma grave con un fenotipo eosinofílico por médicos en entornos de práctica clínica normal. Este estudio está diseñado para confirmar o evaluar el perfil de seguridad conocido o identificar reacciones adversas previamente insospechadas y para evaluar la eficacia de FASENRA en las condiciones de la práctica médica diaria de rutina en Corea.
Este estudio proporcionará información sobre la población de pacientes coreanos que reciben tratamiento con este medicamento.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio de observación local, prospectivo, no intervencional, está diseñado para evaluar la seguridad y la efectividad de Fasenra en el entorno de práctica clínica del mundo real en Corea. Se incluirá pacientes adultos con asma eosinófila grave y/o granulomatosis eosinofílica con poliangiitis (EGPA) que inician fasenra por primera vez como lo indican los MFD. Al menos 45 pacientes son seguidos durante 24 semanas y/o 48 semanas.
Los pacientes serán tratados como parte de la práctica de rutina en los centros de salud coreanos por médicos acreditados. Cada investigador inscribirá secuencialmente a los pacientes que inician Fasenra por primera vez y recibirán al menos una dosis hasta alcanzar el número objetivo de pacientes por centro. Las características de la población de estudio y el programa de tratamiento de Fasenra deben ser consistentes con las descritas en la información local del producto al momento de la inscripción (ya que la información del producto local puede cambiar). El estudio inscribirá a los pacientes hasta que se alcance el número objetivo.
Todos los pacientes serán evaluados por seguridad durante el uso de fasenra o durante 30 días después de su última dosis del fármaco de vigilancia si los pacientes suspendieron Fasenra antes de las 24 semanas. El seguimiento del investigador de eventos adversos se puede realizar por correo, llamadas telefónicas o correo electrónico para pacientes que suspenden temprano. La decisión sobre la duración y la interrupción del tratamiento está a la discreción del investigador tratante con el acuerdo del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea del Sur
- Research Site
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Gangneung-si, Corea del Sur
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur
- Research Site
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Suwon, Corea del Sur
- Research Site
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Ulsan, Corea del Sur
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con asma grave con un fenotipo eosinofílico elegibles para el tratamiento por primera vez con FASENRA de acuerdo con la indicación indicada en la información de prescripción aprobada localmente
- Pacientes con evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
- Participación actual en cualquier ensayo de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de EA y SAE en pacientes tratados con FASENRA
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Naturaleza (tipo) de los AA en pacientes tratados con FASENRA
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Incidencia de EA en pacientes tratados con FASENRA
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Gravedad de los EA en pacientes tratados con FASENRA
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Naturaleza de las reacciones adversas al medicamento inesperadas en pacientes tratados con FASENRA
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Incidencia de reacciones adversas al medicamento inesperadas en pacientes tratados con FASENRA
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Gravedad de las reacciones adversas al medicamento inesperadas en pacientes tratados con FASENRA
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Número de hospitalizaciones o visitas a urgencias debido a la exacerbación del asma
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Evaluación general del investigador sobre el resultado del tratamiento: "Control del pozo", "Control parcial", "No controlado"
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Evaluación general del investigador en cualquiera de los criterios a continuación
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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Remisión de eGPA (definida como BVAS = 0 y dosis de prednisolona/prednisona ≤ 4 mg/día) ≥ 50% de reducción en la dosis diaria promedio de prednisolona/prednisona dosis de recaída EGPA libre durante el período de tratamiento |
24 o 48 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prebroncodilatador FEV1(mL), si está disponible
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Recuento de eosinófilos en sangre periférica, si está disponible
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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FeNO, si está disponible
Periodo de tiempo: 24 o 48 semanas
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24 o 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Vasculitis
- Vasculitis asociada a anticuerpos anticitoplasmáticos de neutrófilos
- Granuloma
- Vasculitis sistémica
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Asma
- Síndrome de Churg-Strauss
Otros números de identificación del estudio
- D3250R00043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .