新たに多発性骨髄腫と診断された患者における自家造血細胞移植後のベランタマブ マフォドチンおよびレナリドマイドによる最小残存疾患誘導維持療法

包含基準:

• 新たに診断された多発性骨髄腫状態の患者は、最初の自動 HCT 後 (移植後 60 ～ 180 日目) です。
• 疾患の状態 (MRD 陽性または陰性)、部分奏効、またはそれ以上。
• 年齢 > 18 歳および 75 歳。
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70 (付録 A.)。
• 適切な臓器機能 (下記の表 2 を参照してください)。 参加者は、レナリドマイドを服用している間、およびレナリドマイドを中止してから 28 日間は献血しないことに同意します。
• -患者はレナリドミドREMSプログラムに登録することに同意します。
• 出産の可能性のある女性 (WOCPB) は、異性愛者との性的接触を避けるか、非常に効果的な (失敗率が年間 1% 未満) 避妊方法を使用することに同意する必要があります。 ）、および治療開始の少なくとも28日前（レナリドミドの場合）、介入期間中、レナリドミドの最終投与の少なくとも28日後、およびベランタマブマフォドチンの最終投与の少なくとも4か月後に、さらに1つの追加の効果的な方法。この期間中に生殖のために卵子（卵子、卵母細胞）を提供すること。 研究者は、研究介入の初回投与に関連して避妊法の​​有効性を評価する必要があります。

WOCBPは、研究介入の最初の投与前の10〜14日および24時間以内に、高感度の血清妊娠検査で陰性でなければなりません（地方自治体の規制に従って）。

非出産の可能性は次のように定義されます（医学的理由以外による）：

• 45歳以上で、1年以上月経がない。
• 子宮摘出術および卵巣摘出術の病歴がなく 2 年未満の無月経である患者は、スクリーニング評価時に閉経後の範囲の卵胞刺激ホルモン値を持っている必要があります。
• 子宮摘出後、両側卵巣摘出後、または卵管結紮後。 9.男性参加者は、避妊方法に関する施設のガイドラインと一致する必要がある避妊薬の使用に同意します 臨床研究に参加する人のための避妊法。

男性参加者は、介入期間中および研究治療の最後の投与後6か月間、変更された精子のクリアランスを可能にするために以下に同意する場合、参加する資格があります。

• 治療中 (投与中断を含む) およびレナリドマイドの最終投与後 4 週間は、精子の提供を控えてください。

さらに、次のいずれか:

• 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ継続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する。

または 付録 C に詳述されているように、避妊/バリアの使用に同意する必要があります。

除外基準:

• -メンテナンスを開始する前の任意の時点での進行性疾患の病歴。
• くすぶっている MM の患者 (IMWG 基準、付録 F)。
• 形質細胞白血病患者。
• 非分泌性MMの患者（電気泳動および免疫固定で測定可能な疾患がない）。 PETスキャンまたは骨髄で測定可能な疾患を有する患者が対象となります。
• -参加者は、腹水、脳症、凝固障害、基礎となる肝疾患による低アルブミン血症（血清アルブミン<3gm / dL）、食道または胃静脈瘤、持続性黄疸、または肝硬変の存在によって定義される現在の不安定な肝臓または胆道疾患を持っていてはなりません。
• 参加者は、活動的な腎臓の状態 (感染、透析の必要性、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態) を持っていてはなりません。 MMに起因する孤立したタンパク尿のある参加者は、包含基準を満たしている場合に適格です。
• -現在の角膜または上皮疾患（軽度の点状角膜症を除く。付録Eを参照）。
• 参加者は、この研究に参加している間、コンタクトレンズを使用してはなりません。
• 参加者は、治験薬または承認された全身性抗骨髄腫療法（全身性ステロイドを含む）を14日以内または5半減期のいずれか短い方で使用してはなりません。治験薬の初回投与前。
• -参加者は、最初の投与を受けてから30日以内にモノクローナル抗体による以前の治療を受けてはなりません 治験薬。
• -参加者は、研究治療を開始する4週間前までに大手術を受けてはなりません。
• 参加者は、活発な粘膜または内出血の証拠を持ってはなりません。
• -参加者は、ベランタマブマフォドチンまたはベランタマブマフォドチンに化学的に関連する薬物、または研究治療のいずれかのコンポーネントに対する即時または遅延過敏症反応または特異体質反応を知っていてはなりません。
• -参加者は、治療を必要とする活動性の感染症にかかっていてはなりません。

• 参加者は、次のいずれかを含む心血管リスクの証拠を持ってはなりません:

  1. 2度（モビッツII型）または3度房室（AV）ブロックなどの臨床的に重大なECG異常を含む、現在の臨床的に重大な制御されていない不整脈の証拠。
  2. -心筋梗塞、急性冠症候群（不安定狭心症を含む）、冠動脈形成術、またはスクリーニングから3か月以内のステントまたはバイパス移植の病歴。
  3. ニューヨーク心臓協会の機能分類システムによって定義されたクラス III または IV の心不全。
  4. コントロール不良の高血圧（3種類の降圧薬を同時に使用しているにもかかわらず、血圧が目標を上回っている）。
• -参加者はHIV感染を知っていてはなりません。
• B型肝炎患者は、以下の基準が満たされない限り除外されます（付録Bも参照してください）：

血清学スクリーニング HbcAb+、HbsAg- • HBV DNA 検出不能 スクリーニング時または初回投与前 3 か月以内に HBsAg+ • HBV DNA 検出不能

• -非常に効果的な抗ウイルス治療は、研究治療の最初の投与の少なくとも4週間前に開始されました
• プロトコルごとのベースライン イメージング
• 肝硬変の参加者は除外されます

注: 以前のワクチン接種を示す Hep B 表面抗体 (HBsAb) の存在は、参加者を除外しません。

• -C型肝炎抗体検査陽性またはC型肝炎RNA検査陽性の結果 スクリーニング時または研究治療の初回投与前3か月以内の結果 参加者が以下の基準を満たすことができない場合（付録Bも参照してください）：

  • RNA検査陰性
  • 抗ウイルス治療の成功 (通常は 8 週間) が必要であり、続いて少なくとも 4 週間のウォッシュアウト期間の後に HCV RNA 検査が陰性である必要があります。
• -参加者は、研究中の疾患以外の浸潤性悪性腫瘍を持ってはなりません。ただし、2番目の悪性腫瘍が少なくとも2年間医学的に安定しており、主任研究者の意見では、現在の臨床試験治療の効果の評価に影響を与えません標的悪性腫瘍。 根治治療を受けた非黒色腫皮膚がんの参加者は、2 年間の制限なしで登録できます。
• 参加者は妊娠中または授乳中であってはなりません。
• -安全性を妨げる可能性のある深刻な不安定な既存の病状または精神障害、またはインフォームドコンセントの取得または研究手順の遵守。
• -すべての以前の治療関連の毒性（National Cancer Instituteによって定義された有害事象の共通毒性基準（NCI-CTCAE）、バージョン5は、脱毛症を除く登録時にグレード1以下でなければなりません。