HER2 陽性がんに対する他の HER2 指向療法と組み合わせた SBT6050 の安全性と活性の研究
2022年7月22日 更新者：Silverback Therapeutics
前治療済みの切除不能な局所進行性および/または転移性のHER2発現またはHER2増幅がんを有する被験者における、他のHER2指向療法と組み合わせたSBT6050の非盲検第1/2相用量漸増および拡大研究
この研究は、トラスツズマブ デルクステカン (パート 1) またはツカチニブとトラスツズマブ +/- カペシタビン (パート 2) を組み合わせた SBT6050 の安全性と予備的活性を評価するように設計されています。
参加者は、がんの診断と以前の治療に基づいて各アームに登録されます。
調査の概要
状態
終了しました
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -進行性または転移性HER2発現（IHC 2+または3+）またはHER2増幅固形腫瘍
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1基準による測定可能な疾患
-生検に適した腫瘍病変、または次のように、ベースラインテストのために適切な最近のアーカイブされた腫瘍組織を提出できる：
- 乳がんおよび結腸直腸がん（CRC）：最後のHER2指向療法（トラスツズマブおよびペルツズマブを除く）の後に得られたアーカイブ生検組織、または新鮮な生検
- 胃がんおよび非小細胞肺がん（NSCLC）：過去 12 か月以内および最後の HER2 指向療法の完了後に採取された保存生検組織、または新鮮な生検
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- -十分な血液、肝臓、腎臓、および心機能
除外基準:
- -研究治療療法の特定の成分に対するアレルギー反応の病歴
- 未治療の脳転移
- 現在進行中の（または病歴のある）自己免疫疾患
- 1日あたり10mg以上のプレドニゾン相当の摂取
- CYP2Cを中程度に誘導する、CYP2C8を強く阻害する、または両方の酵素（CYP3AとCYP2C8）と相互作用する薬を服用している
- コントロール不良または臨床的に重大な間質性肺疾患（ILD）/全身性コルチコステロイド治療を必要とする肺臓炎、またはILD/肺炎の疑い
- HIV感染、活動性B型肝炎またはC型肝炎感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBT6050 + T-DXd (5.4 mg/kg)
SBT6050 プラス トラスツズマブ デルクステカン
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21 日サイクルの皮下 (SC) 注射による 0.45 ～ 0.6 mg/kg の用量範囲
21日サイクルの静脈内（IV）注入による5.4 mg / kg
他の名前：
21日サイクルで静脈内注入により6.4mg/kg
他の名前：
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実験的：SBT6050 + T-DXd (6.4 mg/kg)
SBT6050 プラス トラスツズマブ デルクステカン
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21 日サイクルの皮下 (SC) 注射による 0.45 ～ 0.6 mg/kg の用量範囲
21日サイクルの静脈内（IV）注入による5.4 mg / kg
他の名前：
21日サイクルで静脈内注入により6.4mg/kg
他の名前：
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実験的：SBT6050 + ツカチニブ + トラスツズマブ + カペシタビン
SBT6050 とツカチニブ、トラスツズマブ、カペシタビン
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21 日サイクルの皮下 (SC) 注射による 0.45 ～ 0.6 mg/kg の用量範囲
経口で 300 mg (PO) 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
8 mg/kg の負荷量 (初回投与)、その後 6 mg/kg の維持量 (2 回目以降の投与) 21 日サイクルでの IV 注入
他の名前：
各 21 日サイクルの 14 日間、1000 mg/m2 PO BID
他の名前：
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実験的：SBT6050 + ツカチニブ + トラスツズマブ
SBT6050 プラス ツカチニブとトラスツズマブ
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21 日サイクルの皮下 (SC) 注射による 0.45 ～ 0.6 mg/kg の用量範囲
経口で 300 mg (PO) 1 日 2 回 (BID)
他の名前：
8 mg/kg の負荷量 (初回投与)、その後 6 mg/kg の維持量 (2 回目以降の投与) 21 日サイクルでの IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある参加者の割合
時間枠：21日
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療に起因する有害事象の重症度。
このアウトカム指標は、用量漸増コホートの参加者にのみ適用されます。
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21日
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：18週間
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療に起因する有害事象の重症度。
このアウトカム指標は、用量漸増コホートの参加者にのみ適用されます。
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18週間
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実験室異常のある参加者の数
時間枠：18週間
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-NCI CTCAEバージョン5.0によって評価された臨床的に重要な治療に起因する検査室異常。
このアウトカム指標は、用量漸増コホートの参加者にのみ適用されます。
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18週間
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客観的回答率の参加者数
時間枠：0週間
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RECISTバージョン1.1基準によって評価される完全奏効および部分奏効。
このアウトカム指標は、線量拡大コホートの参加者にのみ適用されます。
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0週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：0週間
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NCI CTCAE バージョン 5.0 によって評価された、治療に起因する有害事象の重症度。
このアウトカム指標は、線量拡大コホートの参加者にのみ適用されます。
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0週間
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客観的回答率の参加者数
時間枠：18週間
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RECISTバージョン1.1基準によって評価される完全奏効および部分奏効。
このアウトカム指標は、用量漸増コホートの参加者にのみ適用されます。
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18週間
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客観的な回答率を持つ参加者の回答期間
時間枠：0週間
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RECIST バージョン 1.1 基準によって評価された参加者の最初の完全奏効または部分奏効から疾患の進行または死亡までの時間。
この結果測定は、すべての参加者に適用されます。
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0週間
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臨床的利益率のある参加者の割合
時間枠：0週間
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-RECISTバージョン1.1基準によって評価される完全奏効、部分奏効、または永続的な安定疾患。
このアウトカム指標は、線量拡大コホートの参加者にのみ適用されました。
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0週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Naomi Hunder, MD、Silverback Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月8日
一次修了 (実際)
2022年7月7日
研究の完了 (実際)
2022年7月7日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月12日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月22日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SBT6050-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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