Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och aktivitetsstudie av SBT6050 i kombination med andra HER2-riktade terapier för HER2-positiva cancerformer

22 juli 2022 uppdaterad av: Silverback Therapeutics

En öppen studie, fas 1/2, dosökning och expansionsstudie av SBT6050 kombinerat med andra HER2-riktade terapier hos patienter med förbehandlade icke-opererbara lokalt avancerade och/eller metastaserande HER2-uttryckande eller HER2-förstärkta cancerformer

Denna studie är utformad för att bedöma säkerheten och den preliminära aktiviteten av SBT6050 i kombination med trastuzumab deruxtecan (del 1) eller tucatinib plus trastuzumab +/- capecitabin (del 2). Deltagare kommer att registreras i varje arm baserat på cancerdiagnos och tidigare terapier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerade eller metastaserande HER2-uttryckande (IHC 2+ eller 3+) eller HER2-förstärkta solida tumörer
  • Mätbar sjukdom enligt kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) version 1.1

  • Tumörskada som är mottaglig för biopsi eller kan lämna in en adekvat nyligen arkiverad tumörvävnad för baslinjetestning, enligt följande:

    1. Bröstcancer och kolorektal cancer (CRC): arkivbiopsivävnad erhållen efter den senaste HER2-riktade behandlingen (exklusive trastuzumab och pertuzumab), eller en ny biopsi
    2. Magcancer och icke-småcellig lungcancer (NSCLC): arkivbiopsivävnad som tagits under de senaste 12 månaderna och efter avslutad senaste HER2-riktad behandling, eller en ny biopsi
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  • Adekvat hematologisk, lever-, njur- och hjärtfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergiska reaktioner på vissa komponenter i studiebehandlingsterapier
  • Obehandlade hjärnmetastaser
  • För närvarande aktiv (eller historia av) autoimmun sjukdom
  • Tar motsvarande >10 mg/dag av prednison
  • Att ta ett läkemedel som måttligt inducerar CYP2C, kraftigt hämmar CYP2C8 eller interagerar med båda enzymerna (CYP3A och CYP2C8)
  • Okontrollerad eller kliniskt signifikant interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som kräver systemisk kortikosteroidbehandling eller misstänkt ILD/pneumonit
  • HIV-infektion, aktiv hepatit B eller hepatit C-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Läkemedel: SBT6050
Dosintervall på 0,45 till 0,6 mg/kg genom subkutan (SC) injektion i 21-dagarscykler
Läkemedel: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg genom intravenös (IV) infusion i 21-dagarscykler
Andra namn:
  • ENHERTU
Läkemedel: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg genom IV-infusion i 21-dagarscykler
Andra namn:
  • ENHERTU
EXPERIMENTELL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Läkemedel: SBT6050
Dosintervall på 0,45 till 0,6 mg/kg genom subkutan (SC) injektion i 21-dagarscykler
Läkemedel: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg genom intravenös (IV) infusion i 21-dagarscykler
Andra namn:
  • ENHERTU
Läkemedel: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg genom IV-infusion i 21-dagarscykler
Andra namn:
  • ENHERTU
EXPERIMENTELL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin
SBT6050 plus tucatinib, trastuzumab och capecitabin
Läkemedel: SBT6050
Dosintervall på 0,45 till 0,6 mg/kg genom subkutan (SC) injektion i 21-dagarscykler
Läkemedel: tucatinib
300 mg genom munnen (PO) två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • TUKYSA
Läkemedel: trastuzumab
8 mg/kg laddningsdos (första dosen), sedan 6 mg/kg underhållsdos (efterföljande doser) IV-infusion i 21-dagarscykler
Andra namn:
  • HERCEPTIN
Läkemedel: capecitabin
1000 mg/m2 PO BID under 14 dagar av varje 21-dagars cykel
Andra namn:
  • XELODA
EXPERIMENTELL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 plus tucatinib och trastuzumab
Läkemedel: SBT6050
Dosintervall på 0,45 till 0,6 mg/kg genom subkutan (SC) injektion i 21-dagarscykler
Läkemedel: tucatinib
300 mg genom munnen (PO) två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • TUKYSA
Läkemedel: trastuzumab
8 mg/kg laddningsdos (första dosen), sedan 6 mg/kg underhållsdos (efterföljande doser) IV-infusion i 21-dagarscykler
Andra namn:
  • HERCEPTIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 21 dagar
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av NCI CTCAE version 5.0. Detta utfallsmått gäller endast deltagare i dosökningskohorterna.
21 dagar
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 18 veckor
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av NCI CTCAE version 5.0. Detta utfallsmått gäller endast deltagare i dosökningskohorterna.
18 veckor
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: 18 veckor
Kliniskt signifikanta behandlingsuppkomna laboratorieavvikelser som bedömts av NCI CTCAE Version 5.0. Detta utfallsmått gäller endast deltagare i dosökningskohorterna.
18 veckor
Antal deltagare med en objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 0 veckor
Komplett svar och partiellt svar enligt bedömningen av RECIST version 1.1-kriterier. Detta utfallsmått gäller endast deltagare i dosexpansionskohorterna.
0 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 0 veckor
Svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt bedömning av NCI CTCAE version 5.0. Detta utfallsmått gäller endast deltagare i dosexpansionskohorterna.
0 veckor
Antal deltagare med en objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 18 veckor
Komplett svar och partiellt svar enligt bedömningen av RECIST version 1.1-kriterier. Detta utfallsmått gäller endast deltagare i dosökningskohorterna.
18 veckor
Varaktighet för svar för deltagare med en objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 0 veckor
Tidslängden från deltagarens första fullständiga svar eller partiella svar enligt bedömning av RECIST Version 1.1-kriterier tills sjukdomsprogression eller dödsfall. Detta resultatmått gäller alla deltagare.
0 veckor
Andel deltagare med klinisk nytta
Tidsram: 0 veckor
Fullständig respons, partiell respons eller varaktig stabil sjukdom som bedömts av RECIST Version 1.1-kriterier. Detta utfallsmått gällde endast deltagare i dosexpansionskohorterna.
0 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 februari 2022

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 juli 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

7 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SBT6050-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera