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Eine Sicherheits- und Aktivitätsstudie von SBT6050 in Kombination mit anderen HER2-gerichteten Therapien für HER2-positive Krebsarten

22. Juli 2022 aktualisiert von: Silverback Therapeutics

Eine offene Phase-1/2-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu SBT6050 in Kombination mit anderen HER2-gerichteten Therapien bei Patienten mit vorbehandelten, nicht resezierbaren, lokal fortgeschrittenen und/oder metastasierten HER2-exprimierenden oder HER2-amplifizierten Krebsarten

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Aktivität von SBT6050 in Kombination mit Trastuzumab Deruxtecan (Teil 1) oder Tucatinib plus Trastuzumab +/- Capecitabin (Teil 2). Die Teilnehmer werden basierend auf der Krebsdiagnose und früheren Therapien in jeden Arm aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittene oder metastasierte HER2-exprimierende (IHC 2+ oder 3+) oder HER2-amplifizierte solide Tumoren
  • Messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

  • Tumorläsion, die für eine Biopsie zugänglich ist oder in der Lage ist, ein angemessenes aktuelles archiviertes Tumorgewebe für Basistests einzureichen, wie folgt:

    1. Brustkrebs und Darmkrebs (CRC): Archivbiopsiegewebe, das nach der letzten HER2-gerichteten Therapie (ausgenommen Trastuzumab und Pertuzumab) oder eine frische Biopsie gewonnen wurde
    2. Magenkrebs und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC): Archivbiopsiegewebe, das innerhalb der letzten 12 Monate und nach Abschluss der letzten HER2-gerichteten Therapie entnommen wurde, oder eine frische Biopsie
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, hepatische, renale und kardiale Funktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf bestimmte Komponenten der Studienbehandlungstherapien
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Derzeit aktive (oder Vorgeschichte) Autoimmunerkrankung
  • Nehmen Sie das Äquivalent von > 10 mg / Tag Prednison ein
  • Einnahme eines Medikaments, das CYP2C mäßig induziert, CYP2C8 stark hemmt oder mit beiden Enzymen (CYP3A und CYP2C8) interagiert
  • Unkontrollierte oder klinisch signifikante interstitielle Lungenerkrankung (ILD) / Pneumonitis, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert, oder Verdacht auf ILD / Pneumonitis
  • HIV-Infektion, aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: SBT6050
Dosisbereich von 0,45 bis 0,6 mg/kg durch subkutane (sc) Injektion in 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
5,4 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion in 21-tägigen Zyklen
Andere Namen:
  • ENHERTU
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
6,4 mg/kg durch IV-Infusion in 21-Tages-Zyklen
Andere Namen:
  • ENHERTU
EXPERIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus Trastuzumab-Deruxtecan
Arzneimittel: SBT6050
Dosisbereich von 0,45 bis 0,6 mg/kg durch subkutane (sc) Injektion in 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
5,4 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion in 21-tägigen Zyklen
Andere Namen:
  • ENHERTU
Arzneimittel: Trastuzumab-Deruxtecan
6,4 mg/kg durch IV-Infusion in 21-Tages-Zyklen
Andere Namen:
  • ENHERTU
EXPERIMENTAL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabin
SBT6050 plus Tucatinib, Trastuzumab und Capecitabin
Arzneimittel: SBT6050
Dosisbereich von 0,45 bis 0,6 mg/kg durch subkutane (sc) Injektion in 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg oral (PO) zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis (erste Dosis), dann 6 mg/kg Erhaltungsdosis (nachfolgende Dosen) IV-Infusion in 21-tägigen Zyklen
Andere Namen:
  • HERZEPTIN
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2 PO BID für 14 Tage jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • XELODA
EXPERIMENTAL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 plus Tucatinib und Trastuzumab
Arzneimittel: SBT6050
Dosisbereich von 0,45 bis 0,6 mg/kg durch subkutane (sc) Injektion in 21-tägigen Zyklen
Arzneimittel: Tucatinib
300 mg oral (PO) zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • TUKYSA
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg Aufsättigungsdosis (erste Dosis), dann 6 mg/kg Erhaltungsdosis (nachfolgende Dosen) IV-Infusion in 21-tägigen Zyklen
Andere Namen:
  • HERZEPTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten
Zeitfenster: 21 Tage
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten.
21 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 18 Wochen
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten.
18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: 18 Wochen
Klinisch signifikante behandlungsbedingte Laboranomalien gemäß Bewertung durch NCI CTCAE Version 5.0. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten.
18 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote
Zeitfenster: 0 Wochen
Vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiserweiterungskohorten.
0 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 Wochen
Schweregrad der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE Version 5.0 bewertet. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiserweiterungskohorten.
0 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote
Zeitfenster: 18 Wochen
Vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien Version 1.1. Diese Ergebnismessung gilt nur für Teilnehmer in den Dosiseskalationskohorten.
18 Wochen
Dauer des Ansprechens für Teilnehmer mit einer objektiven Ansprechrate
Zeitfenster: 0 Wochen
Die Zeitdauer vom ersten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen des Teilnehmers gemäß den Kriterien von RECIST Version 1.1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod. Diese Ergebnismessung gilt für alle Teilnehmer.
0 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Clinical Benefit Rate
Zeitfenster: 0 Wochen
Vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen oder dauerhaft stabile Erkrankung, wie anhand der RECIST Version 1.1-Kriterien beurteilt. Diese Ergebnismessung galt nur für Teilnehmer in den Dosiserweiterungskohorten.
0 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SBT6050-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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