Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerheds- og aktivitetsundersøgelse af SBT6050 i kombination med andre HER2-rettede terapier for HER2-positive kræftformer

22. juli 2022 opdateret af: Silverback Therapeutics

Et åbent, fase 1/2, dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie af SBT6050 kombineret med andre HER2-rettede terapier hos forsøgspersoner med forbehandlede, ikke-operable lokalt avancerede og/eller metastatiske HER2-udtrykkende eller HER2-amplificerede kræftformer

Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerheden og den foreløbige aktivitet af SBT6050 i kombination med trastuzumab deruxtecan (del 1) eller tucatinib plus trastuzumab +/- capecitabin (del 2). Deltagerne vil blive tilmeldt hver arm baseret på kræftdiagnose og tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avancerede eller metastatiske HER2-udtrykkende (IHC 2+ eller 3+) eller HER2-amplificerede solide tumorer
  • Målbar sygdom i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1

  • Tumorlæsion, der er modtagelig for biopsi eller i stand til at indsende et tilstrækkeligt, nyligt arkiveret tumorvæv til baseline-testning, som følger:

    1. Brystkræft og kolorektal cancer (CRC): arkivbiopsivæv opnået efter den sidste HER2-rettede behandling (undtagen trastuzumab og pertuzumab) eller en frisk biopsi
    2. Mavekræft og ikke-småcellet lungecancer (NSCLC): arkivbiopsivæv taget inden for de seneste 12 måneder og efter afslutning af sidste HER2-rettede behandling eller en frisk biopsi
  • ECOG Performance Status på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergiske reaktioner på visse komponenter af undersøgelsesbehandlingsterapier
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Aktuelt aktiv (eller historie med) autoimmun sygdom
  • Tager det, der svarer til >10 mg/dag af prednison
  • Tager en medicin, der moderat inducerer CYP2C, hæmmer kraftigt CYP2C8 eller interagerer med begge enzymer (CYP3A og CYP2C8)
  • Ukontrolleret eller klinisk signifikant interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis, der kræver systemisk kortikosteroidbehandling eller mistanke om ILD/pneumonitis
  • HIV-infektion, aktiv hepatitis B eller hepatitis C-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Medicin: SBT6050
Dosisområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Medicin: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • ENHERTU
Medicin: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg ved IV-infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • ENHERTU
EKSPERIMENTEL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtecan
Medicin: SBT6050
Dosisområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Medicin: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • ENHERTU
Medicin: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg ved IV-infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • ENHERTU
EKSPERIMENTEL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine
SBT6050 plus tucatinib, trastuzumab og capecitabin
Medicin: SBT6050
Dosisområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Medicin: tucatinib
300 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
8 mg/kg startdosis (første dosis), derefter 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis (efterfølgende doser) IV infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • HERCEPTIN
Medicin: capecitabin
1000 mg/m2 PO BID i 14 dage af hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • XELODA
EKSPERIMENTEL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 plus tucatinib og trastuzumab
Medicin: SBT6050
Dosisområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injektion i 21-dages cyklusser
Medicin: tucatinib
300 mg gennem munden (PO) to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • TUKYSA
Medicin: trastuzumab
8 mg/kg startdosis (første dosis), derefter 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis (efterfølgende doser) IV infusion i 21-dages cyklusser
Andre navne:
  • HERCEPTIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 21 dage
Sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vurderet af NCI CTCAE Version 5.0. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
21 dage
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
Sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vurderet af NCI CTCAE Version 5.0. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
18 uger
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: 18 uger
Klinisk signifikante behandlingsfremkaldte laboratorieabnormaliteter som vurderet af NCI CTCAE Version 5.0. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
18 uger
Antal deltagere med en objektiv svarprocent
Tidsramme: 0 uger
Komplet respons og delvis respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosisudvidelseskohorterne.
0 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 0 uger
Sværhedsgraden af ​​behandlingsudløste bivirkninger vurderet af NCI CTCAE Version 5.0. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosisudvidelseskohorterne.
0 uger
Antal deltagere med en objektiv svarprocent
Tidsramme: 18 uger
Komplet respons og delvis respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier. Dette resultatmål gælder kun for deltagere i dosiseskaleringskohorterne.
18 uger
Varighed af svar for deltagere med en objektiv svarprocent
Tidsramme: 0 uger
Varigheden af ​​tiden fra deltagerens første fuldstændige respons eller delvise respons vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier til sygdomsprogression eller død. Dette resultatmål gælder for alle deltagere.
0 uger
Andel af deltagere med klinisk udbytterate
Tidsramme: 0 uger
Komplet respons, delvis respons eller varig stabil sygdom som vurderet af RECIST Version 1.1-kriterier. Dette resultatmål gjaldt kun for deltagere i dosisudvidelseskohorterne.
0 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBT6050-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-positiv brystkræft

Kliniske forsøg med SBT6050

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner