Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'attività di SBT6050 in combinazione con altre terapie dirette a HER2 per i tumori HER2-positivi

22 luglio 2022 aggiornato da: Silverback Therapeutics

Uno studio in aperto, di fase 1/2, di aumento della dose e di espansione di SBT6050 in combinazione con altre terapie dirette a HER2 in soggetti con tumori pretrattati non resecabili localmente avanzati e/o metastatici che esprimono HER2 o con amplificazione di HER2

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'attività preliminare di SBT6050 in combinazione con trastuzumab deruxtecan (Parte 1) o tucatinib più trastuzumab +/- capecitabina (Parte 2). I partecipanti verranno arruolati in ciascun braccio in base alla diagnosi del cancro e alle terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi avanzati o metastatici con espressione di HER2 (IHC 2+ o 3+) o con amplificazione di HER2
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1

  • Lesione tumorale suscettibile di biopsia o in grado di presentare un adeguato tessuto tumorale recente archiviato per il test di riferimento, come segue:

    1. Cancro al seno e cancro del colon-retto (CRC): biopsia d'archivio del tessuto ottenuto dopo l'ultima terapia diretta contro HER2 (esclusi trastuzumab e pertuzumab) o una nuova biopsia
    2. Carcinoma gastrico e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): tessuto bioptico d'archivio prelevato negli ultimi 12 mesi e dopo il completamento dell'ultima terapia diretta contro HER2 o una nuova biopsia
  • ECOG Performance Status di 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica, renale e cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche a determinati componenti delle terapie di trattamento in studio
  • Metastasi cerebrali non trattate
  • Malattia autoimmune attualmente attiva (o storia di)
  • Assunzione dell'equivalente di >10 mg/giorno di prednisone
  • Assunzione di un farmaco che induce moderatamente il CYP2C, inibisce fortemente il CYP2C8 o interagisce con entrambi gli enzimi (CYP3A e CYP2C8)
  • Malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite incontrollata o clinicamente significativa che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi o sospetta ILD/polmonite
  • Infezione da HIV, epatite attiva B o infezione da epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 più trastuzumab deruxtecan
Droga: SBT6050
Intervallo di dosaggio da 0,45 a 0,6 mg/kg per iniezione sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni
Droga: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg per infusione endovenosa (IV) in cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • ENHERTU
Droga: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • ENHERTU
SPERIMENTALE: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 più trastuzumab deruxtecan
Droga: SBT6050
Intervallo di dosaggio da 0,45 a 0,6 mg/kg per iniezione sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni
Droga: trastuzumab deruxtecan
5,4 mg/kg per infusione endovenosa (IV) in cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • ENHERTU
Droga: trastuzumab deruxtecan
6,4 mg/kg per infusione endovenosa in cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • ENHERTU
SPERIMENTALE: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabina
SBT6050 più tucatinib, trastuzumab e capecitabina
Droga: SBT6050
Intervallo di dosaggio da 0,45 a 0,6 mg/kg per iniezione sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni
Droga: tucatinib
300 mg per bocca (PO) due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • TUKYSA
Droga: trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg (prima dose), quindi dose di mantenimento di 6 mg/kg (dosi successive) Infusione endovenosa in cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • ERCETTINO
Droga: capecitabina
1000 mg/m2 PO BID per 14 giorni di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • XELODA
SPERIMENTALE: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 più tucatinib e trastuzumab
Droga: SBT6050
Intervallo di dosaggio da 0,45 a 0,6 mg/kg per iniezione sottocutanea (SC) in cicli di 21 giorni
Droga: tucatinib
300 mg per bocca (PO) due volte al giorno (BID)
Altri nomi:
  • TUKYSA
Droga: trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg (prima dose), quindi dose di mantenimento di 6 mg/kg (dosi successive) Infusione endovenosa in cicli di 21 giorni
Altri nomi:
  • ERCETTINO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con tossicità limitanti la dose
Lasso di tempo: 21 giorni
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento valutata dall'NCI CTCAE versione 5.0. Questa misura di esito si applica solo ai partecipanti nelle coorti di aumento della dose.
21 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 18 settimane
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento valutata dall'NCI CTCAE versione 5.0. Questa misura di esito si applica solo ai partecipanti nelle coorti di aumento della dose.
18 settimane
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: 18 settimane
Anomalie di laboratorio emergenti dal trattamento clinicamente significative come valutate dalla versione 5.0 NCI CTCAE. Questa misura di esito si applica solo ai partecipanti nelle coorti di aumento della dose.
18 settimane
Numero di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 0 settimane
Risposta completa e risposta parziale valutate dai criteri RECIST versione 1.1. Questa misura di esito si applica solo ai partecipanti nelle coorti di espansione della dose.
0 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 0 settimane
Gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento valutata dall'NCI CTCAE versione 5.0. Questa misura di esito si applica solo ai partecipanti nelle coorti di espansione della dose.
0 settimane
Numero di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 18 settimane
Risposta completa e risposta parziale valutate dai criteri RECIST versione 1.1. Questa misura di esito si applica solo ai partecipanti nelle coorti di aumento della dose.
18 settimane
Durata della risposta per i partecipanti con un tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 0 settimane
Il periodo di tempo dalla prima risposta completa o parziale del partecipante, come valutato dai criteri RECIST versione 1.1, fino alla progressione della malattia o alla morte. Questa misura di risultato si applica a tutti i partecipanti.
0 settimane
Proporzione di partecipanti con tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 0 settimane
Risposta completa, risposta parziale o malattia stabile duratura come valutato dai criteri RECIST versione 1.1. Questa misura di esito si applicava solo ai partecipanti nelle coorti di espansione della dose.
0 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 febbraio 2022

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBT6050-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-positivo

Prove cliniche su SBT6050

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi