Un estudio de seguridad y actividad de SBT6050 en combinación con otras terapias dirigidas a HER2 para cánceres positivos para HER2
22 de julio de 2022 actualizado por: Silverback Therapeutics
Un estudio abierto, de fase 1/2, de escalada de dosis y expansión de SBT6050 combinado con otras terapias dirigidas a HER2 en sujetos con cánceres pretratados irresecables localmente avanzados y/o metastásicos que expresan HER2 o amplificados por HER2
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y la actividad preliminar de SBT6050 en combinación con trastuzumab deruxtecan (Parte 1) o tucatinib más trastuzumab +/- capecitabina (Parte 2).
Los participantes se inscribirán en cada brazo según el diagnóstico de cáncer y las terapias anteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan HER2 (IHC 2+ o 3+) o amplificados por HER2
- Enfermedad medible según los criterios de la versión 1.1 de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Lesión tumoral susceptible de biopsia o capaz de enviar un tejido tumoral archivado reciente adecuado para la prueba de referencia, de la siguiente manera:
- Cáncer de mama y cáncer colorrectal (CRC): tejido de biopsia de archivo obtenido después de la última terapia dirigida a HER2 (excluyendo trastuzumab y pertuzumab), o una biopsia fresca
- Cáncer gástrico y cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC): tejido de biopsia de archivo tomado en los últimos 12 meses y después de completar la última terapia dirigida a HER2, o una biopsia nueva
- Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1
- Función hematológica, hepática, renal y cardíaca adecuada
Criterio de exclusión:
- Historial de reacciones alérgicas a ciertos componentes de las terapias de tratamiento del estudio
- Metástasis cerebrales no tratadas
- Enfermedad autoinmune actualmente activa (o antecedentes de)
- Tomar el equivalente a >10 mg/día de prednisona
- Tomar un medicamento que induce moderadamente CYP2C, inhibe fuertemente CYP2C8 o interactúa con ambas enzimas (CYP3A y CYP2C8)
- Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis no controlada o clínicamente significativa que requiere tratamiento con corticosteroides sistémicos o sospecha de EPI/neumonitis
- Infección por VIH, hepatitis B activa o infección por hepatitis C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 más trastuzumab deruxtecan
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Rango de dosis de 0,45 a 0,6 mg/kg por inyección subcutánea (SC) en ciclos de 21 días
5,4 mg/kg por infusión intravenosa (IV) en ciclos de 21 días
Otros nombres:
6,4 mg/kg por infusión IV en ciclos de 21 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 más trastuzumab deruxtecan
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Rango de dosis de 0,45 a 0,6 mg/kg por inyección subcutánea (SC) en ciclos de 21 días
5,4 mg/kg por infusión intravenosa (IV) en ciclos de 21 días
Otros nombres:
6,4 mg/kg por infusión IV en ciclos de 21 días
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabina
SBT6050 más tucatinib, trastuzumab y capecitabina
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Rango de dosis de 0,45 a 0,6 mg/kg por inyección subcutánea (SC) en ciclos de 21 días
300 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Dosis de carga de 8 mg/kg (primera dosis), luego dosis de mantenimiento de 6 mg/kg (dosis posteriores) Infusión IV en ciclos de 21 días
Otros nombres:
1000 mg/m2 PO BID durante 14 días de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 más tucatinib y trastuzumab
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Rango de dosis de 0,45 a 0,6 mg/kg por inyección subcutánea (SC) en ciclos de 21 días
300 mg por vía oral (PO) dos veces al día (BID)
Otros nombres:
Dosis de carga de 8 mg/kg (primera dosis), luego dosis de mantenimiento de 6 mg/kg (dosis posteriores) Infusión IV en ciclos de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 21 días
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación del NCI CTCAE Versión 5.0.
Esta medida de resultado se aplica solo a los participantes en las cohortes de escalada de dosis.
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21 días
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación del NCI CTCAE Versión 5.0.
Esta medida de resultado se aplica solo a los participantes en las cohortes de escalada de dosis.
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18 semanas
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Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Anomalías clínicamente significativas de laboratorio emergentes del tratamiento evaluadas por el NCI CTCAE Versión 5.0.
Esta medida de resultado se aplica solo a los participantes en las cohortes de escalada de dosis.
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18 semanas
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Número de participantes con una tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 0 semanas
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Respuesta completa y respuesta parcial según la evaluación de los criterios RECIST Versión 1.1.
Esta medida de resultado se aplica solo a los participantes en las cohortes de expansión de dosis.
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0 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento según la evaluación del NCI CTCAE Versión 5.0.
Esta medida de resultado se aplica solo a los participantes en las cohortes de expansión de dosis.
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0 semanas
|
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Número de participantes con una tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 18 semanas
|
Respuesta completa y respuesta parcial según la evaluación de los criterios RECIST Versión 1.1.
Esta medida de resultado se aplica solo a los participantes en las cohortes de escalada de dosis.
|
18 semanas
|
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Duración de la respuesta para participantes con una tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 0 semanas
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El tiempo transcurrido desde la primera respuesta completa o respuesta parcial del participante según lo evaluado por los criterios RECIST Versión 1.1 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Esta medida de resultado se aplica a todos los participantes.
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0 semanas
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Proporción de participantes con tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 0 semanas
|
Respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable duradera según la evaluación de los criterios RECIST versión 1.1.
Esta medida de resultado se aplicó solo a los participantes en las cohortes de expansión de dosis.
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0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2022
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Tucatinib
Otros números de identificación del estudio
- SBT6050-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .