HER2 양성 암에 대한 다른 HER2 지시 요법과 병용한 SBT6050의 안전성 및 활성 연구
2022년 7월 22일 업데이트: Silverback Therapeutics
사전 치료된 절제 불가능한 국소 진행성 및/또는 전이성 HER2-발현 또는 HER2-증폭 암이 있는 피험자에서 다른 HER2 관련 요법과 병용한 SBT6050의 공개 라벨, 1/2상, 용량 증량 및 확장 연구
이 연구는 trastuzumab deruxtecan(1부) 또는 tucatinib + trastuzumab +/- capecitabine(2부)과 병용한 SBT6050의 안전성 및 예비 활성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
참가자는 암 진단 및 이전 치료에 따라 각 팔에 등록됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 HER2 발현(IHC 2+ 또는 3+) 또는 HER2 증폭 고형 종양
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
다음과 같이 생검이 가능하거나 기본 테스트를 위해 최근 보관된 적절한 종양 조직을 제출할 수 있는 종양 병변:
- 유방암 및 결장직장암(CRC): 마지막 HER2 지시 요법(트라스투주맙 및 페르투주맙 제외) 또는 새로운 생검 후 얻은 보관 생검 조직
- 위암 및 비소세포 폐암(NSCLC): 지난 12개월 이내에 그리고 마지막 HER2 지시 요법 완료 후 채취한 보관 생검 조직 또는 새로운 생검
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 혈액, 간, 신장 및 심장 기능
제외 기준:
- 연구 치료 요법의 특정 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력
- 치료되지 않은 뇌 전이
- 현재 활성(또는 병력) 자가면역 질환
- 프레드니손 >10mg/일에 해당하는 양을 복용합니다.
- CYP2C를 적당히 유도하거나 CYP2C8을 강하게 억제하거나 두 효소(CYP3A 및 CYP2C8)와 상호 작용하는 약물을 복용하는 경우
- 조절되지 않거나 임상적으로 유의한 간질성 폐질환(ILD)/전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환/폐렴 또는 의심되는 ILD/폐렴
- HIV 감염, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SBT6050 + T-DXd(5.4mg/kg)
SBT6050 + 트라스투주맙 데룩스테칸
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21일 주기로 피하(SC) 주사로 0.45 ~ 0.6 mg/kg 용량 범위
21일 주기로 정맥내(IV) 주입으로 5.4 mg/kg
다른 이름들:
21일 주기로 IV 주입으로 6.4 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: SBT6050 + T-DXd(6.4mg/kg)
SBT6050 + 트라스투주맙 데룩스테칸
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21일 주기로 피하(SC) 주사로 0.45 ~ 0.6 mg/kg 용량 범위
21일 주기로 정맥내(IV) 주입으로 5.4 mg/kg
다른 이름들:
21일 주기로 IV 주입으로 6.4 mg/kg
다른 이름들:
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실험적: SBT6050 + 투카티닙 + 트라스투주맙 + 카페시타빈
SBT6050 + 투카티닙, 트라스투주맙 및 카페시타빈
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21일 주기로 피하(SC) 주사로 0.45 ~ 0.6 mg/kg 용량 범위
입으로 300mg(PO) 1일 2회(BID)
다른 이름들:
8mg/kg 부하 용량(첫 번째 용량), 이후 6mg/kg 유지 용량(후속 용량) 21일 주기로 IV 주입
다른 이름들:
각 21일 주기의 14일 동안 1000 mg/m2 PO BID
다른 이름들:
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실험적: SBT6050 + 투카티닙 + 트라스투주맙
SBT6050 + 투카티닙 및 트라스투주맙
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21일 주기로 피하(SC) 주사로 0.45 ~ 0.6 mg/kg 용량 범위
입으로 300mg(PO) 1일 2회(BID)
다른 이름들:
8mg/kg 부하 용량(첫 번째 용량), 이후 6mg/kg 유지 용량(후속 용량) 21일 주기로 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 21일
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NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 중증도.
이 결과 측정은 용량 증량 코호트의 참가자에게만 적용됩니다.
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21일
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 18주
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NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 중증도.
이 결과 측정은 용량 증량 코호트의 참가자에게만 적용됩니다.
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18주
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 18주
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NCI CTCAE 버전 5.0으로 평가한 임상적으로 유의미한 치료 긴급 검사실 이상.
이 결과 측정은 용량 증량 코호트의 참가자에게만 적용됩니다.
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18주
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객관적인 응답률을 가진 참가자 수
기간: 0주
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RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응 및 부분 반응.
이 결과 측정은 용량 확장 코호트 참가자에게만 적용됩니다.
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0주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 0주
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NCI CTCAE 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용의 중증도.
이 결과 측정은 용량 확장 코호트 참가자에게만 적용됩니다.
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0주
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객관적인 응답률을 가진 참가자 수
기간: 18주
|
RECIST 버전 1.1 기준에 따라 평가된 완전 반응 및 부분 반응.
이 결과 측정은 용량 증량 코호트의 참가자에게만 적용됩니다.
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18주
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객관적인 응답률을 가진 참가자의 응답 기간
기간: 0주
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RECIST 버전 1.1 기준에 의해 평가된 참가자의 첫 번째 완전 반응 또는 부분 반응에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간.
이 결과 측정은 모든 참가자에게 적용됩니다.
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0주
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임상 혜택 비율을 가진 참가자의 비율
기간: 0주
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RECIST 버전 1.1 기준에 의해 평가된 완전 반응, 부분 반응 또는 지속적 안정 질병.
이 결과 측정은 용량 확장 코호트 참가자에게만 적용되었습니다.
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0주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBT6050-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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