Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i aktywności SBT6050 w połączeniu z innymi terapiami ukierunkowanymi na HER2 w przypadku nowotworów HER2-dodatnich

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Silverback Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem SBT6050 w połączeniu z innymi terapiami ukierunkowanymi na HER2 u pacjentów z wcześniej leczonym nieoperacyjnym rakiem miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym z ekspresją HER2 lub rakiem z amplifikacją HER2

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej aktywności SBT6050 w połączeniu z trastuzumabem derukstekanem (część 1) lub tukatynibem i trastuzumabem +/- kapecytabiną (część 2). Uczestnicy zostaną włączeni do każdego ramienia na podstawie diagnozy raka i wcześniejszych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z ekspresją HER2 (IHC 2+ lub 3+) lub z amplifikacją HER2
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1

  • Zmiana nowotworowa nadająca się do biopsji lub umożliwiająca przesłanie odpowiedniej niedawno zarchiwizowanej tkanki nowotworowej do badań wyjściowych, jak następuje:

    1. Rak piersi i rak jelita grubego (RJG): archiwalna biopsja tkanki uzyskana po ostatniej terapii ukierunkowanej na HER2 (z wyłączeniem trastuzumabu i pertuzumabu) lub świeża biopsja
    2. Rak żołądka i niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC): archiwalna biopsja tkanki pobrana w ciągu ostatnich 12 miesięcy i po zakończeniu ostatniej terapii ukierunkowanej na HER2 lub świeża biopsja
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba, nerki i serce

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji alergicznych na niektóre składniki badanych terapii terapeutycznych
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Obecnie aktywna (lub historia) choroba autoimmunologiczna
  • Przyjmowanie równowartości >10 mg/dzień prednizonu
  • Przyjmowanie leku, który umiarkowanie indukuje CYP2C, silnie hamuje CYP2C8 lub wchodzi w interakcję z obydwoma enzymami (CYP3A i CYP2C8)
  • Niekontrolowana lub istotna klinicznie śródmiąższowa choroba płuc (ILD) / zapalenie płuc wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub podejrzenie śródmiąższowej choroby płuc / zapalenie płuc
  • Zakażenie wirusem HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtekan
Lek: SBT6050
Zakres dawek od 0,45 do 0,6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: trastuzumab derukstekan
5,4 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • ENHERTU
Lek: trastuzumab derukstekan
6,4 mg/kg we wlewie dożylnym w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • ENHERTU
EKSPERYMENTALNY: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastuzumab deruxtekan
Lek: SBT6050
Zakres dawek od 0,45 do 0,6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: trastuzumab derukstekan
5,4 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • ENHERTU
Lek: trastuzumab derukstekan
6,4 mg/kg we wlewie dożylnym w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • ENHERTU
EKSPERYMENTALNY: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Kapecytabina
SBT6050 plus tukatynib, trastuzumab i kapecytabina
Lek: SBT6050
Zakres dawek od 0,45 do 0,6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: tukatynib
300 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg (pierwsza dawka), następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg (kolejne dawki) Wlew dożylny w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • HERCEPTYNA
Lek: kapecytabina
1000 mg/m2 PO BID przez 14 dni każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • XELODA
EKSPERYMENTALNY: SBT6050 + Tukatynib + Trastuzumab
SBT6050 plus tukatynib i trastuzumab
Lek: SBT6050
Zakres dawek od 0,45 do 0,6 mg/kg we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w cyklach 21-dniowych
Lek: tukatynib
300 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID)
Inne nazwy:
  • TUKYSA
Lek: trastuzumab
Dawka nasycająca 8 mg/kg (pierwsza dawka), następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg (kolejne dawki) Wlew dożylny w cyklach 21-dniowych
Inne nazwy:
  • HERCEPTYNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
21 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 18 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
18 tygodni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 18 tygodni
Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne wynikające z leczenia, ocenione przez NCI CTCAE wersja 5.0. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
18 tygodni
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 tygodni
Odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
0 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 0 tygodni
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z oceną NCI CTCAE wersja 5.0. Ta miara wyniku ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
0 tygodni
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 18 tygodni
Odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Ta miara wyników ma zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększania dawki.
18 tygodni
Czas trwania odpowiedzi dla uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 tygodni
Czas od pierwszej całkowitej lub częściowej odpowiedzi uczestnika, zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1, do progresji choroby lub śmierci. Ta miara wyników dotyczy wszystkich uczestników.
0 tygodni
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 0 tygodni
Całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub trwała stabilna choroba zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Ta miara wyników miała zastosowanie tylko do uczestników kohort zwiększających dawkę.
0 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silverback Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBT6050-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj