Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja aktiivisuustutkimus SBT6050:stä yhdessä muiden HER2-ohjattujen hoitojen kanssa HER2-positiivisten syöpien hoitoon

perjantai 22. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Silverback Therapeutics

Avoin, vaihe 1/2, annoksen nosto- ja laajennustutkimus SBT6050:stä yhdistettynä muihin HER2-ohjattuihin hoitoihin potilailla, joilla on esikäsitelty ei-leikkauskelvoton paikallisesti edennyt ja/tai metastaattinen HER2:ta ilmentävä tai HER2-monistettu syöpä

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan SBT6050:n turvallisuutta ja alustavaa aktiivisuutta yhdessä trastutsumabiderukstekaanin (osa 1) tai tukatinibin ja trastutsumabi +/- kapesitabiinin (osa 2) kanssa. Osallistujat kirjataan kuhunkin haaraan syöpädiagnoosin ja aikaisempien hoitojen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edenneet tai metastaattiset HER2:ta ilmentävät (IHC 2+ tai 3+) tai HER2-monistetut kiinteät kasvaimet
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan

  • Kasvainleesio, josta voidaan tehdä biopsia tai joka pystyy toimittamaan riittävän äskettäin arkistoidun kasvainkudoksen perustestausta varten seuraavasti:

    1. Rintasyöpä ja paksusuolensyöpä (CRC): arkistoitu biopsiakudos, joka on saatu viimeisen HER2-ohjatun hoidon jälkeen (pois lukien trastutsumabi ja pertutsumabi) tai tuore biopsia
    2. Mahasyöpä ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC): arkistobiopsia, joka on otettu viimeisen 12 kuukauden aikana ja viimeisen HER2-ohjatun hoidon päättymisen jälkeen, tai uusi biopsia
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset reaktiot tutkimushoitojen tietyille komponenteille
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Tällä hetkellä aktiivinen (tai aiempi) autoimmuunisairaus
  • Prednisonia vastaava määrä >10 mg/vrk
  • Lääkkeen ottaminen, joka indusoi kohtalaisesti CYP2C:tä, inhiboi voimakkaasti CYP2C8:aa tai on vuorovaikutuksessa molempien entsyymien (CYP3A ja CYP2C8) kanssa
  • Hallitsematon tai kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkotulehdus, joka vaatii systeemistä kortikosteroidihoitoa tai epäilty ILD/keuhkotulehdus
  • HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastutsumabiderukstekaani
Lääke: SBT6050
Annosalue 0,45–0,6 mg/kg ihonalaisena (SC) injektiona 21 päivän sykleissä
Lääke: trastutsumabi derukstekaani
5,4 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • ENHERTU
Lääke: trastutsumabi derukstekaani
6,4 mg/kg IV-infuusiona 21 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • ENHERTU
KOKEELLISTA: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 plus trastutsumabiderukstekaani
Lääke: SBT6050
Annosalue 0,45–0,6 mg/kg ihonalaisena (SC) injektiona 21 päivän sykleissä
Lääke: trastutsumabi derukstekaani
5,4 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona 21 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • ENHERTU
Lääke: trastutsumabi derukstekaani
6,4 mg/kg IV-infuusiona 21 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • ENHERTU
KOKEELLISTA: SBT6050 + tukatinibi + trastutsumabi + kapesitabiini
SBT6050 plus tukatinibi, trastutsumabi ja kapesitabiini
Lääke: SBT6050
Annosalue 0,45–0,6 mg/kg ihonalaisena (SC) injektiona 21 päivän sykleissä
Lääke: tukatinibi
300 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • TUKYSA
Lääke: trastutsumabi
8 mg/kg kyllästysannos (ensimmäinen annos), sitten 6 mg/kg ylläpitoannos (seuraavat annokset) IV-infuusio 21 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • HERCEPTIN
Lääke: kapesitabiini
1000 mg/m2 PO BID 14 päivän ajan kustakin 21 päivän syklistä
Muut nimet:
  • XELODA
KOKEELLISTA: SBT6050 + tukatinibi + trastutsumabi
SBT6050 plus tukatinibi ja trastutsumabi
Lääke: SBT6050
Annosalue 0,45–0,6 mg/kg ihonalaisena (SC) injektiona 21 päivän sykleissä
Lääke: tukatinibi
300 mg suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID)
Muut nimet:
  • TUKYSA
Lääke: trastutsumabi
8 mg/kg kyllästysannos (ensimmäinen annos), sitten 6 mg/kg ylläpitoannos (seuraavat annokset) IV-infuusio 21 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • HERCEPTIN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus NCI CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna. Tämä tulosmitta koskee vain annoksen korotuskohorttien osallistujia.
21 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus NCI CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna. Tämä tulosmitta koskee vain annoksen korotuskohorttien osallistujia.
18 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kliinisesti merkittävät hoidosta johtuvat laboratoriopoikkeamat NCI CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna. Tämä tulosmitta koskee vain annoksen korotuskohorttien osallistujia.
18 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Täydellinen vastaus ja osittainen vastaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna. Tämä tulosmitta koskee vain annoslaajennuskohorttien osallistujia.
0 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus NCI CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna. Tämä tulosmitta koskee vain annoslaajennuskohorttien osallistujia.
0 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Täydellinen vastaus ja osittainen vastaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna. Tämä tulosmitta koskee vain annoksen korotuskohorttien osallistujia.
18 viikkoa
Vastauksen kesto osallistujille, joilla on objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Aika, joka kuluu osallistujan ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vasteesta RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna taudin etenemiseen tai kuolemaan. Tämä tulosmittari koskee kaikkia osallistujia.
0 viikkoa
Kliinisen hyötysuhteen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 0 viikkoa
Täydellinen vaste, osittainen vaste tai kestävä stabiili sairaus RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan arvioituna. Tämä tulosmitta koski vain annoslaajennuskohorttien osallistujia.
0 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Silverback Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBT6050-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa