En sikkerhets- og aktivitetsstudie av SBT6050 i kombinasjon med andre HER2-rettede terapier for HER2-positive kreftformer
22. juli 2022 oppdatert av: Silverback Therapeutics
En åpen, fase 1/2, doseeskalerings- og utvidelsesstudie av SBT6050 kombinert med andre HER2-rettede terapier hos pasienter med forhåndsbehandlet, ikke-opererbar lokalt avansert og/eller metastatisk HER2-uttrykkende eller HER2-amplifisert kreft
Denne studien er designet for å vurdere sikkerheten og den foreløpige aktiviteten til SBT6050 i kombinasjon med trastuzumab deruxtecan (del 1) eller tucatinib pluss trastuzumab +/- capecitabin (del 2).
Deltakere vil bli registrert i hver arm basert på kreftdiagnose og tidligere terapier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avanserte eller metastatiske HER2-uttrykkende (IHC 2+ eller 3+) eller HER2-amplifiserte solide svulster
- Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) versjon 1.1 kriteriene
Tumorlesjon som er mottakelig for biopsi eller i stand til å sende inn et tilstrekkelig nylig arkivert tumorvev for baseline-testing, som følger:
- Brystkreft og tykktarmskreft (CRC): arkivbiopsivev oppnådd etter den siste HER2-rettede behandlingen (unntatt trastuzumab og pertuzumab), eller en ny biopsi
- Magekreft og ikke-småcellet lungekreft (NSCLC): arkivbiopsivev tatt i løpet av de siste 12 månedene og etter fullført siste HER2-rettet behandling, eller en ny biopsi
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig hematologisk, lever-, nyre- og hjertefunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergiske reaksjoner på visse komponenter av studiebehandlingsterapier
- Ubehandlede hjernemetastaser
- For tiden aktiv (eller historie med) autoimmun sykdom
- Tar tilsvarende >10 mg/dag med prednison
- Å ta en medisin som moderat induserer CYP2C, hemmer CYP2C8 sterkt eller interagerer med begge enzymene (CYP3A og CYP2C8)
- Ukontrollert eller klinisk signifikant interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt som krever systemisk kortikosteroidbehandling eller mistenkt ILD / pneumonitt
- HIV-infeksjon, aktiv hepatitt B eller hepatitt C-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 pluss trastuzumab deruxtecan
|
Doseområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injeksjon i 21-dagers sykluser
5,4 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon i 21-dagers sykluser
Andre navn:
6,4 mg/kg ved IV-infusjon i 21-dagers sykluser
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 pluss trastuzumab deruxtecan
|
Doseområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injeksjon i 21-dagers sykluser
5,4 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon i 21-dagers sykluser
Andre navn:
6,4 mg/kg ved IV-infusjon i 21-dagers sykluser
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab + Capecitabine
SBT6050 pluss tucatinib, trastuzumab og capecitabin
|
Doseområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injeksjon i 21-dagers sykluser
300 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID)
Andre navn:
8 mg/kg startdose (første dose), deretter 6 mg/kg vedlikeholdsdose (påfølgende doser) IV infusjon i 21-dagers sykluser
Andre navn:
1000 mg/m2 PO BID i 14 dager av hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: SBT6050 + Tucatinib + Trastuzumab
SBT6050 pluss tucatinib og trastuzumab
|
Doseområde på 0,45 til 0,6 mg/kg ved subkutan (SC) injeksjon i 21-dagers sykluser
300 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (BID)
Andre navn:
8 mg/kg startdose (første dose), deretter 6 mg/kg vedlikeholdsdose (påfølgende doser) IV infusjon i 21-dagers sykluser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av deltakere med dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 21 dager
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av NCI CTCAE versjon 5.0.
Dette utfallsmålet gjelder kun deltakere i doseeskaleringskohortene.
|
21 dager
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 18 uker
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av NCI CTCAE versjon 5.0.
Dette utfallsmålet gjelder kun deltakere i doseeskaleringskohortene.
|
18 uker
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: 18 uker
|
Klinisk signifikante laboratorieavvik som oppstår ved behandling, vurdert av NCI CTCAE versjon 5.0.
Dette utfallsmålet gjelder kun deltakere i doseeskaleringskohortene.
|
18 uker
|
|
Antall deltakere med en objektiv svarprosent
Tidsramme: 0 uker
|
Fullstendig respons og delvis respons som vurdert av RECIST versjon 1.1-kriterier.
Dette utfallsmålet gjelder kun deltakere i kohortene for doseutvidelse.
|
0 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede bivirkninger
Tidsramme: 0 uker
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som oppstår ved behandling, vurdert av NCI CTCAE versjon 5.0.
Dette utfallsmålet gjelder kun deltakere i kohortene for doseutvidelse.
|
0 uker
|
|
Antall deltakere med en objektiv svarprosent
Tidsramme: 18 uker
|
Fullstendig respons og delvis respons som vurdert av RECIST versjon 1.1-kriterier.
Dette utfallsmålet gjelder kun deltakere i doseeskaleringskohortene.
|
18 uker
|
|
Varighet av svar for deltakere med en objektiv svarprosent
Tidsramme: 0 uker
|
Tidslengden fra deltakerens første fullstendige respons eller delvise respons som vurdert av RECIST versjon 1.1-kriterier til sykdomsprogresjon eller død.
Dette resultatmålet gjelder for alle deltakere.
|
0 uker
|
|
Andel deltakere med klinisk fordelsrate
Tidsramme: 0 uker
|
Fullstendig respons, delvis respons eller varig stabil sykdom som vurdert av RECIST versjon 1.1-kriterier.
Dette utfallsmålet gjaldt kun deltakere i kohortene for doseutvidelse.
|
0 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2022
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. juli 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
25. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Proteinkinasehemmere
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Tucatinib
Andre studie-ID-numre
- SBT6050-201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .