Um estudo de segurança e atividade do SBT6050 em combinação com outras terapias dirigidas por HER2 para cânceres HER2-positivos
22 de julho de 2022 atualizado por: Silverback Therapeutics
Um estudo aberto, fase 1/2, escalonamento de dose e expansão de SBT6050 combinado com outras terapias direcionadas a HER2 em indivíduos com cânceres localmente avançados e/ou metastáticos irressecáveis pré-tratados que expressam HER2 ou amplificados por HER2
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a atividade preliminar do SBT6050 em combinação com trastuzumab deruxtecan (Parte 1) ou tucatinib mais trastuzumab +/- capecitabina (Parte 2).
Os participantes serão inscritos em cada braço com base no diagnóstico de câncer e terapias anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumores sólidos avançados ou metastáticos que expressam HER2 (IHC 2+ ou 3+) ou amplificados por HER2
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1
Lesão tumoral passível de biópsia ou capaz de enviar um tecido tumoral arquivado recente adequado para teste de linha de base, como segue:
- Câncer de mama e câncer colorretal (CRC): tecido de biópsia de arquivo obtido após a última terapia dirigida por HER2 (excluindo trastuzumabe e pertuzumabe) ou uma biópsia recente
- Câncer gástrico e câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC): tecido de biópsia de arquivo coletado nos últimos 12 meses e após a conclusão da última terapia dirigida por HER2 ou uma biópsia recente
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequadas
Critério de exclusão:
- Histórico de reações alérgicas a certos componentes das terapias de tratamento do estudo
- Metástases cerebrais não tratadas
- Atualmente ativa (ou histórico de) doença autoimune
- Tomar o equivalente a >10 mg/dia de prednisona
- Tomar um medicamento que induz moderadamente o CYP2C, inibe fortemente o CYP2C8 ou interage com ambas as enzimas (CYP3A e CYP2C8)
- Doença pulmonar intersticial (DPI) não controlada ou clinicamente significativa/pneumonite que requer tratamento sistêmico com corticosteroides ou suspeita de DPI/pneumonite
- Infecção por HIV, infecção ativa por hepatite B ou hepatite C
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (5,4 mg/kg)
SBT6050 mais trastuzumabe deruxtecano
|
Faixa de dose de 0,45 a 0,6 mg/kg por injeção subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias
5,4 mg/kg por infusão intravenosa (IV) em ciclos de 21 dias
Outros nomes:
6,4 mg/kg por infusão IV em ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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|
EXPERIMENTAL: SBT6050 + T-DXd (6,4 mg/kg)
SBT6050 mais trastuzumabe deruxtecano
|
Faixa de dose de 0,45 a 0,6 mg/kg por injeção subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias
5,4 mg/kg por infusão intravenosa (IV) em ciclos de 21 dias
Outros nomes:
6,4 mg/kg por infusão IV em ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: SBT6050 + Tucatinibe + Trastuzumabe + Capecitabina
SBT6050 mais tucatinibe, trastuzumabe e capecitabina
|
Faixa de dose de 0,45 a 0,6 mg/kg por injeção subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias
300 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
Dose de ataque de 8 mg/kg (primeira dose), depois dose de manutenção de 6 mg/kg (doses subsequentes) infusão IV em ciclos de 21 dias
Outros nomes:
1000 mg/m2 PO BID por 14 dias de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
|
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EXPERIMENTAL: SBT6050 + Tucatinibe + Trastuzumabe
SBT6050 mais tucatinibe e trastuzumabe
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Faixa de dose de 0,45 a 0,6 mg/kg por injeção subcutânea (SC) em ciclos de 21 dias
300 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
Dose de ataque de 8 mg/kg (primeira dose), depois dose de manutenção de 6 mg/kg (doses subsequentes) infusão IV em ciclos de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 21 dias
|
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE Versão 5.0.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos participantes nas coortes de escalonamento de dose.
|
21 dias
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 18 semanas
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Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE Versão 5.0.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos participantes nas coortes de escalonamento de dose.
|
18 semanas
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: 18 semanas
|
Anormalidades laboratoriais emergentes do tratamento clinicamente significativas, conforme avaliadas pelo NCI CTCAE versão 5.0.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos participantes nas coortes de escalonamento de dose.
|
18 semanas
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Número de participantes com uma taxa de resposta objetiva
Prazo: 0 semanas
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Resposta completa e resposta parcial conforme avaliada pelos Critérios RECIST Versão 1.1.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos participantes nas coortes de expansão de dose.
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0 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 0 semanas
|
Gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme avaliado pelo NCI CTCAE Versão 5.0.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos participantes nas coortes de expansão de dose.
|
0 semanas
|
|
Número de participantes com uma taxa de resposta objetiva
Prazo: 18 semanas
|
Resposta completa e resposta parcial conforme avaliada pelos Critérios RECIST Versão 1.1.
Esta medida de resultado aplica-se apenas aos participantes nas coortes de escalonamento de dose.
|
18 semanas
|
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Duração da resposta para participantes com uma taxa de resposta objetiva
Prazo: 0 semanas
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O período de tempo desde a primeira resposta completa ou resposta parcial do participante conforme avaliado pelos Critérios RECIST Versão 1.1 até a progressão da doença ou morte.
Esta medida de resultado se aplica a todos os participantes.
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0 semanas
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Proporção de Participantes com Taxa de Benefício Clínico
Prazo: 0 semanas
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Resposta completa, resposta parcial ou doença estável durável conforme avaliado pelos Critérios RECIST Versão 1.1.
Esta medida de resultado aplicada apenas aos participantes nas coortes de expansão de dose.
|
0 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Naomi Hunder, MD, Silverback Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (REAL)
7 de julho de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
7 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias do Estômago
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Tucatinibe
Outros números de identificação do estudo
- SBT6050-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .